- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826131
Bestemmelse af den optimale afskæringsværdi af den modificerede Ashworth -skala i evalueringen af gangpræstation og funktionel mobilitet hos personer med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en af de almindelige årsager til handicap i barndommen. Forekomsten af sygdommen er blevet evalueret som 2-3 pr. 1000 levende fødsler i gennemsnit i forskellige samfund (Vitrikas et al, 2020). I forskellige prævalensundersøgelser, der blev udført i vores land, viste det sig, at forekomsten af sygdommen var 1,1- 4,4 pr. 1000 levende fødsler (Aydın, 2009).
CP er en sygdom med multifaktoriel etiologi. Selvom fødsel, perinatale og neonatale effekter ofte spiller en rolle sammen, er de vigtigste kendte risikofaktorer lav fødselsvægt og for tidlighed (Wimalasundera og Stevenson, 2016). Intrauterine infektioner er blevet identificeret som den vigtigste årsag til CP -etiologi hos personer med for tidlighed og lav fødselsvægt. Disse infektioner kan udløse for tidlig fødsel og forårsage skade på centralnervesystemet, som endnu ikke har afsluttet sin udvikling (Yüksel, 2009).
I CP foretages klassifikationer i henhold til ekstremitetsinddragelsen, kliniske træk, etiologier og mange forskellige patogenese. I øjeblikket er den mest almindelige og vidt anvendte klassificering den, der er defineret af Phelps og Perlstein i henhold til den involverede ekstremitet og tonus lidelse (Shubhra et al, 2007).
A) Spastisk type: (pyramidal): monoplegi, diplegia, hemiplegi, triplegia, tetraplegia b) dyskinetisk type: (ekstrapyramidal): athetoid, koreiske, koreoathetoid, dystonisk c) ataxisk type d) hypotonisk type e) blandede type materialer og metoder. Undersøgelse blev designet til at bestemme den optimale afskæringsværdi af den modificerede Ashworth-skala i evalueringen af gangpræstation og funktionel mobilitet hos personer med CP i alderen 6-15 år. Patienter indlagt på CP-poliklinikken på Kayseri City Hospital, fysisk medicin og rehabiliteringsklinik og femogtyve personer, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ændret Ashworth -skala 0: Normal muskeltone. 1: Let stigning i muskeltone, minimal modstand mærkes i slutningen af den fælles bevægelse.
1+: Minimal modstand i mindre end halvdelen af den fælles bevægelse. 2: Betydelig øget muskeltonus gennem hele bevægelsen, men leddet kan stadig flyttes let.
3: Der er betydelig øget muskeltonus gennem hele bevægelsen, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig.
4: De berørte muskler er helt stive og forbliver i fast flexion eller udvidelse.
Brutto Motor Function Mål klassificeringssystem (GMFCS) KMFSS, som er en af de mest anvendte skalaer til at klassificere sværhedsgraden af bevægelsesforstyrrelser hos personer med CP og til at evaluere de aktuelle aktivitetsniveauer for forsøgspersoner, blev udviklet af Palisano et al. I 1997 (Palisano et al, 1997). I 2012, El et al. udførte en gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelse af CMFC'erne for den tyrkiske befolkning (El et al, 2012).
Brutto Motor Function Classification System Niveau 1 går uafhængigt. Der er begrænsning i avancerede brutto motoriske færdigheder.
Niveau 2 går uden en hjælpemiddel. Har begrænsninger, når man går offentligt.
Niveau 3 går med en hjælpemiddel. Der er begrænsning, mens du går i samfundet.
Niveau 4 har begrænsninger. Selvmobil. Transporteret i samfundet eller bruger en kørestol.
Mobilisering på niveau 5 er meget begrænset, selv med hjælpemidler.
10 meter gåtest: Den bruges til at måle gåhastighed fra funktionelle parametre. Der oprettes en 16-meters vandresti til at udføre testen. De første 3 og sidste 3 meter af dette spor afsluttes uden at tage højde for, og målingerne gentages 3 gange hver. Inden testen udføres, bestemmes start- og slutpunkter på ikke-slipperisk jord. Den enkelte begynder at gå, stopuret startes efter de første tre meter. Stopuret stoppes i slutningen af den tiende meter. Efter den enkelte går de sidste 3 meter, afsluttes gang. Testens færdiggørelsestid registreres på få sekunder (Kim & Kim, 2014).
Vurdering af mobilitetslå -test: Den blev udført ved hjælp af en standardstol (46 cm høj). Patienter sad med ryggen mod stolen. Patienterne blev bedt om at stå op fra stolen uden støtte, gå tre meter markeret på gulvet, dreje rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Patienter fik at vide, at testen skulle udføres i et normalt tempo. Stopuret blev startet med ordet "start" og stoppede, da patienten satte sig ned. Tugtid blev målt på få sekunder (S) (Podsiadlo og Richardson, 1991).
Fem gange sidder og står test: Det bruges til funktionelle mobilitetsmålinger. I testen sidder individet med arme krydset over skuldrene og ryg læner sig mod stolen. Med kommandoen "GO" rejser patienten sig og sætter sig hurtigt fem gange ned fra standardstolen. Den forløbne tid måles med et stopur (Duncan et al, 2011).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38080
- Kayseri City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- GMFSS: 1-2,
- Har det passende kognitive niveau til at tilpasse sig de test, der skal udføres i undersøgelsen,
- Enkeltpersoner i alderen 6-15 år, der blev enige om at deltage i undersøgelsen, var inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Knogler og/eller blødt vævskirurgi på de nedre ekstremiteter inden for det sidste 1 år, der havde operationen,
- Omfattende alvorlige hudskader, hudinfektion,
- Nedre ekstremitet MAS score> 2,
- Mental retardering,
- Personer, der havde botulinumtoksin påført deres nedre ekstremiteter inden for de sidste 1 år, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cerebral parese
Personer med cerebral parese i alderen 6-15 år med GMFS'er: 1-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal afskæringsværdi af modificeret Ashworth -skala hos personer med CP
Tidsramme: 1 dage
|
For at bestemme den optimale afskæringsværdi af den modificerede Ashworth-skala i evalueringen af gangpræstation og funktionel mobilitet hos personer med CP i alderen 6-15 år.
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Resultater spænder fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ashworth- SP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .