- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826131
Determinación del valor de corte óptimo de la escala de Ashworth modificada en la evaluación del rendimiento de la marcha y la movilidad funcional en individuos con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La parálisis cerebral (CP) es una de las causas comunes de discapacidad en la infancia. La prevalencia de la enfermedad se ha evaluado como 2-3 por 1000 nacimientos vivos en promedio en varias sociedades (Vitrikas et al, 2020). En varios estudios de prevalencia realizados en nuestro país, se encontró que la prevalencia de la enfermedad era 1.1- 4.4 por 1000 nacimientos vivos (Aydın, 2009).
CP es una enfermedad con etiología multifactorial. Aunque los efectos prenatales, perinatales y neonatales a menudo juegan un papel juntos, los factores de riesgo conocidos más importantes son el bajo peso al nacer y la prematuridad (Wimalasersa y Stevenson, 2016). Las infecciones intrauterinas se han identificado como la causa más importante de la etiología de la PC en individuos con prematuridad y bajo peso al nacer. Estas infecciones pueden desencadenar el parto prematuro y causar daño al sistema nervioso central, que aún no ha completado su desarrollo (Yüksel, 2009).
En CP, las clasificaciones se realizan de acuerdo con la participación de las extremidades, las características clínicas, las etiologías y muchas patogénesis diferentes. Actualmente, la clasificación más común y ampliamente utilizada es la definida por Phelps y Perlstein de acuerdo con el trastorno de extremidades y tonos involucrados (Shubhra et al, 2007).
A) Spastic type: (pyramidal): Monoplegia, Diplegia, Hemiplegia, Triplegia, Tetraplegia B) Dyskinetic type: (Extrapyramidal): Athetoid, Choreic, Choreoathetoid, Dystonic C) Ataxic type D) Hypotonic type E) Mixed type Materials and Methods The El estudio fue diseñado para determinar el valor de corte óptimo de la escala de Ashworth modificada en la evaluación del rendimiento de la marcha y la movilidad funcional en individuos con PC de 6 a 15 años. Los pacientes ingresados en la clínica ambulatoria de CP del Hospital de la Ciudad de Kayseri, la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación y veinticinco personas que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio.
Escala de Ashworth modificada 0: tono muscular normal. 1: un ligero aumento en el tono muscular, se siente una resistencia mínima al final del movimiento de las articulaciones.
1+: Resistencia mínima en menos de la mitad del movimiento de la articulación. 2: Aumento significativo del tono muscular durante todo el movimiento, pero la articulación aún se puede mover fácilmente.
3: Hay un tono muscular significativo significativo durante todo el movimiento, lo que dificulta el movimiento pasivo.
4: Los músculos afectados son completamente rígidos, permaneciendo en flexión o extensión fija.
El sistema de clasificación de medida de la función del motor bruto (GMFCS) KMFSS, que es una de las escalas más utilizadas para clasificar la gravedad de los trastornos del movimiento en individuos con PC y evaluar los niveles de actividad actuales de los sujetos, fue desarrollada por Palisano et al. en 1997 (Palisano et al, 1997). En 2012, El et al. realizó un estudio de validez y confiabilidad de los CMFC para la población turca (El et al, 2012).
El sistema de clasificación de función motora bruta nivel 1 camina de forma independiente. Existe una limitación en las habilidades motoras brutas avanzadas.
Camina de nivel 2 sin un dispositivo de asistencia. Tiene limitaciones al caminar en público.
Level 3 camina con un dispositivo de asistencia. Hay limitación mientras camina en la comunidad.
El nivel 4 tiene limitaciones. Auto-móvil. Transportado en la comunidad o usa una silla de ruedas.
La movilización de nivel 5 es severamente limitada incluso con tecnologías de asistencia.
Prueba de caminata de 10 metros: se utiliza para medir la velocidad de caminar desde los parámetros funcionales. Se crea una pista para caminar de 16 metros para realizar la prueba. Los primeros 3 y últimos 3 metros de esta pista se completan sin tener en cuenta y las mediciones se repiten 3 veces cada una. Antes de que se realice la prueba, los puntos de inicio y finalización se determinan en un terreno no resbaladizo. El individuo comienza a caminar, el cronómetro se inicia después de los primeros tres metros. El cronómetro se detiene al final del décimo metro. Después de que el individuo camina los últimos 3 metros, se termina la caminata. El tiempo de finalización de la prueba se registra en segundos (Kim y Kim, 2014).
Evaluación de la prueba de TUG de movilidad: se realizó utilizando una silla estándar (46 cm de altura). Los pacientes se sentaron con la espalda contra la silla. Los pacientes recibieron instrucciones de levantarse de la silla sin apoyo, caminar tres metros marcados en el piso, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse nuevamente. A los pacientes se les dijo que la prueba debe realizarse a un ritmo normal. El cronómetro se inició con la palabra "inicio" y se detuvo cuando el paciente se sentó. El tiempo de tirón se midió en segundos (s) (Podsiadlo y Richardson, 1991).
Cinco veces la prueba de Sit y Stand: se utiliza para mediciones de movilidad funcional. En la prueba, el individuo se sienta con los brazos cruzados sobre los hombros y la espalda apoyada contra la silla. Con el comando "Go", el paciente se levanta y se sienta cinco veces rápidamente desde la silla estándar. El tiempo transcurrido se mide con un cronómetro (Duncan et al, 2011).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GMFSS: 1-2,
- Tener el nivel cognitivo apropiado para adaptarse a las pruebas que se realizarán en el estudio,
- Se incluyeron individuos entre las edades de 6 a 15 años que acordaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de hueso y/o tejidos blandos en las extremidades inferiores en el último año que tuvo la operación,
- Extensas lesiones graves de la piel, infección de la piel,
- Puntuación MAS de la extremidad inferior> 2,
- Retraso mental,
- Se excluyeron las personas que tenían toxina botulínica a sus extremidades inferiores en los últimos 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parálisis cerebral
Individuos con parálisis cerebral entre las edades de 6-15 con GMFSS: 1-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de corte óptimo de la escala de Ashworth modificada en individuos con CP
Periodo de tiempo: 1 día
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Para determinar el valor de corte óptimo de la escala de Ashworth modificada en la evaluación del rendimiento de la marcha y la movilidad funcional en individuos con PC de 6 a 15 años.
La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan un tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad o una mayor resistencia al movimiento pasivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Ashworth- SP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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