- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826131
Bestimmung des optimalen Kürzungswerts der modifizierten Ashworth -Skala bei der Bewertung der Gangleistung und der funktionellen Mobilität bei Personen mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen in der Kindheit. Die Prävalenz der Krankheit wurde im Durchschnitt in verschiedenen Gesellschaften mit 2-3 pro 1000 Lebendgeburten bewertet (Vitrikas et al., 2020). In verschiedenen in unserem Land durchgeführten Prävalenzstudien betrug die Prävalenz der Krankheit 1,1- 4,4 pro 1000 Lebendgeburten (Aydın, 2009).
CP ist eine Krankheit mit multifaktorieller Ätiologie. Obwohl vorgeburtliche, perinatale und neonatale Effekte häufig zusammen eine Rolle spielen, sind die wichtigsten bekannten Risikofaktoren ein geringes Geburtsgewicht und die Frühgeburten (Wimalasundera und Stevenson, 2016). Intrauterine Infektionen wurden als wichtigste Ursache für die CP -Ätiologie bei Personen mit Frühgeburt und geringem Geburtsgewicht identifiziert. Diese Infektionen können vorzeitige Geburt auslösen und das Zentralnervensystem beschädigen, das seine Entwicklung noch nicht abgeschlossen hat (Yüksel, 2009).
In CP werden Klassifikationen gemäß der Extremitätsbeteiligung, klinischen Merkmalen, Ätiologien und vielen verschiedenen Pathogenese vorgenommen. Derzeit ist die häufigste und am häufigsten verwendete Klassifizierung die von Phelps und Perlstein nach Angaben der beteiligten Extremitäten und Tonusstörungen definiert (Shubhra et al., 2007).
A) Spastischer Typ: (Pyramiden): Monoplegie, Diplegie, Hemiplegie, Triplegie, Tetraplegie b) Dyskinetiktyp: (extrapyramidenerischer): Athetoid, chorisch, choreoisch, choreoathetoid, dystonische c) ataxische Typ D) Hypotonische Typ E) Mischtypmaterial und Methoden Die Methoden der Methoden der mischten Typen und Methoden die Materialien und Methoden die Materialien und Methoden die Materialien die Methoden der Methoden der mischten Typen und Methoden der ATAXISCHEN TYP) Die Studie wurde entwickelt, um den optimalen Grenzwert der modifizierten Ashworth-Skala bei der Bewertung der Gangleistung und der funktionellen Mobilität bei Personen mit CP im Alter von 6 bis 15 Jahren zu bestimmen. Patienten, die in die CP-Klinik der ambulanten Klinik des Kayseri City Hospital, die Physical Medicine und die Rehabilitationsklinik eingeliefert wurden, und fünfundzwanzig Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen.
Modifizierte Ashworth -Skala 0: Normaler Muskeltonus. 1: Leichter Anstieg des Muskeltonus, minimaler Widerstand wird am Ende der Gelenkbewegung zu spüren.
1+: Minimaler Widerstand in weniger als der Hälfte der Gelenkbewegung. 2: Signifikanter erhöhter Muskeltonus während der gesamten Bewegung, aber das Gelenk kann immer noch leicht bewegt werden.
3: Während der gesamten Bewegung wird erheblich erhöht, was die passive Bewegung schwierig macht.
4: Die betroffenen Muskeln sind vollständig starr und verbleiben in fester Flexion oder Erweiterung.
GMFCS (GMFCS) KMFSS (Bruttomotor -Funktionsmessung des Klassifizierungssystems), das eine der am häufigsten verwendeten Skalen ist, um die Schwere der Bewegungsstörungen bei Personen mit CP zu klassifizieren und die aktuellen Aktivitätsniveaus der Probanden zu bewerten, wurde von Palisano et al. 1997 (Palisano et al., 1997). 2012 haben El et al. führte eine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der CMFCs für die türkische Bevölkerung durch (El et al., 2012).
Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem Level 1 geht unabhängig. Die fortgeschrittenen Bruttomotor -Fähigkeiten sind Einschränkungen.
Stufe 2 Spaziergänge ohne Hilfsmittel. Hat Einschränkungen beim Gehen in der Öffentlichkeit.
Stufe 3 Spaziergänge mit einem Hilfsgerät. Es gibt Einschränkungen beim Gehen in der Gemeinde.
Stufe 4 hat Einschränkungen. Selbstmobil. In der Gemeinde transportiert oder einen Rollstuhl verwendet.
Die Mobilisierung der Stufe 5 ist selbst bei assistiven Technologien stark eingeschränkt.
10 -Meter -Walk -Test: Es wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit aus funktionellen Parametern zu messen. Es wird ein 16-Meter-Wanderweg erstellt, um den Test durchzuführen. Die ersten 3 und die letzten 3 Meter dieser Strecke werden ohne Berücksichtigung abgeschlossen und die Messungen werden jeweils dreimal wiederholt. Bevor der Test durchgeführt wird, werden Start- und Endpunkte auf nicht verstrichenem Boden ermittelt. Die Person beginnt zu laufen, die Stoppuhr wird nach den ersten drei Metern begonnen. Die Stoppuhr wird am Ende des zehnten Messgeräts gestoppt. Nachdem der Einzelne die letzten 3 Meter läuft, wird das Gehen gekündigt. Die Abschlusszeit des Tests wird in Sekunden verzeichnet (Kim & Kim, 2014).
Bewertung des Mobilitätsschleppertests: Es wurde unter Verwendung eines Standardstuhls (46 cm hoch) durchgeführt. Die Patienten saßen mit dem Rücken gegen den Stuhl. Die Patienten wurden angewiesen, ohne Unterstützung vom Stuhl aufzustehen, drei Meter auf dem Boden zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Den Patienten wurde mitgeteilt, dass der Test in normalem Tempo durchgeführt werden sollte. Die Stoppuhr wurde mit dem Wort "Start" gestartet und gestoppt, als sich der Patient setzte. Die Schleppzeit wurde in Sekunden (n) gemessen (Podsiadlo und Richardson, 1991).
Fünf -mal sitzen und Standtest: Es wird für funktionelle Mobilitätsmessungen verwendet. Im Test sitzt das Individuum mit Armen, die über die Schultern verschränkt sind und sich gegen den Stuhl lehnt. Mit dem Befehl "go" steht der Patient auf und setzt sich fünfmal schnell vom Standardstuhl. Die verstrichene Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen (Duncan et al., 2011).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GMFSS: 1-2,
- Haben die geeignete kognitive Ebene, um sich an die Tests anzupassen, die in der Studie durchgeführt werden sollen,
- Personen zwischen 6 und 15 Jahren, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Knochen- und/oder Weichgewebeoperation an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 1 Jahr, die die Operation hatten,
- Umfangreiche schwere Hautverletzungen, Hautinfektion,
- MAS -Punktzahl der unteren Extremität> 2,
- Geistige Behinderung,
- Personen, die Botulinum -Toxin hatten, wurden in den letzten 1 Jahr auf ihre unteren Extremitäten angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zerebralparese
Personen mit Zerebralparese zwischen 6 und 15 Jahren mit GMFSS: 1-2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimaler Kürzungswert der modifizierten Ashworth -Skala bei Personen mit CP
Zeitfenster: 1 Tage
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Um den optimalen Kürzungswert der modifizierten Ashworth-Skala bei der Bewertung der Gangleistung und der funktionellen Mobilität bei Personen mit CP im Alter von 6 bis 15 Jahren zu bestimmen.
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte darstellen, die Spastizität oder einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung darstellen.
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1 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ashworth- SP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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