- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827938
Multicenter i den virkelige verden undersøgelse af hypertermi i hud/slimhinde HPV-infektion af særlig befolkning
Hyperthermia henviser til behandling af sygdomme med temperaturer ud over normal kropstemperatur (39-45 ℃), og moxibustion-terapi af traditionel kinesisk medicin hører til kategorien hypertermi. Det er rapporteret hjemme og i udlandet, at den lokale temperatur på 44 ℃ effektivt kan mobilisere kroppens immunitet og fjerne HPV -infektionslæsioner, såsom condyloma acuminatum og Verruca vulgaris. Vores forskningsgruppe gennemførte randomiserede kontrollerede eksperimenter på patienter med virale vorter i den tidlige kliniske praksis, og hærdningshastigheden for hypertermi-gruppen nåede 45-55%, hvilket var bedre end den traditionelle metode i aspekterne af ingen traumer, lav tilbagefaldshastighed, Let at tolerere og så videre. Vores forskningsgruppes foreløbige forskning på hypertermi af virale vorter er inkluderet i British Medical Association's retningslinjer for virale vorterterapi. Udstyret, som vores forskningsgruppe udviklede, er opnået registreringscertifikat for medicinsk udstyr og er i færd med national forfremmelse. Hypertermi er at mobilisere systemisk immunitet gennem lokal varm varme, den foreløbige kliniske undersøgelse af forskningsgruppen viser, at den terapeutiske virkning af hypertermi normalt er "alt eller ingen": "alt", der er, efter hypertermi, alle virale vorter fjernes, inklusive, herunder, herunder Ikke-behandling læsioner; "ingen" betyder, at nogle patienter med virale vorter ikke reagerer på hypertermi. Cellulær immunitet spiller en meget vigtig rolle i fjernelse af vorter. På nuværende tidspunkt viser nogle specielle kliniske patienter, såsom gravide kvinder, børn, patienter med autoimmune sygdomme, diabetes, immunsuppressiva efter organtransplantation og andre patienter med hud/slimhinde HPV -infektion, deres vorter mere omfattende proliferation eller et længere og gentaget sygdomsforløb, behandlingsmodstand osv. Det har øget vanskeligheden ved klinisk behandling, og den specifikke mekanisme er stadig uklar. Derfor er det terapeutiske virkning af hypertermi for disse specielle populationer yderligere den terapeutiske virkning af hypertermi den højeste prioritet for den aktuelle forskning.
I betragtning af ovenstående fund har denne forskningsgruppe til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af hypertermi i behandlingen af virale vorter i den specielle befolkning (gravide kvinder, børn, patienter med autoimmune sygdomme, diabetes og immunsuppressiva efter organtransplantation osv. ) I en multicenter-undersøgelse af den virkelige verden af hud/slimhinde-HPV-infektion i den specielle population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Huo, Doctor
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Huo, PHD
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder med virale vorter
- Diagnose af aids med virale vorter
- Patienter med autoimmun sygdom med virale vorter
- Diabetespatienter med virale vorter
- Patienter med virale vorter, der i øjeblikket behandles med immunsuppressiva
- Børn med virale vorter
- Emnet eller den juridiske værge er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emnet lider af tumor eller anden alvorlig sygdom og kan ikke gennemføre denne kliniske undersøgelse
- Rettidig behandling og opfølgning kan ikke garanteres på grund af personlige eller andre objektive årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hyperthermia Group
Infrarød hypertermi (44 ± 1 ℃) Enhed i 3 på hinanden følgende dage (gange / dag), hver behandling i 30 minutter efter 7-10 dage, blev læsionerne i det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange / dag), og derefter Behandl hver 7-10 dag, metoden var den samme som før.
Læsionsændringer blev vurderet efter 15 behandlinger.
|
Infrarød hypertermi (44 ± 1 ℃) Enhed i 3 på hinanden følgende dage (gange / dag), hver behandling i 30 minutter efter 7-10 dage, blev læsionerne i det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange / dag), og derefter Behandl hver 7-10 dag, metoden var den samme som før.
Læsionsændringer blev vurderet efter 15 behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdningshastigheden
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder efter behandling vurderes den samlede kurhastighed for hudlæsioner.
|
Tre måneder
|
|
Hærdningshastigheden
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder efter behandling vurderes den samlede kurhastighed for hudlæsioner.
|
Seks måneder
|
|
Gentagelsesgraden
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder efter behandling vurderes gentagelseshastigheden for hudlæsioner.
|
Tre måneder
|
|
Gentagelsesgraden
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder efter behandling vurderede gentagelseshastigheden for hudlæsioner, dvs..
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af bivirkning
Tidsramme: Tre måneder
|
Under behandlingen blev der registreret bivirkninger og forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Tre måneder
|
|
Hastigheden af bivirkning
Tidsramme: Seks måneder
|
Under behandlingen blev der registreret bivirkninger og forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-SOP-07-1.2-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .