- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827938
Wieloośrodkowe realne badanie hipertermii w zakażeniu HPV skóry/błony śluzowej specjalnej populacji
Hipertermia odnosi się do leczenia chorób o temperaturach poza normalną temperaturą ciała (39–45 ℃), a terapia moxibustion tradycyjnej medycyny chińskiej należy do kategorii hipertermii. Doniesiono w kraju i za granicą, że lokalna temperatura 44 ℃ może skutecznie zmobilizować odporność organizmu i usunąć zmiany zakażenia HPV, takie jak kłykcie acuminatum i Verruca vulgaris. Nasza grupa badawcza przeprowadziła randomizowane kontrolowane eksperymenty u pacjentów z brodawkami wirusowymi we wczesnej praktyce klinicznej, a wskaźnik wyleczenia grupy hipertermii osiągnął 45-55%, co była lepsza od tradycyjnej metody w aspektach braku urazu, niski wskaźnik nawrotów, Łatwy do tolerowania i tak dalej. Wstępne badania naszej grupy badawczej dotyczące hipertermii wirusowych brodawek zostały uwzględnione w wytycznych British Medical Association dotyczących terapii wirusowych brodawek. Sprzęt opracowany nasza grupa badawcza została uzyskana certyfikat rejestracji urządzeń medycznych i jest w trakcie promocji krajowej. Hipertermia ma na celu zmobilizowanie odporności ogólnoustrojowej poprzez lokalne ciepłe ciepło, wstępne badanie kliniczne grupy badawczej pokazuje, że efekt terapeutyczny hipertermii jest zwykle „albo żadna”: „Wszystkie”, czyli po hipertermii, wszystkie wirusowe brodawki są usuwane, w tym usunięcie, w tym Zmiany bez leczenia; „Brak” oznaczają, że niektórzy pacjenci z brodawkami wirusowymi nie reagują na hipertermię. Odporność komórkowa odgrywa bardzo ważną rolę w usuwaniu brodawek. Obecnie niektórzy specjalni pacjenci kliniczni, tacy jak kobiety w ciąży, dzieci, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, cukrzyca, immunosupresyjne po przeszczepie narządów i inni pacjenci z zakażeniem skórnym/błony śluzowej HPV, ich brody wykazują większą proliferację lub dłuższy i powtarzany przebieg choroby, odporność na leczenie itp. Zwiększyło to trudność leczenia klinicznego, a specyficzny mechanizm jest nadal niejasny. Dlatego w przypadku tych specjalnych populacji, jak jeszcze bardziej zwiększyć działanie terapeutyczne hipertermii, jest najwyższym priorytetem obecnych badań.
W związku z powyższymi ustaleniami ta grupa badawcza zamierza zbadać skuteczność i bezpieczeństwo hipertermii w leczeniu brodawek wirusowych w specjalnej populacji (kobiety w ciąży, dzieci, pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, cukrzycą i immunosupresją po przeszczepie narządu itp. ) W wieloośrodkowym badaniu rzeczywistym zakażenia HPV skór/błony śluzowej w specjalnej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Huo, Doctor
- Numer telefonu: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Huo, PHD
- Numer telefonu: 024-83282524
- E-mail: huozhongfang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży z brodawkami wirusowymi
- Diagnoza AIDS z brodawkami wirusowymi
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną z brodawkami wirusowymi
- Pacjenci z cukrzycą z brodawkami wirusowymi
- Pacjenci z brodawkami wirusowymi, którzy są obecnie leczeni za pomocą immunosupresyjnych
- Dzieci z brodawkami wirusowymi
- Temat lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ocieszcz cierpi na guz lub inną poważną chorobę i nie może ukończyć tego badania klinicznego
- Terminowe leczenie i obserwacja nie mogą być zagwarantowane z powodu osobistych lub innych obiektywnych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa hipertermii
Hipertermia w podczerwieni (44 ± 1 ℃) Urządzenie przez 3 kolejne dni (godziny / dzień), każde zabieg przez 30 minut po 7-10 dniach zmiany tego samego celu były traktowane stale przez 2 dni (czasy / dzień), a następnie Traktuj co 7-10 dni, metoda była taka sama jak poprzednio.
Zmiany zmiany oceniono po 15 zabiegach.
|
Hipertermia w podczerwieni (44 ± 1 ℃) Urządzenie przez 3 kolejne dni (godziny / dzień), każde zabieg przez 30 minut po 7-10 dniach zmiany tego samego celu były traktowane stale przez 2 dni (czasy / dzień), a następnie Traktuj co 7-10 dni, metoda była taka sama jak poprzednio.
Zmiany zmiany oceniono po 15 zabiegach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące po zabiegu oceniono ogólny odsetek wyleczenia zmian skóry.
|
Trzy miesiące
|
|
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy po zabiegu oceniono ogólny odsetek zmian skóry.
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące po zabiegu oceniono szybkość nawrotu zmian skóry.
|
Trzy miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy po zabiegu oceniono wskaźnik nawrotów zmian skóry.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Podczas leczenia rejestrowano reakcje niepożądane i występowanie reakcji niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Trzy miesiące
|
|
Szybkość reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podczas leczenia rejestrowano reakcje niepożądane i występowanie reakcji niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-SOP-07-1.2-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .