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Studio multicentrico del mondo reale dell'ipertermia nell'infezione da pelle di pelle di pelle/mucosa della popolazione speciale

9 agosto 2025 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

L'ipertermia si riferisce al trattamento delle malattie con temperature oltre la normale temperatura corporea (39-45 ℃) e la terapia di moxibustione della medicina tradizionale cinese appartiene alla categoria dell'ipertermia. È stato riportato in patria e all'estero che la temperatura locale di 44 ℃ può mobilitare efficacemente l'immunità del corpo e rimuovere le lesioni di infezione da HPV, come il condiloma acuminatum e Verruca vulgaris. Il nostro gruppo di ricerca ha condotto esperimenti randomizzati controllati su pazienti con verruche virali nella prima pratica clinica e il tasso di guarigione del gruppo di ipertermia ha raggiunto il 45-55%, che era superiore al metodo tradizionale negli aspetti di nessun trauma, basso tasso di recidiva, Facile da tollerare e così via. La ricerca preliminare del nostro gruppo di ricerca sull'ipertermia delle verruche virali è stata inclusa nelle Linee guida della British Medical Association per la terapia delle verruche virali. L'attrezzatura ha sviluppato il nostro gruppo di ricerca è stato ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici ed è in fase di promozione nazionale. L'ipertermia deve mobilitare l'immunità sistemica attraverso il calore caldo locale, lo studio clinico preliminare del gruppo di ricerca mostra che l'effetto terapeutico dell'ipertermia è generalmente "tutto o nessuna": "tutto" che è, dopo l'ipertermia, tutte le verruche virali vengono rimosse, incluso lesioni non trattanti; "nessuna" significa che alcuni pazienti con verruche virali non rispondono all'ipertermia. L'immunità cellulare svolge un ruolo molto importante nella rimozione delle verruche. Al momento, alcuni pazienti clinici speciali come donne in gravidanza, bambini, pazienti con malattie autoimmuni, diabete, immunosoppressori dopo trapianto di organi e altri pazienti con infezione da HPV cutanea/mucosa, le loro verruche mostrano una proliferazione più ampia o un decorso più lungo e ripetuto di malattia, Resistenza al trattamento, ecc. Ha aumentato la difficoltà del trattamento clinico e il meccanismo specifico non è ancora chiaro. Pertanto, per queste popolazioni speciali, come migliorare ulteriormente l'effetto terapeutico dell'ipertermia è la massima priorità della ricerca attuale.

In considerazione dei risultati di cui sopra, questo gruppo di ricerca intende studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ipertermia nel trattamento delle verruche virali nella popolazione speciale (donne in gravidanza, bambini, pazienti con malattie autoimmuni, diabete e immunosoppressori dopo trapianto di organi, ecc. ) in uno studio multicentrico del mondo reale sull'infezione da HPV della pelle/mucosa nella popolazione speciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza con verruche virali
  2. Diagnosi di AIDS con verruche virali
  3. Pazienti con malattia autoimmune con verruche virali
  4. Pazienti diabetici con verruche virali
  5. Pazienti con verruche virali che sono attualmente in fase di cura con immunosoppressori
  6. Bambini con verruche virali
  7. L'argomento o il tutore legale è in grado di comprendere e firmare il consenso/consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto soffre di tumore o altre malattie gravi e non può completare questo studio clinico
  2. Il trattamento tempestivo e il follow-up non possono essere garantiti a causa di motivi oggettivi personali o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ipertermia
Ipertermia a infrarossi (44 ± 1 ℃) dispositivo per 3 giorni consecutivi (orari / giorno), ogni trattamento per 30 minuti dopo 7-10 giorni, le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate continuamente per 2 giorni (volte / giorno) Tratta ogni 7-10 giorni, il metodo era lo stesso di prima. I cambiamenti della lesione sono stati valutati dopo 15 trattamenti.
Ipertermia a infrarossi (44 ± 1 ℃) dispositivo per 3 giorni consecutivi (orari / giorno), ogni trattamento per 30 minuti dopo 7-10 giorni, le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate continuamente per 2 giorni (volte / giorno) Tratta ogni 7-10 giorni, il metodo era lo stesso di prima. I cambiamenti della lesione sono stati valutati dopo 15 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo il trattamento, viene valutato il tasso di guarigione complessivo delle lesioni cutanee.
Tre mesi
Il tasso di guarigione
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi dopo il trattamento, viene valutato il tasso di guarigione complessivo delle lesioni cutanee.
Sei mesi
Il tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo il trattamento, viene valutato il tasso di recidiva delle lesioni cutanee.
Tre mesi
Il tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi dopo il trattamento, il tasso di recidiva delle lesioni cutanee ha valutato.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di reazione avversa
Lasso di tempo: Tre mesi
Durante il trattamento, sono state registrate reazioni avverse e l'incidenza di reazioni avverse correlate al trattamento.
Tre mesi
Il tasso di reazione avversa
Lasso di tempo: Sei mesi
Durante il trattamento, sono state registrate reazioni avverse e l'incidenza di reazioni avverse correlate al trattamento.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-SOP-07-1.2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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