- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826131
Determinazione del valore di taglio ottimale della scala di Ashworth modificata nella valutazione delle prestazioni dell'andatura e della mobilità funzionale negli individui con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una delle cause comuni di disabilità durante l'infanzia. La prevalenza della malattia è stata valutata in media come 2-3 per 1000 nascite vive in varie società (Vitrikas et al, 2020). In vari studi di prevalenza condotti nel nostro paese, la prevalenza della malattia è risultata essere 1,1- 4,4 per 1000 nascite vive (Aydın, 2009).
CP è una malattia con eziologia multifattoriale. Sebbene gli effetti prenatali, perinatali e neonatali svolgono spesso un ruolo insieme, i fattori di rischio noti più importanti sono il basso peso alla nascita e la prematurità (Wimalasunder e Stevenson, 2016). Le infezioni intrauterine sono state identificate come la causa più importante dell'eziologia CP negli individui con prematurità e basso peso alla nascita. Queste infezioni possono innescare la nascita prematura e causare danni al sistema nervoso centrale, che non ha ancora completato il suo sviluppo (Yüksel, 2009).
Nel CP, le classificazioni vengono effettuate in base al coinvolgimento delle estremità, alle caratteristiche cliniche, alle eziologie e a molte diverse patogenesi. Attualmente, la classificazione più comune e ampiamente utilizzata è quella definita da Phelps e Perlstein secondo il disturbo delle estremità e del tonus coinvolto (Shubhra et al, 2007).
A) Tipo spastico: (piramidale): monoplegia, diplegia, emiplegia, triplegia, tetraplegia b) Tipo dischiletico: (extrapiramidale): atetoide, coreico, coreoatetoide, distonico C) Tipo atassico D) Tipo ipotonico E) Materiale e metodi di tipo misto e metodi Lo studio è stato progettato per determinare il valore di taglio ottimale della scala di Ashworth modificata nella valutazione delle prestazioni dell'andatura e della mobilità funzionale negli individui con CP di età compresa tra 6 e 15 anni. I pazienti ammessi alla clinica ambulatoriale del CP dell'ospedale della città di Kayseri, alla medicina fisica e alla clinica di riabilitazione e venticinque persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.
Scala Ashworth modificata 0: tono muscolare normale. 1: Leggero aumento del tono muscolare, viene avvertita una resistenza minima alla fine del movimento articolare.
1+: resistenza minima in meno della metà del movimento articolare. 2: significativo aumento del tono muscolare durante l'intero movimento, ma l'articolazione può ancora essere spostata facilmente.
3: c'è un tono muscolare significativo durante l'intero movimento che rende difficile il movimento passivo.
4: i muscoli interessati sono completamente rigidi, rimanendo in flessione o estensione fissa.
Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) KMFSS, che è una delle scale più utilizzate per classificare la gravità dei disturbi del movimento negli individui con CP e per valutare gli attuali livelli di attività dei soggetti, è stato sviluppato da Palisano et al. Nel 1997 (Palisano et al, 1997). Nel 2012, El et al. ha condotto uno studio di validità e affidabilità dei CMFC per la popolazione turca (El et al, 2012).
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde Level 1 cammina in modo indipendente. Vi è una limitazione nelle capacità motorie lorde avanzate.
Il livello 2 cammina senza un dispositivo di assistenza. Ha limiti quando si cammina in pubblico.
Il livello 3 cammina con un dispositivo di assistenza. C'è una limitazione mentre si cammina nella comunità.
Il livello 4 ha limiti. Auto-mobile. Trasportato nella comunità o usa una sedia a rotelle.
La mobilitazione di livello 5 è gravemente limitata anche con tecnologie assistenti.
Test di camminata di 10 metri: viene utilizzato per misurare la velocità di camminata dai parametri funzionali. Viene creata una pista a piedi di 16 metri per eseguire il test. I primi 3 e ultimi 3 metri di questa traccia sono completati senza prendere in considerazione e le misurazioni vengono ripetute 3 volte ciascuna. Prima che il test venga eseguito, i punti di inizio e finale vengono determinati su un terreno non slittante. L'individuo inizia a camminare, il cronometro è iniziato dopo i primi tre metri. Il cronometro viene fermato alla fine del decimo metro. Dopo che la singola cammina gli ultimi 3 metri, la camminata viene terminata. Il tempo di completamento del test è registrato in secondi (Kim & Kim, 2014).
Valutazione del test del rimorchiatore per mobilità: è stata eseguita utilizzando una sedia standard (alta 46 cm). I pazienti sedevano con la schiena contro la sedia. Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi dalla sedia senza supporto, camminare per tre metri segnati sul pavimento, girare, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Ai pazienti è stato detto che il test deve essere eseguito a un ritmo normale. Il cronometro è stato avviato con la parola "start" e si è fermato quando il paziente si è seduto. Il tempo di rimorchiatore è stato misurato in secondi (s) (Podsiadlo e Richardson, 1991).
Cinque volte SIT e Test di supporto: viene utilizzato per le misurazioni della mobilità funzionale. Nel test, l'individuo si siede con le braccia incrociate sulle spalle e la schiena appoggiata alla sedia. Con il comando "Go", il paziente si alza e si siede cinque volte rapidamente dalla sedia standard. Il tempo trascorso viene misurato con un cronometro (Duncan et al, 2011).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- GMFSS: 1-2,
- Avere il livello cognitivo appropriato per adattarsi ai test da eseguire nello studio,
- Sono stati inclusi gli individui di età compresa tra 6-15 anni che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia dei tessuti ossei e/o molli alle estremità inferiori negli ultimi 1 anno che hanno avuto l'operazione,
- Estese gravi lesioni cutanee, infezione della pelle,
- Punteggio MAS dell'estremità inferiore> 2,
- Ritardo mentale,
- Sono stati esclusi gli individui che avevano la tossina botulinica applicata alle estremità inferiori negli ultimi 1 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paralisi cerebrale
Individui con paralisi cerebrale di età compresa tra 6-15 anni con GMFSS: 1-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di taglio ottimale della scala di Ashworth modificata negli individui con CP
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare il valore di taglio ottimale della scala di Ashworth modificata nella valutazione delle prestazioni dell'andatura e della mobilità funzionale negli individui con CP di età compresa tra 6 e 15 anni.
La scala di Ashworth modificata è una scala a 6 punti.
I punteggi vanno da 0 a 4, in cui i punteggi più bassi rappresentano un tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano spasticità o aumento della resistenza al movimento passivo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ashworth- SP
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