- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827938
Estudio multicéntrico del mundo real de hipertermia en la infección por VPH de la piel/mucosa de la población especial
La hipertermia se refiere al tratamiento de enfermedades con temperaturas más allá de la temperatura corporal normal (39-45 ℃), y la terapia de moxibustión de la medicina tradicional china pertenece a la categoría de hipertermia. Se ha informado en el hogar y en el extranjero que la temperatura local de 44 ℃ puede movilizar efectivamente la inmunidad del cuerpo y eliminar las lesiones de infección del VPH, como el condiloma acuminatum y la verruca vulgar. Nuestro grupo de investigación realizó experimentos controlados aleatorios en pacientes con verrugas virales en la práctica clínica temprana, y la tasa de curación del grupo de hipertermia alcanzó el 45-55%, lo que era superior al método tradicional en los aspectos de no trauma, baja tasa de recurrencia, Fácil de tolerar y así sucesivamente. La investigación preliminar de nuestro grupo de investigación sobre la hipertermia de las verrugas virales se ha incluido en las pautas de la Asociación Médica Británica para la Terapia de verrugas virales. El equipo que nuestro grupo de investigación desarrolló se ha obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos y está en proceso de promoción nacional. La hipertermia es movilizar la inmunidad sistémica a través del calor cálido local, el estudio clínico preliminar del grupo de investigación muestra que el efecto terapéutico de la hipertermia suele ser "todo o ninguno": "todo" es decir, después de la hipertermia, todas las verrugas virales, incluso Lesiones de no tratamiento; "Ninguno" significa que algunos pacientes con verrugas virales no responden a la hipertermia. La inmunidad celular juega un papel muy importante en la eliminación de verrugas. En la actualidad, algunos pacientes clínicos especiales, como mujeres embarazadas, niños, pacientes con enfermedades autoinmunes, diabetes, inmunosupresores después del trasplante de órganos y otros pacientes con infección por VPH de la piel/mucosa, sus verrugas muestran una proliferación más extensa o un curso de enfermedad más largo y repetido, Resistencia al tratamiento, etc. Ha aumentado la dificultad del tratamiento clínico, y el mecanismo específico aún no está claro. Por lo tanto, para estas poblaciones especiales, cómo mejorar aún más el efecto terapéutico de la hipertermia es la principal prioridad de la investigación actual.
En vista de los hallazgos anteriores, este grupo de investigación tiene la intención de estudiar la eficacia y la seguridad de la hipertermia en el tratamiento de verrugas virales en la población especial (mujeres embarazadas, niños, pacientes con enfermedades autoinmunes, diabetes e inmunosupresores después del trasplante de órganos, etc. ) en un estudio multicéntrico del mundo real de la infección por VPH de la piel/mucosa en la población especial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Huo, Doctor
- Número de teléfono: 024-83282524
- Correo electrónico: huozhongfang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Wei Huo, PHD
- Número de teléfono: 024-83282524
- Correo electrónico: huozhongfang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con verrugas virales
- Diagnóstico de SIDA con verrugas virales
- Pacientes de enfermedad autoinmune con verrugas virales
- Pacientes diabéticos con verrugas virales
- Pacientes con verrugas virales que actualmente están siendo tratados con inmunosupresores
- Niños con verrugas virales
- El sujeto o tutor legal puede comprender y firmar el consentimiento/consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- El sujeto sufre de tumor u otra enfermedad grave y no puede completar este estudio clínico
- El tratamiento oportuno y el seguimiento no se pueden garantizar debido a razones personales u otras razones objetivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de hipertermia
Hipertermia infrarroja (44 ± 1 ℃) Dispositivo durante 3 días consecutivos (horarios / día), cada tratamiento durante 30 minutos después de 7-10 días, las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (tiempos / día), y luego Trate cada 7-10 días, el método era el mismo que antes.
Los cambios en la lesión se evaluaron después de 15 tratamientos.
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Hipertermia infrarroja (44 ± 1 ℃) Dispositivo durante 3 días consecutivos (horarios / día), cada tratamiento durante 30 minutos después de 7-10 días, las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (tiempos / día), y luego Trate cada 7-10 días, el método era el mismo que antes.
Los cambios en la lesión se evaluaron después de 15 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cura
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses después del tratamiento, se evalúa la tasa de curación general de las lesiones cutáneas.
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Tres meses
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La tasa de cura
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses después del tratamiento, se evalúa la tasa de curación general de las lesiones cutáneas.
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Seis meses
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La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses después del tratamiento, se evalúa la tasa de recurrencia de las lesiones cutáneas.
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Tres meses
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La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses después del tratamiento, la tasa de recurrencia de las lesiones cutáneas, es decir, evaluada.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad de reacción adversa
Periodo de tiempo: Tres meses
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Durante el tratamiento, se registraron reacciones adversas y la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
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Tres meses
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La velocidad de reacción adversa
Periodo de tiempo: Seis meses
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Durante el tratamiento, se registraron reacciones adversas y la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-SOP-07-1.2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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