- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827938
Multisenters virkelige studie av hypertermi i hud/slimhinne HPV-infeksjon av spesiell befolkning
Hypertermi refererer til behandling av sykdommer med temperaturer utover normal kroppstemperatur (39-45 ℃), og moxibustion terapi av tradisjonell kinesisk medisin tilhører kategorien hypertermi. Det er rapportert hjemme og i utlandet at den lokale temperaturen på 44 ℃ effektivt kan mobilisere kroppens immunitet og fjerne HPV -infeksjonslesjoner, for eksempel condylomacuminatum og verruca vulgaris. Forskningsgruppen vår gjennomførte randomiserte kontrollerte eksperimenter på pasienter med virale vorter i den tidlige kliniske praksisen, og kurshastigheten til hypertermi-gruppen nådde 45-55%, noe som var overlegen den tradisjonelle metoden i aspektene av ingen traumer, lav tilbakefall, Lett å tolerere og så videre. Forskningsgruppens foreløpige forskning på hypertermi av virale vorter er inkludert i British Medical Associations retningslinjer for virale vorter terapi. Utstyret vår forskningsgruppe utviklet har fått registreringssertifikatet for medisinsk utstyr, og er i ferd med nasjonal promotering. Hypertermi er å mobilisere systemisk immunitet gjennom lokal varm varme, den foreløpige kliniske studien av forskergruppen viser at den terapeutiske effekten av hypertermi vanligvis er "alle eller ingen": "alt" det vil si etter hypertermi, er alle virale vorter fjernet, inkludert ikke-behandlingslesjoner; "Ingen" betyr at noen pasienter med virale vorter ikke reagerer på hypertermi. Cellulær immunitet spiller en veldig viktig rolle i fjerning av vorter. For tiden, noen spesielle kliniske pasienter som gravide, barn, pasienter med autoimmune sykdommer, diabetes, immunsuppressiva etter organtransplantasjon og andre pasienter med hud/slimhinne HPV -infeksjon, viser vortene deres mer omfattende spredning eller et lengre og gjentatt sykdomsforløp, Behandlingsresistens, etc. Det har økt vanskeligheten med klinisk behandling, og den spesifikke mekanismen er fremdeles uklar. Derfor, for disse spesielle populasjonene, er hvordan man forbedrer den terapeutiske effekten av hypertermi, topp prioritet for dagens forskning.
Med tanke på de ovennevnte funnene, har denne forskningsgruppen til hensikt å studere effektiviteten og sikkerheten til hypertermi i behandlingen av virale vorter i den spesielle populasjonen (gravide, barn, pasienter med autoimmune sykdommer, diabetes og immunsuppressants etter organtransplantasjon, etc. ) I en multisenter-studie i den virkelige verden av hud/slimhinne HPV-infeksjon i den spesielle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Huo, Doctor
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-post: huozhongfang@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Huo, PHD
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-post: huozhongfang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide med virale vorter
- Diagnostisering av AIDS med virale vorter
- Autoimmune sykdomspasienter med virale vorter
- Diabetespasienter med virale vorter
- Pasienter med virale vorter som for tiden blir behandlet med immunsuppressants
- Barn med virale vorter
- Emnet eller verge er i stand til å forstå og signere informert samtykke/samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Emnet lider av tumor eller annen alvorlig sykdom og kan ikke fullføre denne kliniske studien
- Rettidig behandling og oppfølging kan ikke garanteres på grunn av personlige eller andre objektive årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hyperthermia Group
Infrarød hypertermi (44 ± 1 ℃) Enhet i 3 påfølgende dager (ganger / dag), hver behandling i 30 minutter etter 7-10 dager, ble lesjonene av det samme målet behandlet kontinuerlig i 2 dager (tider / dag), og deretter Behandle hver 7-10 dag, metoden var den samme som før.
Lesjonsendringer ble vurdert etter 15 behandlinger.
|
Infrarød hypertermi (44 ± 1 ℃) Enhet i 3 påfølgende dager (ganger / dag), hver behandling i 30 minutter etter 7-10 dager, ble lesjonene av det samme målet behandlet kontinuerlig i 2 dager (tider / dag), og deretter Behandle hver 7-10 dag, metoden var den samme som før.
Lesjonsendringer ble vurdert etter 15 behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuren
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder etter behandlingen vurderes den totale kurhastigheten for hudlesjoner.
|
Tre måneder
|
|
Kuren
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder etter behandlingen vurderes den totale kurhastigheten for hudlesjoner.
|
Seks måneder
|
|
Gjentakelsesraten
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder etter behandlingen vurderes gjentakelseshastigheten for hudlesjoner.
|
Tre måneder
|
|
Gjentakelsesraten
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder etter behandlingen vurderte gjentakelseshastigheten for hudlesjoner, dvs.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av bivirkning
Tidsramme: Tre måneder
|
Under behandlingen ble bivirkninger og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger registrert.
|
Tre måneder
|
|
Frekvensen av bivirkning
Tidsramme: Seks måneder
|
Under behandlingen ble bivirkninger og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger registrert.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-SOP-07-1.2-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .