- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831630
Comparando los efectos de la terapia con ejercicio del protocolo de Holmich y el entrenamiento de movilización articular sobre el dolor, el equilibrio, la función de la extremidad inferior y la actividad muscular en jugadores de fútbol con dolor en la ingle atlética.
El objetivo de este ensayo clínico es la comparación de la terapia de ejercicio del protocolo de Holmich y el entrenamiento de movilización articular, investigando sus respectivos efectos sobre la actividad muscular en jugadores de fútbol con dolor en la ingle atlética.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe alguna diferencia entre la terapia con ejercicio de protocolo de Holmich y el entrenamiento de movilización articular sobre el dolor, el equilibrio, la función de la extremidad inferior y la actividad muscular en jugadores de fútbol con dolor en la ingle atlética?
Los investigadores compararán la terapia de ejercicio de protocolo Holmich (HT) con el entrenamiento de movilización articular (JMT) para ver si los ejercicios son efectivos en el dolor, el equilibrio, la función de las extremidades inferiores y la actividad muscular.
Los participantes:
Practique la terapia de ejercicio de protocolo Holmich (HT) tres veces por semana, 90 minutos por sesión, durante 12 semanas.
Practica el entrenamiento de movilización conjunta (JMT) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- entre 18 y 35 años
- Tener un índice de masa corporal normal (IMC)
- Deseo de volver al nivel anterior de actividad deportiva
- Dolor en la ingle durante al menos 2 meses
- Dolor en la palpación de los tendones aductores o la inserción del hueso púbico o ambos; dolor en la ingle durante la aducción activa contra la resistencia (prueba de apretón); el dolor durante la aducción contra la resistencia tuvo que ser inferior a seis*, en función de la escala análogo visual (VAS (Vas ).
- Además, al menos dos de los siguientes criterios tuvieron que estar presentes: una historia clara de dolor en la ingle y rigidez en la mañana, tos inducido o dolor en la ingle inducido por estornudos, dolor de ingle nocturno o evidencia radiológica que demuestra osteitis pubis o dolor en la sínfisis Pubis debido a la palpación.
Criterios de exclusión:
- Recibir fisioterapia u otra terapia convencional en los últimos 6 meses.
- Ausencia en una de las sesiones previas o posteriores a la prueba.
- Ausencia de más de dos sesiones en las sesiones de práctica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: Ejercicio de protocolo de Holmich
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El tratamiento consistió en el protocolo de terapia de ejercicio (ET) sugerido por Holmich et al y se inició bajo la supervisión de un fisioterapeuta deportivo entrenado que se aseguró de que el ejercicio se llevara a cabo correctamente y se adhiera al protocolo original.
No se aplicó ningún tratamiento que ET.
Aunque el protocolo ET reflejó exactamente el ensayo clínico aleatorizado de Holmich et al, detalles como la resistencia percibida o los pesos (en el ejercicio 3 en el módulo 2) y el período de descanso entre los conjuntos de ejercicios y las repeticiones, que no se definieron en el estudio de HolMich , se explicaron aquí para el beneficio de los atletas (Tablas 1 y 2).
El tratamiento se administró tres veces por semana (en días pares o impares).
La duración de cada sesión fue de aproximadamente 90 minutos para el módulo 1 (primeras dos semanas) y 120 minutos para el módulo 2 (desde la tercera semana).
Desde la tercera semana, se pidió a los atletas que realizaran ejercicios del módulo 1 cada dos días, entre las sesiones de tratamiento.
Aunque el estiramiento muscular aductor fue para
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Experimental: Movilización conjunta
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El enfoque del tratamiento fue reducir el dolor de la articulación de la cadera utilizando técnicas de movilización articular proporcionadas por el fisioterapeuta y los ejercicios realizados en la HEP. Según la literatura publicada, desarrollamos un conjunto estándar de movilizaciones para dirigir las limitaciones de movimiento de la articulación de la cadera, definidas como rigidez o dolor que limitó el rango de movimiento articular. Las técnicas de movilización conjunta se priorizaron en función de las tareas específicas del paciente y el movimiento utilizado durante esas tareas, seguido de las limitaciones de movimiento de la cadera. La elección de las técnicas de movilización conjunta y el grado utilizados se basó en la dirección de la limitación del movimiento de la cadera y la relación del dolor y la rigidez durante la evaluación del movimiento de la cadera. El HEP incluyó ejercicios de movimiento de articulación y estiramiento de uso común para complementar las técnicas realizadas durante las sesiones supervisadas. Los ejercicios se realizarán durante un período de 12 semanas, lo que se explica a continuación las técnicas se priorizarán en función de las restricciones observadas en el examen de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Para registrar la actividad electromiográfica de los músculos lumbo-pélvicos seleccionados, la superficie de la piel de los participantes se limpiará con almohadillas de alcohol y se afeitará para eliminar cualquier cabello en el área designada.
Posteriormente, para reducir la resistencia eléctrica de la piel, la piel estará ligeramente desgastada con un papel de lija suave hasta que su color se ilumine visiblemente.
Los electrodos de superficie, espaciados de 2 centímetros de centro a centro a lo largo de las fibras musculares, se fijarán en la dirección de las fibras musculares.
Los músculos seleccionados para la región lumbar incluyen el recto abdomino derecho, el oblicuo interno y el multifidus, mientras que para la región pélvica, se considerará el iliocostal lumborum y el glúteo medio.
Los electrodos se colocarán de acuerdo con los protocolos Seniam para los músculos respectivos de interés.
La colocación adecuada del electrodo se verificará a través de técnicas de evaluación manual, y se evaluarán y analizarán señales electromiográficas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Esbelto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El ESST se administró utilizando una versión estandarizada de literatura anterior.
Las unidades de medición se cambiaron de pies a metros, lo que resultó en un curso ligeramente más largo de 4 m de longitud con cuatro incrementos de 1 m (3.28 pies).
La posición inicial se cambió desde el cono central al cono de extrema izquierda para estandarizar la posición inicial, y cada incremento de 1 m se marcó con una tira de cinta y un cono, lo que permitió una puntuación más fácil de la prueba.
Los evaluadores fueron colocados frente a y detrás del participante.
El participante comenzó en una posición de pie detrás del cono del extremo izquierdo y se le indicó que no cruzara los pies mientras el ping lateral.
En el comando "Go", el participante se redujo a la derecha hasta que su pie derecho había tocado o cruzado el cono exterior o la marca de cinta.
Luego, el participante se ajustó a la izquierda hasta que su pie izquierdo tocó o cruzó el cono o la marca de cinta izquierda.
El participante se evitó de un lado a otro a los conos externos como Rapi
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba t
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La prueba t se estableció y se administró utilizando el protocolo descrito por Semenick (1984).
Sobre el comando "Go", se instruyó a los subcectores que corrieran hacia adelante 9.10 m (10 yd), toque el cono con su mano derecha y sin cruzar los pies, lateralmente, con el lado 4.55 m (5 yd) a la izquierda y toque el cono con su mano izquierda.
El sujeto luego se arrastra hacia la derecha 9.10 m (10 yd), toca el cono con su mano derecha y regresa al cono central por un lado de 4.55 m (5 yd).
Luego, el sujeto toca el cono central con su mano izquierda y pedales traseros 9.10 m (10 yd) a través de la línea de meta, asegurando que se mantenga el equilibrio.
La fiabilidad intraclase de la prueba t fue de 0.98 en 3 ensayos en el estudio de Pauole (2000) (110) y 0.88 - 0.95 en el estudio Stewart (2014) (111).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El rendimiento de la prueba YBT se evaluó con un kit de prueba de balance Y.
Antes de la evaluación, los participantes se familiarizaron con la prueba de equilibrio Y (YBT) al practicar en su extremidad lesionada.
El YBT se realizó en una plataforma.
A lo largo de la tarea, la pierna de pie permaneció en la plataforma, mientras que la otra pierna ejecutó el alcance máximo libre de errores en tres direcciones: anterior, posteromedial y posterolateral.
Se midieron distancias máximas en cada dirección, en relación con la pierna de la postura.
Durante la prueba, los participantes mantuvieron sus manos en sus cinturas, y cada dirección se repitió tres veces con un descanso de 10 segundos entre las pruebas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Dolor en la ingle
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El dolor se evaluó y registró en función de la escala analógica visual (VAS) en las siguientes dos situaciones: (i) dolor durante la aducción de la cadera contra la resistencia (prueba de compresión) y (ii) dolor durante las pruebas funcionales (el promedio ganado de los dos funcionales funcionales pruebas) (54).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmich P, Uhrskou P, Ulnits L, Kanstrup IL, Nielsen MB, Bjerg AM, Krogsgaard K. Effectiveness of active physical training as treatment for long-standing adductor-related groin pain in athletes: randomised trial. Lancet. 1999 Feb 6;353(9151):439-43. doi: 10.1016/S0140-6736(98)03340-6.
- Holmich P. Long-standing groin pain in sportspeople falls into three primary patterns, a "clinical entity" approach: a prospective study of 207 patients. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):247-52; discussion 252. doi: 10.1136/bjsm.2006.033373. Epub 2007 Jan 29.
- Yousefzadeh A, Shadmehr A, Olyaei GR, Naseri N, Khazaeipour Z. Effect of Holmich protocol exercise therapy on long-standing adductor-related groin pain in athletes: an objective evaluation. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jun 26;4(1):e000343. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000343. eCollection 2018.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Tak I PhD, MScPT, Langhout R MMT PT, Bertrand B MScPT, Barendrecht M MPTS, Stubbe J PhD, Kerkhoffs G PhD, MD, Weir A PhD, MBBS. Manual therapy and early return to sport in football players with adductor-related groin pain: A prospective case series. Physiother Theory Pract. 2020 Sep;36(9):1009-1018. doi: 10.1080/09593985.2018.1531096. Epub 2018 Oct 11.
- Jha S, Bajpai S, Mishra R. The Comparative Study between Active Physical Training versus Active Resistance Training in Groin Pain among Young Gymnasts. Central India Journal of Medical Research. 2023;2(01):8-12.
- Harris-Hayes M, Zorn P, Steger-May K, Buss J, Burgess MM, DeMargel RD, et al. Comparison of Joint Mobilization and Movement Pattern Training for Hip-related Groin Pain: Ancillary Analysis to Assess 12 Month Outcomes of a Pilot Randomized Clinical Trial. JOSPT Open. 2024;2(1):1-26.
- Verrall GM, Slavotinek JP, Fon GT, Barnes PG. Outcome of conservative management of athletic chronic groin injury diagnosed as pubic bone stress injury. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):467-74. doi: 10.1177/0363546506295180. Epub 2007 Jan 31.
- Zeppieri G, Smith MS, Roach RP. Nonsurgical Management of Adductor-related groin pain with Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injection and Physical Therapy in a Competitive Soccer Player: A Case Report. Int J Sports Phys Ther. 2024 Jul 1;19(7):898-909. doi: 10.26603/001c.120209. eCollection 2024.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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