- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827938
Estudo multicêntrico do mundo real da hipertermia na infecção por HPV da pele/mucosa da população especial
A hipertermia refere-se ao tratamento de doenças com temperaturas além da temperatura corporal normal (39-45 ℃), e a terapia com moxabustão da medicina tradicional chinesa pertence à categoria de hipertermia. Foi relatado em casa e no exterior que a temperatura local de 44 ℃ pode efetivamente mobilizar a imunidade do corpo e remover lesões de infecção pelo HPV, como condiloma acuminatum e verruca vulgaris. Nosso grupo de pesquisa conduziu experimentos clínicos randomizados em pacientes com verrugas virais na prática clínica inicial, e a taxa de cura do grupo hipertermia atingiu 45-55%, o que era superior ao método tradicional nos aspectos de não trauma, baixa taxa de recorrência, fácil de tolerar e assim por diante. A pesquisa preliminar do nosso grupo de pesquisa sobre hipertermia de verrugas virais foi incluída nas diretrizes da British Medical Association para terapia de verrugas virais. O equipamento que nosso grupo de pesquisa desenvolveu foi obtido o certificado de registro de dispositivos médicos e está em processo de promoção nacional. A hipertermia é para mobilizar a imunidade sistêmica através do calor quente local, o estudo clínico preliminar do grupo de pesquisa mostra que o efeito terapêutico da hipertermia é geralmente "tudo ou nenhum": "tudo" que é, após hipertermia, todas as verrugas virais são removidas, incluindo, incluindo lesões não-tratamentos; "nenhuma" significa que alguns pacientes com verrugas virais não respondem à hipertermia. A imunidade celular desempenha um papel muito importante na remoção de verrugas. Atualmente, alguns pacientes clínicos especiais, como mulheres grávidas, crianças, pacientes com doenças autoimunes, diabetes, imunossupressores após o transplante de órgãos e outros pacientes com infecção por HPV da pele/mucosa, suas verrugas mostram proliferação mais extensa ou um curso mais longo e repetido de doença, Resistência ao tratamento, etc. Aumentou a dificuldade do tratamento clínico e o mecanismo específico ainda não está claro. Portanto, para essas populações especiais, como melhorar ainda mais o efeito terapêutico da hipertermia é a principal prioridade da pesquisa atual.
Em vista dos achados acima, este grupo de pesquisa pretende estudar a eficácia e a segurança da hipertermia no tratamento de verrugas virais na população especial (mulheres grávidas, crianças, pacientes com doenças autoimunes, diabetes e imunossupressores após transplante de órgãos, etc. ) em um estudo multicêntrico do mundo real da infecção por HPV da pele/mucosa na população especial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Huo, Doctor
- Número de telefone: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Wei Huo, PHD
- Número de telefone: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com verrugas virais
- Diagnóstico de AIDS com verrugas virais
- Pacientes de doenças autoimunes com verrugas virais
- Pacientes diabéticos com verrugas virais
- Pacientes com verrugas virais que atualmente estão sendo tratadas com imunossupressores
- Crianças com verrugas virais
- O sujeito ou guardião legal é capaz de entender e assinar o consentimento/consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- O sujeito sofre de tumor ou outra doença grave e não pode concluir este estudo clínico
- O tratamento e acompanhamento oportunos não podem ser garantidos devido a razões pessoais ou outras razões objetivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Hipertermia
Hipertermia infravermelha (44 ± 1 ℃) Dispositivo por 3 dias consecutivos (horários / dia), cada tratamento por 30 minutos após 7 a 10 dias, as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (horários / dia) e, em seguida, Tratar a cada 7-10 dias, o método era o mesmo de antes.
As alterações da lesão foram avaliadas após 15 tratamentos.
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Hipertermia infravermelha (44 ± 1 ℃) Dispositivo por 3 dias consecutivos (horários / dia), cada tratamento por 30 minutos após 7 a 10 dias, as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (horários / dia) e, em seguida, Tratar a cada 7-10 dias, o método era o mesmo de antes.
As alterações da lesão foram avaliadas após 15 tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cura
Prazo: Três meses
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Três meses após o tratamento, a taxa de cura geral das lesões da pele é avaliada.
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Três meses
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A taxa de cura
Prazo: Seis meses
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Seis meses após o tratamento, a taxa de cura geral das lesões da pele é avaliada.
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Seis meses
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A taxa de recorrência
Prazo: Três meses
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Três meses após o tratamento, a taxa de recorrência das lesões da pele é avaliada.
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Três meses
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A taxa de recorrência
Prazo: Seis meses
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Seis meses após o tratamento, a taxa de recorrência das lesões da pele, ou seja, avaliada.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de reação adversa
Prazo: Três meses
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Durante o tratamento, foram registradas reações adversas e incidência de reações adversas relacionadas ao tratamento.
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Três meses
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A taxa de reação adversa
Prazo: Seis meses
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Durante o tratamento, foram registradas reações adversas e incidência de reações adversas relacionadas ao tratamento.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-SOP-07-1.2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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