Endoskopisk ultralydstyrt aspirasjon av fine nås av faste bukspyttkjertelbiler med rask farging av cytologisk utstryk etterfulgt av hele lysbildeskanning og kunstig intelligensdiagnose: en prospektiv, multisenterstudie.
8. februar 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om det selvutviklede hele lysbilde-skanning og kunstig intelligensdiagnostisk system for pankreas-fast lesjonspunktering cytopatologi (heretter referert til som "zhiying shunxi" rose-ai diagnostisk system) kan omgående og nøyaktig diagnostisere solid Pankreas lesjoner (SPLS). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Ved å bruke optisk avbildningsteknologi for å ta opp RGB-bilder av diff-squik-fargede utstryk fra bukspyttkjertelpunkter, kan utviklingen av kunstig intelligensalgoritmer hjelpe til godartede lesjoner)?
Forskere vil sammenligne diagnosene av SPL-er laget av Rose-AI-systemet med de faktiske patologiske diagnosene av SPLS selv for å avgjøre om Rose-AI-systemet effektivt kan diagnostisere SPL-er.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Duowu Zou, MD
- Telefonnummer: +8613901617608
- E-post: zdw_pi@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-post: rantaojing@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble oppnådd på grunn av nødvendigheten av sykdomsbehandling og i samsvar med rutinemessige kliniske arbeidsflyter, og ble til slutt bekreftet som pankreas duktalt adenokarsinom, neuroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og ikke-neoplastiske godartede lesjoner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et datert og signert informert samtykke fra en forpliktelse til å overholde forskningsprosedyrene og samarbeide gjennom hele studien personer over 18 år, uavhengig av kjønnsdiagnose eller mistanke om en solid pankreas-rom-okkuperende lesjon basert på avbildningsstudier (B-modus ultralyd , CT, eller MR)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller nekter å signere det informerte samtykkeskjemaet som ikke er i stand til å suspendere antikoagulasjon/antiplateletbehandling gravid eller ammende med en psykisk sykdom eller andre medisinske tilstander som er uegnet for å gjennomgå FNA/B biopsi tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser (PLT <50 × 10^3/μL , INR> 1,5) Pankreascystiske lesjoner Ikke-diagnostiske EUS-FNA/B-prøver som har mindre enn 8 mikroskopiske felt av interesse (ROI) i de digitale patologibildene av hele Diff-Quik Smear-lysbildet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pankreas duktalt adenokarsinom
|
Alle prøver ble oppnådd på grunn av nødvendigheten av sykdomsbehandling og i samsvar med rutinemessige kliniske arbeidsflyter.
Etter at de patologiske diagnosene ble bekreftet av patologavdelingene til sykehusene tilknyttet de respektive endoskopiske sentrene, ble den kvalifiserte bukspyttkjertelen punktering diff-squik farget utstryk lånt og overført til Ruijin sykehus tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.
Der ble det selvutviklede "Zhiying Shunxi" -systemet brukt til å fange tilsvarende tradisjonelle lysmikroskop-RGB-bilder.
Etter at avbildningen var fullført, ble alle prøver returnert til de endoskopiske sentrene de oppsto fra.
Ved å bruke RGB -bildene som input, ble en kunstig intelligensalgoritme utviklet for å hjelpe til med å differensiere solide bukspyttkjertelen.
|
|
Nevroendokrin tumor i bukspyttkjertelen
|
Alle prøver ble oppnådd på grunn av nødvendigheten av sykdomsbehandling og i samsvar med rutinemessige kliniske arbeidsflyter.
Etter at de patologiske diagnosene ble bekreftet av patologavdelingene til sykehusene tilknyttet de respektive endoskopiske sentrene, ble den kvalifiserte bukspyttkjertelen punktering diff-squik farget utstryk lånt og overført til Ruijin sykehus tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.
Der ble det selvutviklede "Zhiying Shunxi" -systemet brukt til å fange tilsvarende tradisjonelle lysmikroskop-RGB-bilder.
Etter at avbildningen var fullført, ble alle prøver returnert til de endoskopiske sentrene de oppsto fra.
Ved å bruke RGB -bildene som input, ble en kunstig intelligensalgoritme utviklet for å hjelpe til med å differensiere solide bukspyttkjertelen.
|
|
Ikke-neoplastiske godartede lesjoner
|
Alle prøver ble oppnådd på grunn av nødvendigheten av sykdomsbehandling og i samsvar med rutinemessige kliniske arbeidsflyter.
Etter at de patologiske diagnosene ble bekreftet av patologavdelingene til sykehusene tilknyttet de respektive endoskopiske sentrene, ble den kvalifiserte bukspyttkjertelen punktering diff-squik farget utstryk lånt og overført til Ruijin sykehus tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.
Der ble det selvutviklede "Zhiying Shunxi" -systemet brukt til å fange tilsvarende tradisjonelle lysmikroskop-RGB-bilder.
Etter at avbildningen var fullført, ble alle prøver returnert til de endoskopiske sentrene de oppsto fra.
Ved å bruke RGB -bildene som input, ble en kunstig intelligensalgoritme utviklet for å hjelpe til med å differensiere solide bukspyttkjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Nøyaktighet = (TP + TN) / (TP + FP + FN + TN)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH2024574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .