- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826131
Stanovení optimální odřízkové hodnoty modifikované Ashworth Scale při hodnocení výkonu chůze a funkční mobility u jedinců s mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cerebral Palsy (CP) je jednou z běžných příčin postižení v dětství. Prevalence onemocnění byla hodnocena jako 2-3 na 1000 živých porodů v průměru v různých společnostech (Vitrikas et al, 2020). V různých studiích prevalence provedených v naší zemi bylo zjištěno, že prevalence onemocnění je 1,1- 4,4 na 1000 živě narozených (Aydın, 2009).
CP je nemoc s multifaktoriální etiologií. Ačkoli prenatální, perinatální a novorozenecké účinky často hrají roli společně, nejdůležitějšími známými rizikovými faktory jsou nízká porodní hmotnost a předčasnost (Wimalusandera a Stevenson, 2016). Intrauterinní infekce byly identifikovány jako nejdůležitější příčina etiologie CP u jedinců s předčasností a nízkou porodní hmotností. Tyto infekce mohou vyvolat předčasné narození a způsobit poškození centrálního nervového systému, který dosud nedokončil svůj vývoj (Yüksel, 2009).
V CP jsou klasifikace prováděny podle zapojení končetin, klinických rysů, etiologií a mnoha různých patogenezí. V současné době je nejčastější a široce používanou klasifikací definované Phelpsem a Perlsteinem podle zapojené poruchy končetiny a tonus (Shubhra et al, 2007).
A) Spastický typ: (Pyramidální): Monoplegie, Diplegie, Hemiplegie, Triplegie, Tetraplegie B) Dyskisketický typ: (Extrapyramidální): Athetoid, Choreic, Choreoathetoid, Dystonic C) Ataxický typ D) Hypotonický typ e) Studie byla navržena tak, aby určila optimální sníženou hodnotu modifikované Ashworth Scale při hodnocení výkonu chůze a funkční mobility u jedinců s CP ve věku 6-15 let. Do studie budou do studie zahrnuti pacienti přijatý na CP ambulantní kliniku nemocnice Kayseri City Hospital, fyzikální medicíny a rehabilitační kliniky a dvacet pět jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Modifikovaná Ashworth Scale 0: Normální tón svalů. 1: Mírné zvýšení svalového tonu, minimální odolnost je na konci pohybu kloubů pociťována.
1+: Minimální odpor v méně než polovině pohybu kloubu. 2: Významný zvýšený svalový tonus během celého pohybu, ale kloub lze stále snadno přesunout.
3: Během celého pohybu je výrazný zvýšený tón svalů, což ztěžuje pasivní pohyb.
4: Postižené svaly jsou zcela rigidní a zůstávají v pevné flexi nebo prodloužení.
Systém KMFSS Hrubé klasifikace motorových funkcí (GMFCS), který je jednou z nejpoužívanějších měřítek k klasifikaci závažnosti poruch pohybu u jedinců s CP a k vyhodnocení současné úrovně aktivity subjektů, byl vyvinut Palisano et al. V roce 1997 (Palisano et al, 1997). V roce 2012 El et al. provedl studii platnosti a spolehlivosti CMFC pro tureckou populaci (El et al, 2012).
Systém klasifikace hrubého motoru úrovně 1 prochází samostatně. V pokročilých hrubých motorických dovednostech je omezení.
Úroveň 2 prochází bez pomocného zařízení. Má omezení při chůzi na veřejnosti.
Úroveň 3 prochází s pomocným zařízením. Při chůzi v komunitě je omezení.
Úroveň 4 má omezení. Self-Mobile. Přepravované v komunitě nebo používá invalidní vozík.
Mobilizace úrovně 5 je vážně omezená i při asistenčních technologiích.
Test 10 metrů procházky: Používá se k měření rychlosti chůze z funkčních parametrů. Pro provedení testu je vytvořena 16 metrů chůze. První 3 a poslední 3 metry této stopy jsou dokončeny bez zohlednění a měření se opakují třikrát. Před provedením testu jsou startovací a koncové body určeny na nestřípnutí. Jednotlivec začne chodit, stopky se spustí po prvních třech metrech. Stopky jsou zastaveny na konci desátého metru. Poté, co jednotlivec prochází posledními 3 metry, je chůze ukončena. Doba dokončení testu je zaznamenána během několika sekund (Kim & Kim, 2014).
Hodnocení testu mobility: bylo provedeno pomocí standardní židle (vysoká 46 cm). Pacienti seděli zády proti židli. Pacienti byli instruováni, aby vstávali z židle bez podpory, chodili tři metry označené na podlaze, otočili se, šli zpět na židli a znovu se posadili. Pacienti bylo řečeno, že test by měl být prováděn normálním tempem. Stopky byly zahájeny slovem „start“ a zastaveny, když se pacient posadil. Doba remorkéru byla měřena během několika sekund (S) (Podsiadlo a Richardson, 1991).
Pětkrát test sedět a stojan: Používá se pro měření funkční mobility. Při testu se jednotlivec sedí s pažemi zkříženýma přes ramena a záda opírající se o židli. S příkazem „Go“ se pacient postaví a pětkrát rychle se posadí ze standardní židle. Uplynulý čas se měří se stopky (Duncan et al, 2011).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GMFSS: 1-2,
- Mít příslušnou kognitivní úroveň, abyste se přizpůsobili testům, které mají být provedeny ve studii,
- Zahrnuti byli jednotlivci ve věku 6-15, kteří souhlasili s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Operace kostí a/nebo měkkých tkání na dolních končetinách během posledního 1 roku, která měla operaci,
- Rozsáhlá vážná poranění kůže, kožní infekce,
- Skóre dolní končetiny MAS> 2,
- Mentální retardace,
- Vyloučeni byli jedinci, kteří měli botulinum aplikovaný na jejich dolní končetiny za poslední 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cerebrální obrna
Jednotlivci s mozkovou obrnou ve věku 6-15 let s GMFS: 1-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální snížená hodnota upravené Ashworth Scale u jedinců s CP
Časové okno: 1 dny
|
Chcete-li stanovit optimální sníženou hodnotu modifikovaného Ashworthova stupnice při hodnocení výkonu chůze a funkční mobility u jedinců s CP ve věku 6-15 let.
Modifikovaná stupnice Ashworth je 6-bodová stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představují normální svalový tonus a vyšší skóre představují spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
|
1 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ashworth- SP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .