- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826131
Bestemmelse av den optimale avskjæringsverdien av den modifiserte Ashworth -skalaen i evalueringen av gangytelse og funksjonell mobilitet hos individer med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en av de vanlige årsakene til funksjonshemming i barndommen. Forekomsten av sykdommen er i gjennomsnitt blitt evaluert som 2-3 per 1000 levende fødsler i forskjellige samfunn (Vitrikas et al, 2020). I forskjellige prevalensstudier utført i vårt land ble forekomsten av sykdommen funnet å være 1,1- 4,4 per 1000 levende fødsler (Aydın, 2009).
CP er en sykdom med multifaktoriell etiologi. Selv om fødsel, perinatal og nyfødte effekter ofte spiller en rolle sammen, er de viktigste kjente risikofaktorene lav fødselsvekt og prematuritet (Wimalasundera og Stevenson, 2016). Intrauterine infeksjoner er blitt identifisert som den viktigste årsaken til CP -etiologi hos individer med prematuritet og lav fødselsvekt. Disse infeksjonene kan utløse for tidlig fødsel og forårsake skade på sentralnervesystemet, som ennå ikke har fullført utviklingen (Yüksel, 2009).
I CP blir klassifiseringer gjort i henhold til ekstremitetsinvolvering, kliniske trekk, etiologier og mange forskjellige patogenese. For øyeblikket er den vanligste og mye brukte klassifiseringen den som er definert av Phelps og Perlstein i henhold til den involverte ekstremiteten og Tonus -lidelsen (Shubhra et al, 2007).
A) Spastisk type: (Pyramidal): Monoplegia, Dipygia, Hemiplegia, Triplegia, Tetraplegia B) Dyskinetisk type: (Ekstrapyramidal): Athetoid, koreisk, koreoatetoid, dystisk C) ataks av typen D) Hypotonisk type) Mikset type MATOTSMATOTS MATOTSMATOTER TYPE MATOTS MATOTS MATOTS MATOTS og Hypotonisk type D) Studien ble designet for å bestemme den optimale avskjæringsverdien av den modifiserte Ashworth-skalaen i evalueringen av gangytelse og funksjonell mobilitet hos individer med CP i alderen 6-15 år. Pasienter innlagt på CP poliklinikk ved Kayseri City Hospital, fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk og tjuefem personer som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli inkludert i studien.
Modifisert Ashworth Scale 0: Normal muskeltonus. 1: Lett økning i muskeltonus, minimal motstand merkes ved enden av leddbevegelsen.
1+: Minimal motstand i mindre enn halvparten av fellesbevegelsen. 2: Betydelig økt muskeltonus gjennom hele bevegelsen, men leddet kan fremdeles flyttes lett.
3: Det er betydelig økt muskeltonus gjennom hele bevegelsen som gjør passiv bevegelse vanskelig.
4: De berørte musklene er helt stive, og forblir i fast fleksjon eller forlengelse.
Gross Motor Function Mål klassifiseringssystem (GMFCS) KMFSS, som er en av de mest brukte skalaene for å klassifisere alvorlighetsgraden av bevegelsesforstyrrelser hos individer med CP og for å evaluere de nåværende aktivitetsnivåene til forsøkspersonene, ble utviklet av Palisano et al. I 1997 (Palisano et al, 1997). I 2012 har El et al. gjennomførte en gyldighets- og pålitelighetsstudie av CMFCS for den tyrkiske befolkningen (El et al, 2012).
Brutto Motor Function Classification System Nivå 1 går uavhengig. Det er begrensning i avanserte grove motoriske ferdigheter.
Nivå 2 går uten hjelpemidler. Har begrensninger når du går offentlig.
Nivå 3 går med et hjelpemiddel. Det er begrensning mens du går i samfunnet.
Nivå 4 har begrensninger. Selvmobil. Transportert i samfunnet eller bruker rullestol.
Mobilisering av nivå 5 er sterkt begrenset selv med hjelpemidler.
10 meter gangtest: Den brukes til å måle ganghastighet fra funksjonelle parametere. En 16-meters gangspor opprettes for å utføre testen. De første 3 og de siste 3 meterne av dette sporet er fullført uten å ta hensyn til, og målingene gjentas 3 ganger hver. Før testen utføres, bestemmes start- og sluttpunkter på ikke-glippende grunn. Den enkelte begynner å gå, stoppeklokken startes etter de tre første meterne. Stoppeklokken stoppes på slutten av den tiende meter. Etter at den enkelte går de siste 3 meterne, avsluttes turgåing. Fullførelsestiden for testen blir registrert på sekunder (Kim & Kim, 2014).
Vurdering av Mobility Tug -test: Den ble utført ved bruk av en standardstol (46 cm høy). Pasientene satt med ryggen mot stolen. Pasientene ble bedt om å komme opp fra stolen uten støtte, gå tre meter merket på gulvet, snu deg, gå tilbake til stolen og sette deg ned igjen. Pasientene ble fortalt at testen skulle utføres i normalt tempo. Stoppeklokken ble startet med ordet "start" og stoppet da pasienten satte seg. Tug -tiden ble målt i sekunder (er) (Podsiadlo og Richardson, 1991).
Fem ganger sitter og stativtest: Den brukes til funksjonelle mobilitetsmålinger. I testen sitter individet med armer krysset over skuldrene og lener seg mot stolen. Med kommandoen "GO" står pasienten opp og setter seg ned fem ganger raskt fra standardstolen. Den forløpte tiden måles med stoppeklokke (Duncan et al, 2011).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- GMFSS: 1-2,
- Ha det passende kognitive nivået for å tilpasse seg testene som skal utføres i studien,
- Personer mellom 6-15 år som gikk med på å delta i studien ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Bein- og/eller bløtvevskirurgi på nedre ekstremiteter i løpet av det siste 1 året som hadde operasjonen,
- Omfattende alvorlige hudskader, hudinfeksjon,
- Nedre ekstremitet MAS -poengsum> 2,
- Mental retardasjon,
- Personer som hadde botulinumtoksin brukt på sine nedre ekstremiteter i løpet av det siste 1 året ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cerebral parese
Personer med cerebral parese mellom 6-15 år med GMFSS: 1-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal avskåret verdi av modifisert Ashworth -skala hos individer med CP
Tidsramme: 1 dager
|
For å bestemme den optimale avskjæringsverdien av den modifiserte Ashworth-skalaen i evalueringen av gangytelse og funksjonell mobilitet hos individer med CP i alderen 6-15 år.
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts skala.
Poengene varierer fra 0 til 4, der lavere score representerer normal muskeltonus og høyere score representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ashworth- SP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .