- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826131
Modifioidun Ashworth -asteikon optimaalisen katkaisun arvon määrittäminen aivohalvaushenkilöiden kävelyn suorituskyvyn ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on yksi yleisimmistä vammaisuuden syistä lapsuudessa. Taudin esiintyvyys on arvioitu keskimäärin 2-3 / 1000 elävää syntymää eri yhteiskunnissa (Vitrikas et ai, 2020). Maamme erilaisissa esiintyvyystutkimuksissa taudin esiintyvyyden todettiin olevan 1,1- 4,4 / 1000 elävää syntymää (Aydın, 2009).
CP on sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia. Vaikka synnytys-, perinatali- ja vastasyntyneiden vaikutukset ovat usein yhdessä, tärkeimmät tunnetut riskitekijät ovat alhainen syntymäpaino ja ennenaikaisia (Wimalasundera ja Stevenson, 2016). Sisäisellä infektiot on tunnistettu CP -etiologian tärkeimmäksi syyksi ennenaikaisia ja alhaisen syntymäpainon omaavilla henkilöillä. Nämä infektiot voivat laukaista ennenaikaisen syntymän ja aiheuttaa vaurioita keskushermostolle, joka ei ole vielä saanut päätökseen kehitystä (Yüksel, 2009).
CP: ssä luokitukset tehdään raajojen osallistumisen, kliinisten piirteiden, etiologioiden ja monien erilaisten patogeneesin mukaan. Tällä hetkellä yleisin ja laajalti käytetty luokittelu on Phelpsin ja Perlsteinin määrittelemä mukana olevan raajan ja tonushäiriön mukaan (Shubhra et al, 2007).
A) Spastinen tyyppi: (Pyramidaalinen): Monoplegia, diplegia, hemiplegia, triplegia, tetraplegia b) Dyskineettinen tyyppi: (Extrapyramidaal): athetoid, koreinen, choreoathetoid, dystoninen c) ataksi -tyyppi d) hypotoninen tyyppi e) sekoitetut materiaalit ja menetelmät. Tutkimus suunniteltiin määrittämään modifioidun Ashworth-asteikon optimaalinen katkaistu arvo arvioitaessa kävelyn suorituskykyä ja toiminnallista liikkuvuutta henkilöillä, joiden CP on 6-15-vuotias. Tutkimukseen osallistuvat potilaat Kayseri-kaupungin sairaalan, fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikan ja kaksikymmentäviisi henkilöä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit.
Muokattu Ashworth -asteikko 0: Normaali lihasääni. 1: Lihassävyn lievä lisääntyminen, nivelliikkeen lopussa tuntuu minimaalinen vastus.
1+: Minimaalinen vastus alle puolessa nivelliikkeestä. 2: Merkittävä lisääntynyt lihassävy koko liikkeen ajan, mutta nivel voidaan silti siirtää helposti.
3: Koko liikkeessä on huomattavasti lisääntynyt lihaksen sävy, joka vaikeuttaa passiivista liikettä.
4: Vaikuttavat lihakset ovat täysin jäykkiä, pysyvät kiinteässä taivutuksessa tai laajennuksessa.
Bruttomoottorin toiminnan mittausluokitusjärjestelmä (GMFCS) KMFSS, joka on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista luokitellakseen liikuntahäiriöiden vakavuuden CP: llä ja arvioimaan koehenkilöiden nykyistä aktiivisuustasoa, Priseano et ai. Vuonna 1997 (Palisano et ai., 1997). Vuonna 2012 El et ai. suoritti Turkin väestön CMFCS: n pätevyys- ja luotettavuustutkimuksen (El et al, 2012).
Bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän taso 1 kävelee itsenäisesti. Edistyneissä bruttomoottoritaitoissa on rajoitettu.
Taso 2 kävelee ilman avustavaa laitetta. On rajoituksia julkisesti kävellessä.
Taso 3 kävelee avustavan laitteen kanssa. Yhteisössä kävellessä on rajoituksia.
Tasolla 4 on rajoituksia. Itse-mobiili. Kuljetettu yhteisössä tai käyttää pyörätuolia.
Tason 5 mobilisointi on vakavasti rajoitettua jopa avustustekniikoilla.
10 metrin kävelykoe: Sitä käytetään mittaamaan kävelynopeutta toiminnallisista parametreista. Testin suorittamiseksi luodaan 16 metrin kävelykappale. Tämän radan 3 ensimmäistä ja viimeistä 3 metriä saadaan päätökseen ottamatta huomioon ja mittaukset toistetaan 3 kertaa. Ennen testin suorittamista aloitus- ja päätepisteet määritetään ei-liukastumisella. Henkilö alkaa kävellä, sekuntikello aloitetaan kolmen ensimmäisen metrin jälkeen. Sekuntiketta pysäytetään kymmenennen mittarin lopussa. Kun henkilö kävelee viimeiset 3 metriä, kävely lopetetaan. Testin valmistumisaika tallennetaan sekunteina (Kim & Kim, 2014).
Liikkuvuuden hinaustestin arviointi: Se suoritettiin käyttämällä standardituolia (46 cm korkea). Potilaat istuivat selkänsä tuolia vastaan. Potilaita kehotettiin nousemaan tuolista ilman tukea, kävelemään kolme metriä, jotka oli merkitty lattialle, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen. Potilaille kerrottiin, että testi tulisi suorittaa normaalissa tahdissa. Sekuntikello aloitettiin sanalla "Start" ja pysähtyi, kun potilas istui. Hinaaja mitattiin sekunteina (S) (Podsiadlo ja Richardson, 1991).
Viisi kertaa SIT and Stand -testi: Sitä käytetään toiminnallisiin liikkuvuuden mittauksiin. Testissä henkilö istuu aseita, jotka on ristissä hartioiden yli ja selkä nojaten tuolia vasten. "Go" -komennolla potilas nousee ylös ja istuu viisi kertaa nopeasti vakiotuolista. Kääntynyt aika mitataan sekuntikellolla (Duncan et al, 2011).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GMFSS: 1-2,
- On asianmukainen kognitiivinen taso sopeutua tutkimuksessa suoritettaviin testeihin,
- 6-15-vuotiaat henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luu- ja/tai pehmytkudoksen leikkaus alaraajoissa viimeisen yhden vuoden aikana, jolla oli leikkaus,
- Laajat vakavat ihovammat, iho -infektio,
- Alaraajojen MAS -pistemäärä> 2,
- Henkinen vajaatoiminta,
- Henkilöt, joilla oli botulinum -toksiinia alaraajoihinsa viimeisen yhden vuoden aikana, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivohalvaus
Henkilöt, joiden aivohalvaus on 6-15-vuotiaita GMFSS: llä: 1-2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun Ashworth -asteikon optimaalinen katkaisu CP: n henkilöillä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Modifioidun Ashworth-asteikon optimaalisen katkaisun arvon määrittämiseksi kävelyn suorituskyvyn ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnissa yksilöillä, joiden CP on 6-15-vuotias.
Muokattu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, missä pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasäänen ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
|
1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ashworth- SP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .