Endoskopisk ultraljudsstyrd fin-nål-aspiration av fasta bukspottkörtelskador med snabb färgning av cytologiska utstryk följt av hela bildskanning och diagnos av konstgjord intelligens: en prospektiv, multicenterstudie.
8 februari 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om den självutvecklade hela glidskanningen och diagnostiksystemet för artificiell intelligens för pankreatiskt fast lesionspunktering cytopatologi (nedan kallas det "zhiying shunxi" rose-ai-diagnostiksystemet) kan snabbt och noggrant diagnostisera fast ämne bukspottkörtelskador (SPLS). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Genom att använda optisk avbildningsteknologi för att fånga RGB-bilder av diff-quik-färgade utstryk från bukspottkörtelpunkter, kan utvecklingen av konstgjorda intelligensalgoritmer hjälpa till att differentiera fasta bukspottkörtel-tumörer och non-now-neoplastiska godartade lesioner)?
Forskare kommer att jämföra diagnoserna av SPL: er som gjordes av Rose-AI-systemet med de faktiska patologiska diagnoserna av SPLS själva för att bestämma om Rose-AI-systemet effektivt kan diagnostisera SPLS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Duowu Zou, MD
- Telefonnummer: +8613901617608
- E-post: zdw_pi@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-post: rantaojing@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter erhölls på grund av nödvändigheten av sjukdomsbehandling och i enlighet med rutinmässiga kliniska arbetsflöden och bekräftades slutligen som bukspottkörteladenokarcinom, bukspottkörtel neuroendokrina tumörer och icke-neoplastiska godartade lesioner.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ett daterat och undertecknat informerat samtycke utgör ett åtagande att följa forskningsförfarandena och samarbeta under hela studieämnen i åldern 18 och högre, oavsett könsdiagnos eller misstankar om en solid bukspottkörtelutrymme-ockuperande lesion baserad på avbildningsstudier (B-läge ultraljud , CT eller MRI)
Uteslutningskriterier:
- Kan inte eller vägra att underteckna det informerade samtyckesformuläret som inte kan avbryta antikoagulation/antiplateletterapi som är gravid eller ammande med en psykisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som är olämpliga för att genomgå FNA/B -biopsi närvaro av koagulationsstörningar (PLT <50 × 10^3/μL , INR> 1,5) pankreascystiska lesioner icke-diagnostiska EUS-FNA/B-prover med mindre än 8 mikroskopiska områden av intresse (ROI) i de digitala patologiska bilderna av hela diff-quik-slidbilden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bukspottkörteladenokarcinom
|
Alla prover erhölls på grund av nödvändigheten av sjukdomsbehandling och i enlighet med rutinmässiga kliniska arbetsflöden.
Efter att de patologiska diagnoserna bekräftades av patologiska avdelningarna på sjukhusen som är anslutna till respektive endoskopiska centra, lånades och överfördes de berättigade pankreatiska punkterade olika olika utstrålarna.
Där användes det självutvecklade "Zhiying Shunxi" -systemet för att fånga motsvarande traditionella ljusmikroskop RGB-bilder.
Efter att avbildningen var klar återlämnades alla prover till de endoskopiska centra från vilka de härstammade från.
Med hjälp av RGB -bilderna som input utvecklades en artificiell intelligensalgoritm för att hjälpa till att differentiera solida bukspottkörtelskador.
|
|
bukspottkörtel neuroendokrintumör
|
Alla prover erhölls på grund av nödvändigheten av sjukdomsbehandling och i enlighet med rutinmässiga kliniska arbetsflöden.
Efter att de patologiska diagnoserna bekräftades av patologiska avdelningarna på sjukhusen som är anslutna till respektive endoskopiska centra, lånades och överfördes de berättigade pankreatiska punkterade olika olika utstrålarna.
Där användes det självutvecklade "Zhiying Shunxi" -systemet för att fånga motsvarande traditionella ljusmikroskop RGB-bilder.
Efter att avbildningen var klar återlämnades alla prover till de endoskopiska centra från vilka de härstammade från.
Med hjälp av RGB -bilderna som input utvecklades en artificiell intelligensalgoritm för att hjälpa till att differentiera solida bukspottkörtelskador.
|
|
icke-neoplastiska godartade lesioner
|
Alla prover erhölls på grund av nödvändigheten av sjukdomsbehandling och i enlighet med rutinmässiga kliniska arbetsflöden.
Efter att de patologiska diagnoserna bekräftades av patologiska avdelningarna på sjukhusen som är anslutna till respektive endoskopiska centra, lånades och överfördes de berättigade pankreatiska punkterade olika olika utstrålarna.
Där användes det självutvecklade "Zhiying Shunxi" -systemet för att fånga motsvarande traditionella ljusmikroskop RGB-bilder.
Efter att avbildningen var klar återlämnades alla prover till de endoskopiska centra från vilka de härstammade från.
Med hjälp av RGB -bilderna som input utvecklades en artificiell intelligensalgoritm för att hjälpa till att differentiera solida bukspottkörtelskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Noggrannhet = (TP + TN) / (TP + FP + FN + TN)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RuijinH2024574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .