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Estudo multicêntrico do mundo real da hipertermia na infecção por HPV da pele/mucosa da população especial

9 de agosto de 2025 atualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

A hipertermia refere-se ao tratamento de doenças com temperaturas além da temperatura corporal normal (39-45 ℃), e a terapia com moxabustão da medicina tradicional chinesa pertence à categoria de hipertermia. Foi relatado em casa e no exterior que a temperatura local de 44 ℃ pode efetivamente mobilizar a imunidade do corpo e remover lesões de infecção pelo HPV, como condiloma acuminatum e verruca vulgaris. Nosso grupo de pesquisa conduziu experimentos clínicos randomizados em pacientes com verrugas virais na prática clínica inicial, e a taxa de cura do grupo hipertermia atingiu 45-55%, o que era superior ao método tradicional nos aspectos de não trauma, baixa taxa de recorrência, fácil de tolerar e assim por diante. A pesquisa preliminar do nosso grupo de pesquisa sobre hipertermia de verrugas virais foi incluída nas diretrizes da British Medical Association para terapia de verrugas virais. O equipamento que nosso grupo de pesquisa desenvolveu foi obtido o certificado de registro de dispositivos médicos e está em processo de promoção nacional. A hipertermia é para mobilizar a imunidade sistêmica através do calor quente local, o estudo clínico preliminar do grupo de pesquisa mostra que o efeito terapêutico da hipertermia é geralmente "tudo ou nenhum": "tudo" que é, após hipertermia, todas as verrugas virais são removidas, incluindo, incluindo lesões não-tratamentos; "nenhuma" significa que alguns pacientes com verrugas virais não respondem à hipertermia. A imunidade celular desempenha um papel muito importante na remoção de verrugas. Atualmente, alguns pacientes clínicos especiais, como mulheres grávidas, crianças, pacientes com doenças autoimunes, diabetes, imunossupressores após o transplante de órgãos e outros pacientes com infecção por HPV da pele/mucosa, suas verrugas mostram proliferação mais extensa ou um curso mais longo e repetido de doença, Resistência ao tratamento, etc. Aumentou a dificuldade do tratamento clínico e o mecanismo específico ainda não está claro. Portanto, para essas populações especiais, como melhorar ainda mais o efeito terapêutico da hipertermia é a principal prioridade da pesquisa atual.

Em vista dos achados acima, este grupo de pesquisa pretende estudar a eficácia e a segurança da hipertermia no tratamento de verrugas virais na população especial (mulheres grávidas, crianças, pacientes com doenças autoimunes, diabetes e imunossupressores após transplante de órgãos, etc. ) em um estudo multicêntrico do mundo real da infecção por HPV da pele/mucosa na população especial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com verrugas virais
  2. Diagnóstico de AIDS com verrugas virais
  3. Pacientes de doenças autoimunes com verrugas virais
  4. Pacientes diabéticos com verrugas virais
  5. Pacientes com verrugas virais que atualmente estão sendo tratadas com imunossupressores
  6. Crianças com verrugas virais
  7. O sujeito ou guardião legal é capaz de entender e assinar o consentimento/consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito sofre de tumor ou outra doença grave e não pode concluir este estudo clínico
  2. O tratamento e acompanhamento oportunos não podem ser garantidos devido a razões pessoais ou outras razões objetivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Hipertermia
Hipertermia infravermelha (44 ± 1 ℃) Dispositivo por 3 dias consecutivos (horários / dia), cada tratamento por 30 minutos após 7 a 10 dias, as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (horários / dia) e, em seguida, Tratar a cada 7-10 dias, o método era o mesmo de antes. As alterações da lesão foram avaliadas após 15 tratamentos.
Hipertermia infravermelha (44 ± 1 ℃) Dispositivo por 3 dias consecutivos (horários / dia), cada tratamento por 30 minutos após 7 a 10 dias, as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (horários / dia) e, em seguida, Tratar a cada 7-10 dias, o método era o mesmo de antes. As alterações da lesão foram avaliadas após 15 tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cura
Prazo: Três meses
Três meses após o tratamento, a taxa de cura geral das lesões da pele é avaliada.
Três meses
A taxa de cura
Prazo: Seis meses
Seis meses após o tratamento, a taxa de cura geral das lesões da pele é avaliada.
Seis meses
A taxa de recorrência
Prazo: Três meses
Três meses após o tratamento, a taxa de recorrência das lesões da pele é avaliada.
Três meses
A taxa de recorrência
Prazo: Seis meses
Seis meses após o tratamento, a taxa de recorrência das lesões da pele, ou seja, avaliada.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reação adversa
Prazo: Três meses
Durante o tratamento, foram registradas reações adversas e incidência de reações adversas relacionadas ao tratamento.
Três meses
A taxa de reação adversa
Prazo: Seis meses
Durante o tratamento, foram registradas reações adversas e incidência de reações adversas relacionadas ao tratamento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AF-SOP-07-1.2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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