- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827938
Studio multicentrico del mondo reale dell'ipertermia nell'infezione da pelle di pelle di pelle/mucosa della popolazione speciale
L'ipertermia si riferisce al trattamento delle malattie con temperature oltre la normale temperatura corporea (39-45 ℃) e la terapia di moxibustione della medicina tradizionale cinese appartiene alla categoria dell'ipertermia. È stato riportato in patria e all'estero che la temperatura locale di 44 ℃ può mobilitare efficacemente l'immunità del corpo e rimuovere le lesioni di infezione da HPV, come il condiloma acuminatum e Verruca vulgaris. Il nostro gruppo di ricerca ha condotto esperimenti randomizzati controllati su pazienti con verruche virali nella prima pratica clinica e il tasso di guarigione del gruppo di ipertermia ha raggiunto il 45-55%, che era superiore al metodo tradizionale negli aspetti di nessun trauma, basso tasso di recidiva, Facile da tollerare e così via. La ricerca preliminare del nostro gruppo di ricerca sull'ipertermia delle verruche virali è stata inclusa nelle Linee guida della British Medical Association per la terapia delle verruche virali. L'attrezzatura ha sviluppato il nostro gruppo di ricerca è stato ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici ed è in fase di promozione nazionale. L'ipertermia deve mobilitare l'immunità sistemica attraverso il calore caldo locale, lo studio clinico preliminare del gruppo di ricerca mostra che l'effetto terapeutico dell'ipertermia è generalmente "tutto o nessuna": "tutto" che è, dopo l'ipertermia, tutte le verruche virali vengono rimosse, incluso lesioni non trattanti; "nessuna" significa che alcuni pazienti con verruche virali non rispondono all'ipertermia. L'immunità cellulare svolge un ruolo molto importante nella rimozione delle verruche. Al momento, alcuni pazienti clinici speciali come donne in gravidanza, bambini, pazienti con malattie autoimmuni, diabete, immunosoppressori dopo trapianto di organi e altri pazienti con infezione da HPV cutanea/mucosa, le loro verruche mostrano una proliferazione più ampia o un decorso più lungo e ripetuto di malattia, Resistenza al trattamento, ecc. Ha aumentato la difficoltà del trattamento clinico e il meccanismo specifico non è ancora chiaro. Pertanto, per queste popolazioni speciali, come migliorare ulteriormente l'effetto terapeutico dell'ipertermia è la massima priorità della ricerca attuale.
In considerazione dei risultati di cui sopra, questo gruppo di ricerca intende studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ipertermia nel trattamento delle verruche virali nella popolazione speciale (donne in gravidanza, bambini, pazienti con malattie autoimmuni, diabete e immunosoppressori dopo trapianto di organi, ecc. ) in uno studio multicentrico del mondo reale sull'infezione da HPV della pelle/mucosa nella popolazione speciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Huo, Doctor
- Numero di telefono: 024-83282524
- Email: huozhongfang@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Wei Huo, PHD
- Numero di telefono: 024-83282524
- Email: huozhongfang@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza con verruche virali
- Diagnosi di AIDS con verruche virali
- Pazienti con malattia autoimmune con verruche virali
- Pazienti diabetici con verruche virali
- Pazienti con verruche virali che sono attualmente in fase di cura con immunosoppressori
- Bambini con verruche virali
- L'argomento o il tutore legale è in grado di comprendere e firmare il consenso/consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto soffre di tumore o altre malattie gravi e non può completare questo studio clinico
- Il trattamento tempestivo e il follow-up non possono essere garantiti a causa di motivi oggettivi personali o di altro tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo ipertermia
Ipertermia a infrarossi (44 ± 1 ℃) dispositivo per 3 giorni consecutivi (orari / giorno), ogni trattamento per 30 minuti dopo 7-10 giorni, le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate continuamente per 2 giorni (volte / giorno) Tratta ogni 7-10 giorni, il metodo era lo stesso di prima.
I cambiamenti della lesione sono stati valutati dopo 15 trattamenti.
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Ipertermia a infrarossi (44 ± 1 ℃) dispositivo per 3 giorni consecutivi (orari / giorno), ogni trattamento per 30 minuti dopo 7-10 giorni, le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate continuamente per 2 giorni (volte / giorno) Tratta ogni 7-10 giorni, il metodo era lo stesso di prima.
I cambiamenti della lesione sono stati valutati dopo 15 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi dopo il trattamento, viene valutato il tasso di guarigione complessivo delle lesioni cutanee.
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Tre mesi
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Il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi dopo il trattamento, viene valutato il tasso di guarigione complessivo delle lesioni cutanee.
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Sei mesi
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Il tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi dopo il trattamento, viene valutato il tasso di recidiva delle lesioni cutanee.
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Tre mesi
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Il tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi dopo il trattamento, il tasso di recidiva delle lesioni cutanee ha valutato.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di reazione avversa
Lasso di tempo: Tre mesi
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Durante il trattamento, sono state registrate reazioni avverse e l'incidenza di reazioni avverse correlate al trattamento.
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Tre mesi
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Il tasso di reazione avversa
Lasso di tempo: Sei mesi
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Durante il trattamento, sono state registrate reazioni avverse e l'incidenza di reazioni avverse correlate al trattamento.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-SOP-07-1.2-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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