- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827938
Multicentrická skutečná studie hypertermie v HPV infekce speciální populace HPV v kůži/sliznici
Hypertermie se týká léčby nemocí s teplotami nad normální tělesnou teplotou (39-45 ℃) a moxibuzní terapie tradiční čínské medicíny patří do kategorie hypertermie. Doma i v zahraničí bylo hlášeno, že místní teplota 44 ℃ může účinně mobilizovat imunitu těla a odstranit léze HPV infekce, jako je kondyloma acuminatum a Verruca vulgaris. Naše výzkumná skupina provedla randomizované kontrolované experimenty u pacientů s virovými bradavicemi v rané klinické praxi a míra léčby hypertermické skupiny dosáhla 45-55%, což bylo lepší než tradiční metodu v aspektech traumatu, nízké míry recidivy,, nízkou míru recidivy, snadno tolerovat a tak dále. Předběžný výzkum naší výzkumné skupiny o hypertermii virových bradavic byl zahrnut do pokynů Britské lékařské asociace pro terapii virových bradavic. Zařízení, které naše výzkumná skupina vyvinula, bylo získáno osvědčení o registraci zdravotnických prostředků a je v procesu národní propagace. Hypertermie je mobilizovat systémovou imunitu prostřednictvím lokálního teplého tepla, předběžná klinická studie výzkumné skupiny ukazuje, že terapeutický účinek hypertermie je obvykle „vše nebo žádné“: „vše“, po hypertermii, jsou odstraněny všechny virové bradavice, včetně včetně, včetně všech virových bradavic, včetně včetně virových bradavic, včetně včetně virových bradavic, včetně všech virových bradavic, včetně Léze bez léčby; „Žádné“ znamená, že někteří pacienti s virovými bradavicemi nereagují na hypertermii. Buněčná imunita hraje velmi důležitou roli při odstraňování bradavic. V současné době někteří speciální kliničtí pacienti, jako jsou těhotné ženy, děti, pacienti s autoimunitními chorobami, cukrovka, imunosupresiva po transplantaci orgánů a další pacienty s infekcí HPV s kůží/sliznicí, jejich bradavice vykazují rozsáhlejší proliferaci nebo delší a opakovaný průběh nemoci, odolnost léčby atd. Zvýšila to obtížnost klinické léčby a specifický mechanismus je stále nejasný. Proto je pro tyto zvláštní populace, jak dále posílit terapeutický účinek hypertermie, nejvyšší prioritou současného výzkumu.
S ohledem na výše uvedená zjištění má tato výzkumná skupina v úmyslu studovat účinnost a bezpečnost hypertermie při léčbě virových bradavic ve zvláštní populaci (těhotné ženy, děti, pacienti s autoimunitními onemocněními, diabetes a imunosupresiva po transplantaci orgánů atd. ) v multicentrické studii v reálném světě infekce HPV kůže/sliznice ve zvláštní populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Huo, Doctor
- Telefonní číslo: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Huo, PHD
- Telefonní číslo: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s virovými bradavicemi
- Diagnóza AIDS s virovými bradavicemi
- Pacienti s autoimunitním onemocněním s virovými bradavicemi
- Diabetičtí pacienti s virovými bradavicemi
- Pacienti s virovými bradavicemi, kteří jsou v současné době léčeni imunosupresivami
- Děti s virovými bradavicemi
- Předmět nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas/souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt trpí nádorem nebo jiným závažným onemocněním a nemůže tuto klinickou studii dokončit
- Včasné ošetření a sledování nelze zaručit z osobních nebo jiných objektivních důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hypertermická skupina
Infračervená hypertermie (44 ± 1 ℃)) Zařízení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (časy / den), každá léčba po dobu 30 minut po 7-10 dnech byla léze stejného cíle léčena nepřetržitě po dobu 2 dnů (časy / den) a poté a poté byla a poté) a poté Léčte každých 7-10 dní, metoda byla stejná jako předtím.
Změny lézí byly hodnoceny po 15 ošetření.
|
Infračervená hypertermie (44 ± 1 ℃)) Zařízení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (časy / den), každá léčba po dobu 30 minut po 7-10 dnech byla léze stejného cíle léčena nepřetržitě po dobu 2 dnů (časy / den) a poté a poté byla a poté) a poté Léčte každých 7-10 dní, metoda byla stejná jako předtím.
Změny lézí byly hodnoceny po 15 ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba léku
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce po léčbě se hodnotí celková míra léčby kožních lézí.
|
Tři měsíce
|
|
Sazba léku
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců po léčbě je hodnocena celková míra léčby kožních lézí.
|
Šest měsíců
|
|
Míra recidivy
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce po léčbě je hodnocena míra recidivy kožních lézí.
|
Tři měsíce
|
|
Míra recidivy
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců po léčbě bylo hodnoceno míra recidivy kožních lézí.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost nežádoucí reakce
Časové okno: Tři měsíce
|
Během léčby byly zaznamenány nežádoucí účinky a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Tři měsíce
|
|
Rychlost nežádoucí reakce
Časové okno: Šest měsíců
|
Během léčby byly zaznamenány nežádoucí účinky a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-SOP-07-1.2-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .