- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827938
Multizentrische reale Studie über Hyperthermie bei Haut/Schleimhaut-HPV-Infektion einer besonderen Bevölkerung
Hyperthermie bezieht sich auf die Behandlung von Krankheiten mit Temperaturen über die normale Körpertemperatur (39-45 ℃), und die Moxibustionstherapie der traditionellen chinesischen Medizin gehört zur Kategorie der Hyperthermie. Es wurde im In- und Ausland berichtet, dass die lokale Temperatur von 44 ℃ die Immunität des Körpers effektiv mobilisieren und HPV -Infektionsläsionen wie Condyloma acuminatum und Verruca vulgaris entfernen kann. Unsere Forschungsgruppe führte in der frühen klinischen Praxis randomisierte kontrollierte Experimente an Patienten mit Viruswarzen durch, und die Heilungsrate der Hyperthermie-Gruppe erreichte 45-55%, was der traditionellen Methode in den Aspekten ohne Trauma, niedriger Rezidivrate, der traditionellen Methode überlegen war leicht zu tolerieren und so weiter. Die vorläufige Forschung unserer Forschungsgruppe zur Hyperthermie von Viruswarzen wurde in die Richtlinien der British Medical Association für die Therapie der Viruswarzen aufgenommen. Die Ausrüstung, die unsere Forschungsgruppe entwickelt hat, wurde im Registrierungszertifikat für Medizinprodukte erhalten und ist gerade im Prozess der nationalen Werbung. Hyperthermie besteht darin, die systemische Immunität durch lokale warme Wärme zu mobilisieren. Nichtbehandlungsläsionen; "Keine" bedeutet, dass einige Patienten mit Viruswarzen nicht auf Hyperthermie reagieren. Die zelluläre Immunität spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Entfernung von Warzen. Gegenwärtig sind einige besondere klinische Patienten wie schwangere Frauen, Kinder, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Diabetes, Immunsuppressiva nach Organtransplantation und andere Patienten mit Haut/Schleimhaut -HPV -Infektion ihre Warzen auf einer umfangreicheren Proliferation oder einem längeren und wiederholten Krankheitsverlauf auf Behandlungsresistenz usw. Es hat die Schwierigkeit der klinischen Behandlung erhöht, und der spezifische Mechanismus ist noch unklar. Daher hat für diese speziellen Populationen die weitere Verbesserung der therapeutischen Wirkung von Hyperthermie die oberste Priorität der aktuellen Forschung.
In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse beabsichtigt diese Forschungsgruppe, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyperthermie bei der Behandlung von Viruswarzen in der besonderen Bevölkerung zu untersuchen (schwangere Frauen, Kinder, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Diabetes und Immunsuppressiva nach Organtransplantation usw. ) In einer multizentrischen realen Studie zur Haut/Schleimhaut-HPV-Infektion in der Sonderpopulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Huo, Doctor
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-Mail: huozhongfang@163.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Wei Huo, PHD
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-Mail: huozhongfang@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit viralen Warzen
- Diagnose von AIDS mit Viruswarzen
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Viruswarzen
- Diabetiker mit Viruswarzen
- Patienten mit viralen Warzen, die derzeit mit Immunsuppressiva behandelt werden
- Kinder mit viralen Warzen
- Das Thema oder Erziehungsberechtigte kann die Einwilligung/Einwilligung nach informierter Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Der Probanden leidet an Tumor oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen und kann diese klinische Studie nicht abschließen
- Eine rechtzeitige Behandlung und Follow-up kann aus persönlichen oder anderen objektiven Gründen nicht garantiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hyperthermiegruppe
Infrarothyperthermie (44 ± 1 ℃) Gerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten / Tag), jede Behandlung für 30 Minuten nach 7-10 Tagen wurden die Läsionen desselben Ziels 2 Tage lang kontinuierlich behandelt (Zeiten / Tag) und dann und dann Behandle alle 7-10 Tage die Methode wie zuvor.
Läsionsänderungen wurden nach 15 Behandlungen bewertet.
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Infrarothyperthermie (44 ± 1 ℃) Gerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten / Tag), jede Behandlung für 30 Minuten nach 7-10 Tagen wurden die Läsionen desselben Ziels 2 Tage lang kontinuierlich behandelt (Zeiten / Tag) und dann und dann Behandle alle 7-10 Tage die Methode wie zuvor.
Läsionsänderungen wurden nach 15 Behandlungen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Heilungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate nach der Behandlung wird die allgemeine Heilungsrate von Hautläsionen bewertet.
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Drei Monate
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Die Heilungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate nach der Behandlung wird die allgemeine Heilungsrate von Hautläsionen bewertet.
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Sechs Monate
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Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate nach der Behandlung wird die Rezidivrate von Hautläsionen bewertet.
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Drei Monate
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Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate nach der Behandlung wurde die Rezidivrate von Hautläsionen ermittelt, dh bewertet.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Geschwindigkeit der unerwünschten Reaktion
Zeitfenster: Drei Monate
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Während der Behandlung wurden unerwünschte Reaktionen und die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgezeichnet.
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Drei Monate
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Die Geschwindigkeit der unerwünschten Reaktion
Zeitfenster: Sechs Monate
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Während der Behandlung wurden unerwünschte Reaktionen und die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen aufgezeichnet.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-SOP-07-1.2-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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