- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826131
Określenie optymalnej wartości odcięcia zmodyfikowanej skali Ashwortha w ocenie wydajności chodu i mobilności funkcjonalnej u osób z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porał mózgowy (CP) jest jedną z powszechnych przyczyn niepełnosprawności w dzieciństwie. Częstość występowania choroby oceniono średnio 2-3 na 1000 żywych urodzeń w różnych społeczeństwach (Vitikas i in., 2020). W różnych badaniach rozpowszechnienia przeprowadzonych w naszym kraju stwierdzono, że występowanie choroby wynosi 1,1–4,4 na 1000 żywych urodzeń (Aydın, 2009).
CP jest chorobą z wieloczynnikową etiologią. Chociaż działanie przedporodowe, okołoporodowe i noworodkowe często odgrywają rolę razem, najważniejszymi znanymi czynnikami ryzyka są niska masa urodzeniowa i przedwczesność (Wimalasunder i Stevenson, 2016). Zakażenia wewnątrzmaciczne zostały zidentyfikowane jako najważniejsza przyczyna etiologii CP u osób z przedwczesnością i niską masą urodzeniową. Infekcje te mogą wywołać przedwczesne porody i powodować uszkodzenie centralnego układu nerwowego, który nie zakończył jeszcze jego rozwoju (Yüksel, 2009).
W CP klasyfikacje są dokonywane zgodnie z zaangażowaniem kończyn, cechami klinicznymi, etiologią i wieloma różnymi patogenezą. Obecnie najczęstszą i szeroko stosowaną klasyfikacją jest ta zdefiniowana przez Phelps i Perlstein według zaangażowanego zaburzenia kończyn i tonus (Shubhra i in., 2007).
A) Typ spastyczny: (piramidalny): Monoplegia, Diplegia, Hemiplegia, Triplegia, Tetraplegia B) Typ dyskinetyczny: (ekstrapiramida): Atetoid, chore, choreoatonioid, dylstoniczny C) typowy typ D) Typ hipotoniczny E) Materiały mieszane i metody Materiały typu i metody mieszane Badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia optymalnej wartości odcięcia zmodyfikowanej skali Ashwortha w ocenie wydajności chodu i mobilności funkcjonalnej u osób z CP w wieku 6-15 lat. Pacjenci przyjęci do kliniki ambulatoryjnej CP szpitala miejskiego Kayseri, kliniki medycyny fizycznej i rehabilitacji oraz dwadzieścia pięć osób, które spełniają kryteria włączenia, zostaną uwzględnione w badaniu.
Zmodyfikowana skala Ashworth 0: Normalny napięcie mięśni. 1: Niewielki wzrost napięcia mięśni, odczuwa się minimalny opór na końcu ruchu stawu.
1+: Minimalna oporność w mniej niż połowie ruchu stawu. 2: Znaczny zwiększony napięcie mięśni przez cały ruch, ale staw można nadal łatwo przesuwać.
3: Istnieje znaczny zwiększony napięcie mięśni przez cały ruch, utrudniając ruch pasywny.
4: Dotknięte mięśnie są całkowicie sztywne, pozostając w ustalonym zgięciu lub przedłużeniu.
System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS) KMFSS, który jest jedną z najczęściej stosowanych skal do klasyfikowania nasilenia zaburzeń ruchu u osób z CP i do oceny obecnych poziomów aktywności badanych, został opracowany przez Palisano i in. w 1997 r. (Palisano i in., 1997). W 2012 r. El i in. przeprowadził badanie ważności i niezawodności CMFC dla populacji tureckiej (El i in., 2012).
System klasyfikacji funkcji silnika brutto Poziom 1 idzie niezależnie. Istnieje ograniczenie zaawansowanych umiejętności motorycznych.
Poziom 2 spaceruje bez urządzenia wspomagającego. Ma ograniczenia podczas publicznego chodzenia.
Poziom 3 spacery z urządzeniem wspomagającym. Istnieje ograniczenie podczas chodzenia w społeczności.
Poziom 4 ma ograniczenia. Samo-mobil. Transportowany w społeczności lub używa wózka inwalidzkiego.
Mobilizacja poziomu 5 jest poważnie ograniczona nawet w przypadku technologii wspomagających.
Test 10 metrów: służy do pomiaru prędkości chodzenia z parametrów funkcjonalnych. Do przeprowadzenia testu powstaje 16-metrowy ścieżka chodzenia. Pierwsze 3 i ostatnie 3 metry tego toru są zakończone bez uwzględnienia, a pomiary powtarzane są 3 razy. Przed wykonaniem testu punkty początkowe i końcowe są określane na podłożu bezzaprzewnicowym. Indywidualnia zaczyna chodzić, stoper rozpoczyna się po pierwszych trzech metrach. Stopnica jest zatrzymany na końcu dziesiątego metra. Po tym, jak indywidualne spacery przez ostatnie 3 metry spacery zostaje zakończone. Czas zakończenia testu jest rejestrowany w sekundach (Kim i Kim, 2014).
Ocena testu mobilności: przeprowadzono go przy użyciu standardowego krzesła (wysokość 46 cm). Pacjenci siedzieli z plecami przeciwko krzesłem. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła bez wsparcia, chodzić trzy metry oznaczone na podłodze, odwrócić się, wrócić na krzesło i ponownie usiąść. Pacjentom powiedziano, że test należy przeprowadzić w normalnym tempie. Stopnik rozpoczął się od słowa „start” i zatrzymał się, gdy pacjent usiadł. Czas holownika mierzono w sekundach (Podsiadlo i Richardson, 1991).
Pięć razy test SIT i STAD: Służy do pomiarów mobilności funkcjonalnej. W teście jednostka siedzi z ramionami skrzyżowanymi nad ramionami i pleców opierając się o krzesło. Dzięki poleceniu „idź” pacjent wstaje i siada pięć razy szybko od standardowego krzesła. Czas upływający jest mierzony za pomocą stopu (Duncan i in., 2011).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- GMFSS: 1-2,
- Mają odpowiedni poziom poznawczy, aby dostosować się do testów, które mają zostać wykonane w badaniu,
- Uwzględniono osoby w wieku od 6-15 lat, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Chirurgia kości i/lub tkanki miękkiej na kończynach dolnych w ciągu ostatniego 1 roku, która prowadziła operację,
- Rozległe poważne urazy skóry, infekcja skóry,
- Wynik MAS kończyny dolnej> 2,
- Upośledzenie umysłowe,
- Wykluczono osoby, które miały toksynę botulinową zastosowaną do kończyn dolnych w ciągu ostatniego 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mał mózgowy
Osoby z porażeniem mózgowym w wieku 6-15 lat z GMFSS: 1-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna wartość odcięcia zmodyfikowanej skali Ashworth u osób z CP
Ramy czasowe: 1 dni
|
Aby określić optymalną wartość odcięcia zmodyfikowanej skali Ashwortha w ocenie wydajności chodu i mobilności funkcjonalnej u osób z CP w wieku 6-15 lat.
Zmodyfikowana skala Ashworth to 6-punktowa skala.
Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie niższe wyniki reprezentują normalny napięcie mięśni, a wyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch pasywny.
|
1 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ashworth- SP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .