- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831630
Porovnání účinků cvičební terapie protokolu Holmich a tréninku mobilizace kloubů na bolesti, rovnováhu, funkci dolní končetiny a svalové aktivity u fotbalových hráčů s atletickou bolestí slabiny.
Cílem této klinické studie je srovnání cvičební terapie protokolu Holmich a trénink mobilizace společných mobilizace, zkoumání jejich příslušných účinků na svalovou aktivitu u fotbalových hráčů s atletickou bolestí slabiny.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Existuje rozdíl mezi terapií Holmich protokol a trénink mobilizace kloubů o bolesti, rovnováze, funkci dolní končetiny a svalovou aktivitou u fotbalových hráčů s atletickou bolestí třísla?
Vědci porovná Holmichovu cvičební terapii (HT) s výcvikem kloubů (JMT), aby zjistili, zda jsou cvičení účinná na bolesti, rovnováze, funkci dolních končetin a svalové aktivity.
Účastníci budou:
Cvičte Holmich protokol cvičební terapie (HT) třikrát týdně, 90 minut na relaci, po dobu 12 týdnů.
Procvičujte společný mobilizační trénink (JMT) po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samec
- Ve věku 18-35 let
- Mít normální index tělesné hmotnosti (BMI)
- Touha vrátit se na dřívější úroveň sportovní činnosti
- Bolest slabiny po dobu nejméně 2 měsíců
- Bolest při palpaci aduktorových šlach nebo vložení ochlupení nebo obojí; bolest slabiny během aktivní adukce proti rezistenci (test stlačení); bolest během adukce proti odporu musela být menší než šest*, na základě vizuální analogové stupnice (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS (VAS ).
- Kromě toho musela být přítomna nejméně dvě z následujících kritérií: jasná anamnéza bolesti a ztuhlost slabiny ráno, vyvolaná bolest slabiny nebo kýchání, noční bolest slabiny nebo radiologické důkazy prokazující osteitidu pubis nebo bolest při symféně pubis kvůli palpaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Přijímání fyzikální terapie nebo jiné konvenční terapie za posledních 6 měsíců.
- Absence v jednom z předběžných nebo post-testových relací.
- Absence více než dvou relací v praxi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: Cvičení protokolu Holmich
|
Léčba sestávala z protokolu cvičební terapie (ET) navržený Holmichem et al a byla zahájena pod dohledem vyškoleného sportovního fyzioterapeuta, který zajistil, že cvičení bylo provedeno správně a dodržováno původnímu protokolu.
Nebyla použita žádná jiná léčba než ET.
Ačkoli protokol ET přesně odrážel randomizovanou klinickou studii Holmich et al, detaily, jako je vnímaná odpor nebo hmotnosti (v cvičení 3 v modulu 2) a odpočinek mezi cvičeními a opakováními, které nebyly ve studii Holmich definovány, které nebyly definovány ve studii Holmich , byly zde vysvětleny pro prospěch sportovců (tabulky 1 a 2).
Léčba byla podávána třikrát týdně (v sudých nebo lichých dnech).
Doba trvání každé relace byla asi 90 minut pro modul 1 (první dva týdny) a 120 minut pro modul 2 (od třetího týdne).
Od třetího týdne byli sportovci požádáni, aby provedli cvičení z modulu 1 každý druhý den, mezi léčebnou sezení.
Přestože protahování svalových svalů Aductor bylo pro
|
|
Experimentální: Společná mobilizace
|
Zaměření léčby bylo zaměřeno na snížení bolesti kyčelního kloubu pomocí technik mobilizace kloubů poskytovaných fyzioterapeutem a cvičeními prováděnými v HEP. Na základě publikované literatury jsme vyvinuli standardní sadu mobilizací pro cílení omezení pohybu kyčelního kloubu, definovaná jako tuhost nebo bolest, která omezila rozsah pohybu kloubů. Techniky mobilizace kloubů byly upřednostňovány na základě úkolů specifických pro pacienta a pohybu použitému během těchto úkolů, následované omezením pohybu kyčle. Výběr technik mobilizace kloubů a použitého stupně byl založen na směru omezení pohybu kyčle a vztahu bolesti a tuhosti během hodnocení pohybu kyčle. HEP zahrnovala běžně používaná cvičení kloubů a protahování k doplňování technik prováděných během dozorovaných relací. Cvičení budou prováděna po dobu 12 týdnů, což je vysvětleno níže, že techniky budou upřednostňovány na základě omezení zaznamenaných při základní zkoušce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Pro zaznamenávání elektromyografické aktivity vybraných svalů lumbo-onemocnění bude povrch kůže účastníků očištěn alkoholickými podložkami a oholen, aby se odstranil veškeré vlasy v určené oblasti.
Následně, aby se snížila elektrická odolnost kůže, bude kůže lehce odříkaná měkkým brusným papírem, dokud se jeho barva viditelně odlehčuje.
Povrchové elektrody, rozmístěné 2 centimetry středové středové středy podél svalových vláken, budou poté připevněny ve směru svalových vláken.
Vybrané svaly pro bederní oblast zahrnují pravý rectus abdominis, vnitřní šikmé a multifidus, zatímco pro pánevní oblast bude zvažován iliocostalis lumborum a gluteus medius.
Elektrody budou umístěny podle protokolů Seniam pro příslušné zájmové svaly.
Správné umístění elektrod bude ověřeno pomocí technik ručního hodnocení a elektromyografické signály budou hodnoceny a analyzovány.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Esst
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Esst byl podáván pomocí verze standardizované z předchozí literatury.
Měření měření byly změněny z nohou na metry, což vedlo k mírně delšímu průběhu 4 m se čtyřmi 1 m (3,28 ft) přírůstky.
Počáteční poloha byla změněna z středového kužele na krajně levý kužel, aby se standardizovala výchozí poloha, a každý 1 m přírůstek byl označen pásem pásky a kuželem, což umožnilo snadnější bodování testu.
Žalovače byly umístěny před a za účastníkem.
Účastník začal ve stálé poloze za krajně levým kuželem a byl pokyn, aby nekřížil nohy, zatímco bojoval.
Na příkazu „Go“ se účastník zúčastnil doprava, dokud se jeho pravá noha nedotkla nebo nepřekročila vnější kužel nebo páskovou značku.
Účastník se poté postrádal doleva doleva, dokud se jeho levá noha nedotkla nebo nepřekročila levý kužel nebo páskovou značku.
Účastník se postavil sem a tam na vnější kužely jako rapo
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
T-test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
T-test byl zřízen a podáván pomocí protokolu nastíněného Semenickem (1984).
Na příkazu „Go“ byly předměty instruovány, aby sprintovaly dopředu 9,10 m (10 yd), dotknili se kuželu pravou rukou a bez překročení nohou, boční zamíchání 4,55 m (5 yd) doleva a dotkněte kužel levou rukou.
Subjekt se poté zamíchá doprava 9,10 m (10 yd), dotkne se kuželu pravou rukou a vrací se do středového kuželu po boku zamíchání 4,55 m (5 yd).
Subjekt se poté dotkne středového kužele levou a zadními pedály 9,10 m (10 yd) přes cílovou čáru, což zajišťuje, že je udržována rovnováha.
Spolehlivost t -testu intraclass byla 0,98 ve 3 pokusech ve studii pauole (2000) (110) a 0,88 - 0,95 ve Stewartové studii (2014) (111).
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Y test rovnováhy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Výkon testu YBT byl hodnocen pomocí testovací soupravy Y.
Před hodnocením byli účastníci seznámeni s testem Y-Balance (YBT) praktikováním na jejich zraněné končetině.
YBT byl proveden na platformě.
Během úkolu zůstala stojící noha na platformě, zatímco druhá noha provedla bezchybný maximální dosah ve třech směrech: přední, posteromediální a posterolaterální.
Byly měřeny maximální vzdálenosti v každém směru, vzhledem k noze postoje.
Během testu si účastníci drželi ruce na pasu a každý směr se opakoval třikrát s 10sekundovým odpočinkem mezi pokusy.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Bolest slabiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Bolest byla hodnocena a zaznamenána na základě vizuální analogové stupnice (VAS) v následujících dvou situacích: (i) bolest během adukce kyčle proti odporu (test stisk) a (ii) bolest během funkčních testů (průměr získaný z těchto dvou funkčních Testy) (54).
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holmich P, Uhrskou P, Ulnits L, Kanstrup IL, Nielsen MB, Bjerg AM, Krogsgaard K. Effectiveness of active physical training as treatment for long-standing adductor-related groin pain in athletes: randomised trial. Lancet. 1999 Feb 6;353(9151):439-43. doi: 10.1016/S0140-6736(98)03340-6.
- Holmich P. Long-standing groin pain in sportspeople falls into three primary patterns, a "clinical entity" approach: a prospective study of 207 patients. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):247-52; discussion 252. doi: 10.1136/bjsm.2006.033373. Epub 2007 Jan 29.
- Yousefzadeh A, Shadmehr A, Olyaei GR, Naseri N, Khazaeipour Z. Effect of Holmich protocol exercise therapy on long-standing adductor-related groin pain in athletes: an objective evaluation. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jun 26;4(1):e000343. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000343. eCollection 2018.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Tak I PhD, MScPT, Langhout R MMT PT, Bertrand B MScPT, Barendrecht M MPTS, Stubbe J PhD, Kerkhoffs G PhD, MD, Weir A PhD, MBBS. Manual therapy and early return to sport in football players with adductor-related groin pain: A prospective case series. Physiother Theory Pract. 2020 Sep;36(9):1009-1018. doi: 10.1080/09593985.2018.1531096. Epub 2018 Oct 11.
- Jha S, Bajpai S, Mishra R. The Comparative Study between Active Physical Training versus Active Resistance Training in Groin Pain among Young Gymnasts. Central India Journal of Medical Research. 2023;2(01):8-12.
- Harris-Hayes M, Zorn P, Steger-May K, Buss J, Burgess MM, DeMargel RD, et al. Comparison of Joint Mobilization and Movement Pattern Training for Hip-related Groin Pain: Ancillary Analysis to Assess 12 Month Outcomes of a Pilot Randomized Clinical Trial. JOSPT Open. 2024;2(1):1-26.
- Verrall GM, Slavotinek JP, Fon GT, Barnes PG. Outcome of conservative management of athletic chronic groin injury diagnosed as pubic bone stress injury. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):467-74. doi: 10.1177/0363546506295180. Epub 2007 Jan 31.
- Zeppieri G, Smith MS, Roach RP. Nonsurgical Management of Adductor-related groin pain with Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injection and Physical Therapy in a Competitive Soccer Player: A Case Report. Int J Sports Phys Ther. 2024 Jul 1;19(7):898-909. doi: 10.26603/001c.120209. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Farzadyeditepe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .