- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827938
Monikeskuksen reaalimaailman tutkimus hypertermiasta ihon/limakalvon HPV-infektiossa erityisväestöstä
Hypertermia viittaa sairauksien hoitamiseen normaalin kehon lämpötilan (39-45 ℃) ulkopuolella, ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen moksibustiohoito kuuluu hypertermian luokkaan. Kotona ja ulkomailla on raportoitu, että 44 ℃: n paikallinen lämpötila voi tehokkaasti mobilisoida kehon immuniteetin ja poistaa HPV -tartuntavaurioita, kuten condyloma acuminatum ja verruca vulgaris. Tutkimusryhmämme suoritti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita potilaille, joilla oli virusylitä, varhaisessa kliinisessä käytännössä, ja hypertermiaryhmän parannusaste saavutti 45-55%, mikä oli parempi kuin perinteinen menetelmä, jolla ei ole traumaa, alhainen toistumisnopeus,, alhainen toistumisnopeus,,, alhainen toistumisnopeus,, toistuvuus, toistuminen,, että toistumisaste,, alhainen toistumisaste,, ja hypertermit Helppo sietää ja niin edelleen. Tutkimusryhmämme alustava tutkimus viruksen syylien hypertermiasta on sisällytetty Ison -Britannian lääketieteellisen yhdistyksen ohjeisiin virushoitohoitoa varten. Tutkimusryhmämme kehittämä laite on saatu lääkinnällisen laitteiden rekisteröintitodistuksesta, ja se on kansallisen ylennyksenä. Hypertermia on mobilisoida systeeminen immuniteetti paikallisen lämpimän lämmön kautta, tutkimusryhmän alustava kliininen tutkimus osoittaa, että hypertermian terapeuttinen vaikutus on yleensä "kaikki tai ei mitään": "kaikki", mikä on hypertermian jälkeen kaikki virushoito Käsittelyvauriot; "Ei mitään" tarkoittaa, että jotkut virusliikenteiset potilaat eivät reagoi hypertermiaan. Solun immuniteetti on erittäin tärkeä rooli syylien poistamisessa. Tällä hetkellä jotkut erityiset kliiniset potilaat, kuten raskaana olevat naiset, lapset, potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, diabetes, immunosuppressantit elinsiirron jälkeen, ja muut potilaat, joilla on ihon/limakalvon HPV hoitoresistenssi jne. Se on lisännyt kliinisen hoidon vaikeuksia, ja spesifinen mekanismi on edelleen epäselvä. Siksi näille erityisille populaatioille, kuinka edelleen parantaa hypertermian terapeuttista vaikutusta on nykyisen tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Edellä esitettyjen havaintojen vuoksi tämä tutkimusryhmä aikoo tutkia hypertermian tehokkuutta ja turvallisuutta virusylän hoidossa erityisväestössä (raskaana olevat naiset, lapset, potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, diabetes ja immunosuppressantit elinsiirron jälkeen, jne. ;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Huo, Doctor
- Puhelinnumero: 024-83282524
- Sähköposti: huozhongfang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huo, PHD
- Puhelinnumero: 024-83282524
- Sähköposti: huozhongfang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on virushoito
- Aidsin diagnoosi virushyylissä
- Autoimmuunisairauspotilaat, joilla on virushoito
- Diabeetikot, joilla on virushoito
- Potilaat, joilla on virushoito, joita hoidetaan tällä hetkellä immunosuppressanteilla
- Lapset, joilla on viruslyyliä
- Aihe tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde kärsii kasvaimesta tai muusta vakavasta sairaudesta, eikä se voi suorittaa tätä kliinistä tutkimusta
- Aika-aikainen kohtelu ja seuranta ei voida taata henkilökohtaisista tai muista objektiivisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypertermiaryhmä
Infrapuna-hypertermia (44 ± 1 ℃) Laite 3 peräkkäisenä päivänä (kertaa / päivä), jokaista hoitoa 30 minuutin ajan 7-10 päivän kuluttua, saman kohteen vaurioita käsiteltiin jatkuvasti 2 päivän ajan (kertaa / päivä) ja sitten sitten Käsittele joka 7-10 päivän välein, menetelmä oli sama kuin ennen.
Vauriomuutokset arvioitiin 15 hoidon jälkeen.
|
Infrapuna-hypertermia (44 ± 1 ℃) Laite 3 peräkkäisenä päivänä (kertaa / päivä), jokaista hoitoa 30 minuutin ajan 7-10 päivän kuluttua, saman kohteen vaurioita käsiteltiin jatkuvasti 2 päivän ajan (kertaa / päivä) ja sitten sitten Käsittele joka 7-10 päivän välein, menetelmä oli sama kuin ennen.
Vauriomuutokset arvioitiin 15 hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen arvioidaan ihovaurioiden yleinen parannusaste.
|
Kolme kuukautta
|
|
Parannusaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen arvioidaan ihovaurioiden yleinen parannusaste.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Toistumisaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen arvioidaan ihovaurioiden toistumisaste.
|
Kolme kuukautta
|
|
Toistumisaste
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen ihovaurioiden toistumisnopeus, ts. Arvioitu.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Hoidon aikana rekisteröitiin haittavaikutukset ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
|
Kolme kuukautta
|
|
Haittavaikutusnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon aikana rekisteröitiin haittavaikutukset ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-SOP-07-1.2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .