- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826131
Determinação do valor ideal de corte da escala modificada de Ashworth na avaliação do desempenho da marcha e da mobilidade funcional em indivíduos com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (CP) é uma das causas comuns de incapacidade na infância. A prevalência da doença foi avaliada como 2-3 por 1000 nascidos vivos, em média, em várias sociedades (Vitrikas et al, 2020). Em vários estudos de prevalência realizados em nosso país, a prevalência da doença foi de 1,1 a 4,4 por 1000 nascidos vivos (Aydın, 2009).
A CP é uma doença com etiologia multifatorial. Embora os efeitos pré -natais, perinatais e neonatais geralmente desempenhem um papel juntos, os fatores de risco mais importantes conhecidos são baixo peso ao nascer e prematuridade (Wimalasundera e Stevenson, 2016). As infecções intra -uterinas foram identificadas como a causa mais importante da etiologia da CP em indivíduos com prematuridade e baixo peso ao nascer. Essas infecções podem desencadear o nascimento prematuro e causar danos ao sistema nervoso central, que ainda não concluiu seu desenvolvimento (Yüksel, 2009).
Na PC, as classificações são feitas de acordo com o envolvimento da extremidade, características clínicas, etiologias e muitas patogênese diferente. Atualmente, a classificação mais comum e amplamente utilizada é a definida por Phelps e Perlstein de acordo com o transtorno da extremidade e Tonus envolvido (Shubhra et al, 2007).
A) Tipo espástico: (Piramidal): Monoplegia, Dipegia, Hemiplegia, Triplegia, Tetraplegia B) Tipo discinatético: (Extrapiramidal): Atetoide, coreico, coreoathotóide, distônico C) Tipo Ataxico D) Tipo Hypotônico E) Mistios misturados e métodos e métodos, os materiais, os materiais, C) tipo d) do tipo hipotônico e) e os métodos e os métodos e os métodos, os materiais, os materiais distônicos do tipo d) do tipo ditoxic e) e os materiais misturados e os métodos e os métodos, os materiais, os materiais distônicos do tipo d) do tipo hipotônico e do tipo hipotônico e os métodos e os métodos e os métodos, os materiais, os materiais distônicos, do tipo ditoxic, o tipo d) do tipo hipotônico e). O estudo foi projetado para determinar o valor ideal de corte da escala modificada de Ashworth na avaliação do desempenho da marcha e da mobilidade funcional em indivíduos com CP de 6 a 15 anos. Os pacientes admitidos na clínica ambulatorial do CP do Hospital Kayseri City, clínica de medicina física e reabilitação e vinte e cinco indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Escala de Ashworth modificada 0: Tom muscular normal. 1: menor aumento no tônus muscular, a resistência mínima é sentida no final do movimento articular.
1+: resistência mínima em menos da metade do movimento articular. 2: aumento significativo do tônus muscular durante todo o movimento, mas a articulação ainda pode ser movida facilmente.
3: Há um aumento significativo do tônus muscular durante todo o movimento, dificultando o movimento passivo.
4: Os músculos afetados são completamente rígidos, permanecendo em flexão ou extensão fixa.
Sistema de Classificação de Medição da Função Motora Bruta (GMFCs) KMFSS, que é uma das escalas mais amplamente usadas para classificar a gravidade dos distúrbios do movimento em indivíduos com PC e avaliar os níveis atuais de atividade dos indivíduos, foi desenvolvida por Palisano et al. Em 1997 (Palisano et al, 1997). Em 2012, El et al. conduziu um estudo de validade e confiabilidade dos CMFCs para a população turca (El et al, 2012).
O Nível 1 do Sistema de Classificação da Função do Motor Bruto caminha de forma independente. Há limitação nas habilidades motoras brutas avançadas.
Nível 2 caminha sem um dispositivo de assistência. Tem limitações ao caminhar em público.
Nível 3 caminha com um dispositivo de assistência. Há limitação enquanto caminha na comunidade.
O nível 4 tem limitações. Auto-mobile. Transportado na comunidade ou usa uma cadeira de rodas.
A mobilização de nível 5 é severamente limitada, mesmo com tecnologias de assistência.
Teste de caminhada de 10 metros: é usado para medir a velocidade de caminhada dos parâmetros funcionais. Uma pista de caminhada de 16 metros é criada para realizar o teste. Os primeiros 3 e os últimos 3 metros dessa faixa são concluídos sem levar em consideração e as medições são repetidas 3 vezes cada. Antes do teste, os pontos de partida e final são determinados em terreno não escorregário. O indivíduo começa a andar, o cronômetro é iniciado após os três primeiros metros. O cronômetro é parado no final do décimo metro. Depois que o indivíduo caminha nos últimos 3 metros, a caminhada é encerrada. O horário de conclusão do teste é registrado em segundos (Kim & Kim, 2014).
Avaliação do teste de rebocador de mobilidade: foi realizado usando uma cadeira padrão (46 cm de altura). Os pacientes estavam sentados com as costas contra a cadeira. Os pacientes foram instruídos a se levantar da cadeira sem apoio, caminhar três metros marcados no chão, virando -se, voltem para a cadeira e se sentam novamente. Os pacientes foram informados de que o teste deveria ser realizado em um ritmo normal. O cronômetro foi iniciado com a palavra "Start" e parou quando o paciente se sentou. O tempo de rebocador foi medido em segundos (s) (Podsiadlo e Richardson, 1991).
Cinco vezes o teste de sentar e permanecer: é usado para medições de mobilidade funcional. No teste, o indivíduo senta -se com os braços cruzados sobre os ombros e as costas encostadas na cadeira. Com o comando "Go", o paciente se levanta e se senta cinco vezes rapidamente da cadeira padrão. O tempo decorrido é medido com um cronômetro (Duncan et al, 2011).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- GMFSS: 1-2,
- Ter o nível cognitivo apropriado para se adaptar aos testes a serem realizados no estudo,
- Indivíduos entre 6 e 15 anos que concordaram em participar do estudo foram incluídos.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de ossos e/ou tecidos moles nas extremidades inferiores nos últimos 1 ano que tiveram a operação,
- Extensas lesões graves na pele, infecção na pele,
- Pontuação MAS da extremidade inferior> 2,
- Retardo mental,
- Os indivíduos que tinham toxina botulínica aplicados às suas extremidades inferiores nos últimos 1 ano foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paralisia cerebral
Indivíduos com paralisia cerebral entre as idades de 6 a 15 com GMFSS: 1-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de corte ideal da escala modificada de Ashworth em indivíduos com CP
Prazo: 1 dia
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Para determinar o valor ideal de corte da escala modificada de Ashworth na avaliação do desempenho da marcha e da mobilidade funcional em indivíduos com CP com idades entre 6 e 15 anos.
A escala de Ashworth modificada é uma escala de 6 pontos.
Os escores variam de 0 a 4, onde os escores mais baixos representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ashworth- SP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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