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Estudio multicéntrico del mundo real de hipertermia en la infección por VPH de la piel/mucosa de la población especial

9 de agosto de 2025 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

La hipertermia se refiere al tratamiento de enfermedades con temperaturas más allá de la temperatura corporal normal (39-45 ℃), y la terapia de moxibustión de la medicina tradicional china pertenece a la categoría de hipertermia. Se ha informado en el hogar y en el extranjero que la temperatura local de 44 ℃ puede movilizar efectivamente la inmunidad del cuerpo y eliminar las lesiones de infección del VPH, como el condiloma acuminatum y la verruca vulgar. Nuestro grupo de investigación realizó experimentos controlados aleatorios en pacientes con verrugas virales en la práctica clínica temprana, y la tasa de curación del grupo de hipertermia alcanzó el 45-55%, lo que era superior al método tradicional en los aspectos de no trauma, baja tasa de recurrencia, Fácil de tolerar y así sucesivamente. La investigación preliminar de nuestro grupo de investigación sobre la hipertermia de las verrugas virales se ha incluido en las pautas de la Asociación Médica Británica para la Terapia de verrugas virales. El equipo que nuestro grupo de investigación desarrolló se ha obtenido el certificado de registro de dispositivos médicos y está en proceso de promoción nacional. La hipertermia es movilizar la inmunidad sistémica a través del calor cálido local, el estudio clínico preliminar del grupo de investigación muestra que el efecto terapéutico de la hipertermia suele ser "todo o ninguno": "todo" es decir, después de la hipertermia, todas las verrugas virales, incluso Lesiones de no tratamiento; "Ninguno" significa que algunos pacientes con verrugas virales no responden a la hipertermia. La inmunidad celular juega un papel muy importante en la eliminación de verrugas. En la actualidad, algunos pacientes clínicos especiales, como mujeres embarazadas, niños, pacientes con enfermedades autoinmunes, diabetes, inmunosupresores después del trasplante de órganos y otros pacientes con infección por VPH de la piel/mucosa, sus verrugas muestran una proliferación más extensa o un curso de enfermedad más largo y repetido, Resistencia al tratamiento, etc. Ha aumentado la dificultad del tratamiento clínico, y el mecanismo específico aún no está claro. Por lo tanto, para estas poblaciones especiales, cómo mejorar aún más el efecto terapéutico de la hipertermia es la principal prioridad de la investigación actual.

En vista de los hallazgos anteriores, este grupo de investigación tiene la intención de estudiar la eficacia y la seguridad de la hipertermia en el tratamiento de verrugas virales en la población especial (mujeres embarazadas, niños, pacientes con enfermedades autoinmunes, diabetes e inmunosupresores después del trasplante de órganos, etc. ) en un estudio multicéntrico del mundo real de la infección por VPH de la piel/mucosa en la población especial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Huo, Doctor
  • Número de teléfono: 024-83282524
  • Correo electrónico: huozhongfang@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas con verrugas virales
  2. Diagnóstico de SIDA con verrugas virales
  3. Pacientes de enfermedad autoinmune con verrugas virales
  4. Pacientes diabéticos con verrugas virales
  5. Pacientes con verrugas virales que actualmente están siendo tratados con inmunosupresores
  6. Niños con verrugas virales
  7. El sujeto o tutor legal puede comprender y firmar el consentimiento/consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto sufre de tumor u otra enfermedad grave y no puede completar este estudio clínico
  2. El tratamiento oportuno y el seguimiento no se pueden garantizar debido a razones personales u otras razones objetivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de hipertermia
Hipertermia infrarroja (44 ± 1 ℃) Dispositivo durante 3 días consecutivos (horarios / día), cada tratamiento durante 30 minutos después de 7-10 días, las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (tiempos / día), y luego Trate cada 7-10 días, el método era el mismo que antes. Los cambios en la lesión se evaluaron después de 15 tratamientos.
Hipertermia infrarroja (44 ± 1 ℃) Dispositivo durante 3 días consecutivos (horarios / día), cada tratamiento durante 30 minutos después de 7-10 días, las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (tiempos / día), y luego Trate cada 7-10 días, el método era el mismo que antes. Los cambios en la lesión se evaluaron después de 15 tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cura
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses después del tratamiento, se evalúa la tasa de curación general de las lesiones cutáneas.
Tres meses
La tasa de cura
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses después del tratamiento, se evalúa la tasa de curación general de las lesiones cutáneas.
Seis meses
La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses después del tratamiento, se evalúa la tasa de recurrencia de las lesiones cutáneas.
Tres meses
La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses después del tratamiento, la tasa de recurrencia de las lesiones cutáneas, es decir, evaluada.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad de reacción adversa
Periodo de tiempo: Tres meses
Durante el tratamiento, se registraron reacciones adversas y la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Tres meses
La velocidad de reacción adversa
Periodo de tiempo: Seis meses
Durante el tratamiento, se registraron reacciones adversas y la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AF-SOP-07-1.2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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