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Multizentrische reale Studie über Hyperthermie bei Haut/Schleimhaut-HPV-Infektion einer besonderen Bevölkerung

9. August 2025 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Hyperthermie bezieht sich auf die Behandlung von Krankheiten mit Temperaturen über die normale Körpertemperatur (39-45 ℃), und die Moxibustionstherapie der traditionellen chinesischen Medizin gehört zur Kategorie der Hyperthermie. Es wurde im In- und Ausland berichtet, dass die lokale Temperatur von 44 ℃ die Immunität des Körpers effektiv mobilisieren und HPV -Infektionsläsionen wie Condyloma acuminatum und Verruca vulgaris entfernen kann. Unsere Forschungsgruppe führte in der frühen klinischen Praxis randomisierte kontrollierte Experimente an Patienten mit Viruswarzen durch, und die Heilungsrate der Hyperthermie-Gruppe erreichte 45-55%, was der traditionellen Methode in den Aspekten ohne Trauma, niedriger Rezidivrate, der traditionellen Methode überlegen war leicht zu tolerieren und so weiter. Die vorläufige Forschung unserer Forschungsgruppe zur Hyperthermie von Viruswarzen wurde in die Richtlinien der British Medical Association für die Therapie der Viruswarzen aufgenommen. Die Ausrüstung, die unsere Forschungsgruppe entwickelt hat, wurde im Registrierungszertifikat für Medizinprodukte erhalten und ist gerade im Prozess der nationalen Werbung. Hyperthermie besteht darin, die systemische Immunität durch lokale warme Wärme zu mobilisieren. Nichtbehandlungsläsionen; "Keine" bedeutet, dass einige Patienten mit Viruswarzen nicht auf Hyperthermie reagieren. Die zelluläre Immunität spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Entfernung von Warzen. Gegenwärtig sind einige besondere klinische Patienten wie schwangere Frauen, Kinder, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Immunsuppressiva nach Organtransplantation und andere Patienten mit Haut/Schleimhaut -HPV -Infektion ihre Warzen auf einer umfangreicheren Proliferation oder einem längeren und wiederholten Krankheitsverlauf auf Behandlungsresistenz usw. Es hat die Schwierigkeit der klinischen Behandlung erhöht, und der spezifische Mechanismus ist noch unklar. Daher hat für diese speziellen Populationen die weitere Verbesserung der therapeutischen Wirkung von Hyperthermie die oberste Priorität der aktuellen Forschung.

In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse beabsichtigt diese Forschungsgruppe, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyperthermie bei der Behandlung von Viruswarzen in der besonderen Bevölkerung zu untersuchen (schwangere Frauen, Kinder, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Diabetes und Immunsuppressiva nach Organtransplantation usw. ) In einer multizentrischen realen Studie zur Haut/Schleimhaut-HPV-Infektion in der Sonderpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere mit viralen Warzen
  2. Diagnose von AIDS mit Viruswarzen
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Viruswarzen
  4. Diabetiker mit Viruswarzen
  5. Patienten mit viralen Warzen, die derzeit mit Immunsuppressiva behandelt werden
  6. Kinder mit viralen Warzen
  7. Das Thema oder Erziehungsberechtigte kann die Einwilligung/Einwilligung nach informierter Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Probanden leidet an Tumor oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen und kann diese klinische Studie nicht abschließen
  2. Eine rechtzeitige Behandlung und Follow-up kann aus persönlichen oder anderen objektiven Gründen nicht garantiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hyperthermiegruppe
Infrarothyperthermie (44 ± 1 ℃) Gerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten / Tag), jede Behandlung für 30 Minuten nach 7-10 Tagen wurden die Läsionen desselben Ziels 2 Tage lang kontinuierlich behandelt (Zeiten / Tag) und dann und dann Behandle alle 7-10 Tage die Methode wie zuvor. Läsionsänderungen wurden nach 15 Behandlungen bewertet.
Infrarothyperthermie (44 ± 1 ℃) Gerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten / Tag), jede Behandlung für 30 Minuten nach 7-10 Tagen wurden die Läsionen desselben Ziels 2 Tage lang kontinuierlich behandelt (Zeiten / Tag) und dann und dann Behandle alle 7-10 Tage die Methode wie zuvor. Läsionsänderungen wurden nach 15 Behandlungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Behandlung wird die allgemeine Heilungsrate von Hautläsionen bewertet.
Drei Monate
Die Heilungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate nach der Behandlung wird die allgemeine Heilungsrate von Hautläsionen bewertet.
Sechs Monate
Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Behandlung wird die Rezidivrate von Hautläsionen bewertet.
Drei Monate
Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate nach der Behandlung wurde die Rezidivrate von Hautläsionen ermittelt, dh bewertet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geschwindigkeit der unerwünschten Reaktion
Zeitfenster: Drei Monate
Während der Behandlung wurden unerwünschte Reaktionen und die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgezeichnet.
Drei Monate
Die Geschwindigkeit der unerwünschten Reaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Während der Behandlung wurden unerwünschte Reaktionen und die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgezeichnet.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-SOP-07-1.2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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