- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06831630
Porównanie wpływu terapii ćwiczeń protokołu Holmicha i treningu mobilizacji stawów na ból, równowagę, funkcjonowanie kończyny dolnej i aktywność mięśni u piłki nożnej z bólem pachwiny sportowej.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapii ćwiczeń protokołu Holmicha i trening mobilizacji stawów, badając ich odpowiedni wpływ na aktywność mięśni u piłki nożnej z bólem pachwiny sportowej.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy istnieje różnica między terapią ćwiczeń protokołu Holmicha a treningiem mobilizacji stawów w zakresie bólu, równowagi, funkcją kończyny dolnej i aktywnością mięśni u piłki nożnej z bólem pachwiny?
Naukowcy porównają terapię ćwiczeń protokołu Holmicha (HT) z treningiem mobilizacji stawów (JMT), aby sprawdzić, czy ćwiczenia są skuteczne w zakresie bólu, równowagi, funkcji kończyn dolnych i aktywności mięśni.
Uczestnicy:
Ćwicz terapię ćwiczeń protokołu Holmicha (HT) trzy razy w tygodniu, 90 minut na sesję, przez 12 tygodni.
Ćwicz trening mobilizacji wspólnej (JMT) przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna
- między 18-35 lat
- Mają normalny wskaźnik masy ciała (BMI)
- Chęć powrotu do poprzedniego poziomu aktywności sportowej
- Ból pachwiny przez co najmniej 2 miesiące
- Ból przy badaniu serca ścięgna adduktora lub wstawienie kości łonowej lub obu; ból pachwiny podczas aktywnego dodawania przeciw odporności (test ściśnięcia); ból podczas dodawania oporności musiał być mniejszy niż sześć*, w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS (VAS ).
- Ponadto, co najmniej dwa z następujących kryteriów musiało być obecne: wyraźna historia bólu pachwiny i sztywności rano, wywołany kaszel lub ból pachwiny wywołany kichnięciem, nocny ból pachwiny lub dowody radiologiczne wykazujące zapalenie kości kostskiej lub ból w przykriecie łonowe z powodu dalalpacji.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie fizykoterapii lub innej konwencjonalnej terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak w jednej z sesji przed lub po teście.
- Brak więcej niż dwóch sesji w sesjach praktyk.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie protokołu Holmicha
|
Leczenie polegało na protokole terapii wysiłkowej (ET) zasugerowanej przez Holmich i in. I został rozpoczęty pod nadzorem wyszkolonego fizjoterapeuty sportu, który zapewnił, że ćwiczenie zostało przeprowadzone prawidłowo i przestrzegane do pierwotnego protokołu.
Nie zastosowano leczenia innego niż ET.
Chociaż protokół ET dokładnie odzwierciedlał randomizowane badanie kliniczne Holmicha i in., Szczegóły takie jak postrzegana oporność lub wagi (w ćwiczeniu 3 w module 2) oraz okres odpoczynku między zestawami ćwiczeń i powtórzeniami, które nie zostały zdefiniowane w badaniu Holmich , wyjaśniono tutaj na korzyść sportowców (tabele 1 i 2).
Leczenie przeprowadzono trzy razy w tygodniu (w parzyste lub nieparzyste dni).
Czas trwania każdej sesji wynosił około 90 minut dla modułu 1 (pierwsze dwa tygodnie) i 120 minut dla modułu 2 (z trzeciego tygodnia).
Od trzeciego tygodnia sportowcy zostali poproszeni o wykonywanie ćwiczeń z modułu 1 co drugi dzień, między sesjami leczenia.
Chociaż rozciąganie mięśni adduktora było dla
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja stawów
|
Koncentracja leczenia polegała na zmniejszeniu bólu stawu biodrowego za pomocą technik mobilizacji stawów dostarczanych przez fizjoterapeutę i ćwiczenia wykonane w HEP. Na podstawie opublikowanej literatury opracowaliśmy standardowy zestaw mobilizacji w celu ukierunkowania ograniczeń ruchu stawu biodrowego, zdefiniowanego jako sztywność lub ból, który ograniczył zakres stawu ruchu. Techniki mobilizacji stawów zostały ustalone priorytetowo w oparciu o zadania specyficzne dla pacjenta i ruch zastosowany podczas tych zadań, a następnie ograniczenia ruchu bioder. Wybór technik mobilizacji stawów i zastosowanych oceny oparto na kierunku ograniczenia ruchu biodra oraz związku bólu i sztywności podczas oceny ruchu biodra. HEP obejmowało powszechnie stosowane ćwiczenia stawowe i ćwiczenia rozciągania w celu uzupełnienia technik wykonanych podczas sesji nadzorowanych. Ćwiczenia będą przeprowadzane przez okres 12 tygodni, co wyjaśniono poniżej techniki, zostaną ustalone priorytetowo w oparciu o ograniczenia odnotowane na podstawie badania wyjściowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emg
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Aby zarejestrować aktywność elektromiograficzną wybranych mięśni lumboiczkowych, powierzchnia skóry uczestników zostanie oczyszczona za pomocą podkładek alkoholowych i ogolona w celu usunięcia włosów w wyznaczonym obszarze.
Następnie, aby zmniejszyć odporność na elektryczną skórę, skóra będzie lekko zniszczona miękkim papierem ściernym, aż jej kolor wyraźnie się rozjaśni.
Elektrody powierzchniowe, rozmieszczone 2 centymetry środkowe wzdłuż włókien mięśniowych, zostaną następnie umieszczone w kierunku włókien mięśniowych.
Wybrane mięśnie dla regionu lędźwiowego obejmują prawą brzuch odbytnicy, wewnętrzny ukośny i multifidus, podczas gdy dla obszaru miednicy rozważane będą Iliookostalis lumborum i pośladek medius.
Elektrody zostaną ustawione zgodnie z protokołami Seniam dla odpowiednich mięśni zainteresowania.
Właściwe umieszczanie elektrody zostanie weryfikowane za pomocą technik oceny ręcznej, a sygnały elektromiograficzne zostaną ocenione i przeanalizowane.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Essst
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
ESST podano przy użyciu wersji znormalizowanej z poprzedniej literatury.
Jednostki pomiaru zmieniono z stóp na metry, co spowodowało nieco dłuższy przebieg o długości 4 m z czterema 1 m (3,28 stóp).
Pozycja początkowa została zmieniona z stożka środkowego na skrajnie lewy stożek w celu standaryzacji pozycji początkowej, a każdy przyrost 1 m został oznaczony paskiem taśmy i stożka, co pozwoliło na łatwiejsze punktację testu.
Osoby oceniane były przed i za uczestnikiem.
Uczestnik rozpoczął pozycję stojącą za skrajnym lewym stożkiem i został poinstruowany, aby nie przekraczać stóp podczas Sidestepa Ping.
W poleceniu „idź” uczestnik omijał prawy, dopóki jego prawa stopa nie dotknęła lub przekroczyła zewnętrznego stożek lub znaku taśmy.
Uczestnik następnie schował się po lewej stronie, aż lewa stopa dotknęła lub przekroczyła lewy na zewnątrz stożka lub znaku taśmy.
Uczestnik omijał się do zewnętrznych stożków jako Rapi
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Test t
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Test t został skonfigurowany i administrowany przy użyciu protokołu przedstawionego przez Semenick (1984).
Na polecenie „idź” podwodności poinstruowano, aby wyrosła do przodu o 9,10 m (10 yd), dotknąć stożka prawą ręką i bez przekraczania stóp, boku Shuffle 4,55 m (5 jd) w lewo i dotykaj i dotykaj stożek lewą ręką.
Podobnik następnie tasuje się w prawo 9,10 m (10 yd), dotyka stożka prawą ręką i wraca do środkowego stożka obok, że tłocząc 4,55 m (5 jd).
Następnie podmiot dotyka środkowego stożka lewą ręką i pedałami z tyłu 9,10 m (10 jd) przez linię mety, zapewniając utrzymanie równowagi.
Niezawodność w międzyczasie testu T wynosiła 0,98 w 3 badaniach w badaniu Pauole (2000) (110) i 0,88 - 0,95 w badaniu Stewart (2014) (111).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Y test równowagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wydajność testu YBT oceniono za pomocą zestawu testowego bilansowego.
Przed oceną uczestników zapoznali się z testem równowagi Y (YBT) poprzez praktykę na uszkodzonej kończynie.
YBT został wykonany na platformie.
W trakcie zadania noga stojąca pozostała na platformie, podczas gdy druga noga wykonała maksymalny zasięg bezbłędny w trzech kierunkach: przedni, tylne i tylno-boczne.
Zmierzono maksymalne odległości w każdym kierunku, w stosunku do nogi postawy.
Podczas testu uczestnicy trzymali ręce na talii, a każdy kierunek powtórzono trzy razy z 10-sekundowym odpoczynkiem między próbami.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Ból pachwiny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Ból oceniono i zarejestrowano w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) w następujących dwóch sytuacjach: (i) Ból podczas dodatku biodra przeciwko oporności (test ściskający) i (ii) ból podczas testów funkcjonalnych (średnia uzyskana z dwóch funkcjonalnych Testy) (54).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holmich P, Uhrskou P, Ulnits L, Kanstrup IL, Nielsen MB, Bjerg AM, Krogsgaard K. Effectiveness of active physical training as treatment for long-standing adductor-related groin pain in athletes: randomised trial. Lancet. 1999 Feb 6;353(9151):439-43. doi: 10.1016/S0140-6736(98)03340-6.
- Holmich P. Long-standing groin pain in sportspeople falls into three primary patterns, a "clinical entity" approach: a prospective study of 207 patients. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):247-52; discussion 252. doi: 10.1136/bjsm.2006.033373. Epub 2007 Jan 29.
- Yousefzadeh A, Shadmehr A, Olyaei GR, Naseri N, Khazaeipour Z. Effect of Holmich protocol exercise therapy on long-standing adductor-related groin pain in athletes: an objective evaluation. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jun 26;4(1):e000343. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000343. eCollection 2018.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Tak I PhD, MScPT, Langhout R MMT PT, Bertrand B MScPT, Barendrecht M MPTS, Stubbe J PhD, Kerkhoffs G PhD, MD, Weir A PhD, MBBS. Manual therapy and early return to sport in football players with adductor-related groin pain: A prospective case series. Physiother Theory Pract. 2020 Sep;36(9):1009-1018. doi: 10.1080/09593985.2018.1531096. Epub 2018 Oct 11.
- Jha S, Bajpai S, Mishra R. The Comparative Study between Active Physical Training versus Active Resistance Training in Groin Pain among Young Gymnasts. Central India Journal of Medical Research. 2023;2(01):8-12.
- Harris-Hayes M, Zorn P, Steger-May K, Buss J, Burgess MM, DeMargel RD, et al. Comparison of Joint Mobilization and Movement Pattern Training for Hip-related Groin Pain: Ancillary Analysis to Assess 12 Month Outcomes of a Pilot Randomized Clinical Trial. JOSPT Open. 2024;2(1):1-26.
- Verrall GM, Slavotinek JP, Fon GT, Barnes PG. Outcome of conservative management of athletic chronic groin injury diagnosed as pubic bone stress injury. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):467-74. doi: 10.1177/0363546506295180. Epub 2007 Jan 31.
- Zeppieri G, Smith MS, Roach RP. Nonsurgical Management of Adductor-related groin pain with Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injection and Physical Therapy in a Competitive Soccer Player: A Case Report. Int J Sports Phys Ther. 2024 Jul 1;19(7):898-909. doi: 10.26603/001c.120209. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Farzadyeditepe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .