- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831630
Sammenligning af virkningerne af Holmich -protokoløvelsesbehandling og fælles mobiliseringstræning på smerter, balance, funktion af underekstremiteten og muskelaktivitet hos fodboldspillere med atletisk lyskesmerter.
Målet med dette kliniske forsøg er sammenligning af Holmich -protokollens træningsterapi og fælles mobiliseringsuddannelse, der undersøger deres respektive effekter på muskelaktivitet hos fodboldspillere med atletisk lyskesmerter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er der forskel mellem Holmich -protokoløvelsesbehandling og fælles mobiliseringsuddannelse om smerter, balance, funktion af underekstremiteten og muskelaktivitet hos fodboldspillere med atletisk lyskesmerter?
Forskere vil sammenligne Holmich Protocol Exercise Therapy (HT) med Joint Mobilization Training (JMT) for at se, om øvelserne er effektive på smerter, balance, underekstremfunktion og muskelaktivitet.
Deltagerne vil:
Øv Holmich Protocol Exercise Therapy (HT) tre gange om ugen, 90 minutter pr. Session, i 12 uger.
Øvelse af fælles mobiliseringstræning (JMT) i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Han
- Mellem 18-35 år
- Har et normalt kropsmasseindeks (BMI)
- Ønske om at vende tilbage til det tidligere niveau af sportsaktivitet
- lyskesmerter i mindst 2 måneder
- Smerter ved palpation af adduktorener eller indsættelse af pubisk knogle eller begge ).
- Derudover måtte mindst to af de følgende kriterier være til stede: en klar historie med lyskesmerter og stivhed om morgenen, hoste induceret eller nysen-induceret lyskesmerter, natlig lyskesmerter eller radiologisk bevis, der demonstrerer Osteitis pubis eller smerter ved symfysen Pubis på grund af palpation.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af fysioterapi eller anden konventionel terapi i de sidste 6 måneder.
- Fravær i en af sessioner før eller efter test.
- Fravær af mere end to sessioner i øvelsessessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: Holmich -protokoløvelse
|
Behandlingen bestod af træningsterapi (ET) -protokol foreslået af Holmich et al og blev startet under opsyn af en trænet sportsfysioterapeut, der sikrede, at øvelsen blev udført korrekt og overholdt den originale protokol.
Ingen anden behandling end ET blev anvendt.
Selvom ET -protokollen nøjagtigt spejlede det randomiserede kliniske forsøg af Holmich et al , blev forklaret her for atleternes fordel (tabel 1 og 2).
Behandling blev administreret tre gange om ugen (på lige eller ulige dage).
Varigheden af hver session var ca. 90 minutter for modul 1 (første to uger) og 120 minutter for modul 2 (fra den tredje uge).
Fra den tredje uge blev atleterne bedt om at udføre øvelser fra modul 1 hver anden dag, mellem behandlingssessionerne.
Selvom adduktormuskler var til
|
|
Eksperimentel: Fælles mobilisering
|
Behandlingsfokus var på at reducere hofteledssmerter ved hjælp af ledmobiliseringsteknikker leveret af fysioterapeuten og øvelser udført i HEP. Baseret på offentliggjort litteratur udviklede vi et standardsæt med mobiliseringer til at målrette hoftefælles bevægelsesbegrænsninger, defineret som stivhed eller smerter, der begrænsede en fælles bevægelsesområde. Fælles mobiliseringsteknikker blev prioriteret baseret på patientspecifikke opgaver og bevægelsen, der blev anvendt under disse opgaver, efterfulgt af hoftebevægelsesbegrænsningerne. Valget af fælles mobiliseringsteknikker og anvendt kvalitet var baseret på retning af hoftebevægelsesbegrænsning og forholdet mellem smerte og stivhed under hoftebevægelsesvurdering. HEP omfattede almindeligt anvendte fælles bevægelse og strækøvelser til at komplementere teknikker, der blev udført under overvågede sessioner. Øvelserne vil blive gennemført over en periode på 12 uger, hvilket forklares nedenfor teknikker vil blive prioriteret baseret på begrænsninger, der er bemærket ved baselineundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
For at registrere elektromyografisk aktivitet af udvalgte lumbo-bækkenmuskler vil deltagernes hudoverflade blive renset med alkoholpuder og barberet for at fjerne ethvert hår i det udpegede område.
For at reducere elektrisk resistens, for at reducere hud, vil huden blive let slidt med et blødt sandpapir, indtil dens farve synligt lyser.
Overfladeelektroder, der er placeret 2 centimeter midt-til-centre langs muskelfibrene, vil derefter blive påført i retning af muskelfibrene.
De valgte muskler til lændeområdet inkluderer den rigtige rectus abdominis, interne skrå og multifidus, mens Iliocostalis lumborum og gluteus medius for bækkenregionen vil blive taget i betragtning.
Elektroder vil blive placeret i henhold til Seniam -protokoller for de respektive muskler af interesse.
Korrekt elektrodeplacering vil blive verificeret gennem manuelle vurderingsteknikker, og elektromyografiske signaler vurderes og analyseres.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Ess
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
ESST blev administreret ved hjælp af en version standardiseret fra tidligere litteratur.
Målingsenhederne blev ændret fra fødder til meter, hvilket resulterede i et lidt længere bane på 4 m i længden med fire 1 m (3,28 ft) trin.
Startpositionen blev ændret fra midten af keglen til den yderste venstre kegle for at standardisere startpositionen, og hver 1 m -stigning blev markeret med en båndstrimmel og en kegle, som muliggjorde lettere scoring af testen.
Raters blev placeret foran og bag deltageren.
Deltageren begyndte i en stående position bag den yderste venstre kegle og blev bedt om ikke at krydse fødderne, mens han sidestep ping.
På kommandoen "go" gik deltageren til højre, indtil hans højre fod havde rørt eller krydset den udvendige kegle eller båndmærke.
Deltageren trådte derefter til venstre, indtil hans venstre fod havde rørt eller krydset den venstre uden for kegle eller båndmærke.
Deltageren sidder rundt frem og tilbage til de udvendige kegler som Rapi
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
T-test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
T-testen blev oprettet og administreret ved hjælp af protokollen skitseret af Semenick (1984).
Ved kommandoen "go" blev underjekterne instrueret om at sprint frem 9,10 m (10 yd), røre keglen med deres højre hånd og uden at krydse deres fødder, side blandet 4,55 m (5 yd) til venstre og røre Keglen med deres venstre hånd.
Emnet blandes derefter til højre 9,10 m (10 yd), berører keglen med deres højre hånd og vender tilbage til midten af keglen for side, der blandes 4,55 m (5 yd).
Emnet berører derefter midterkeglen med deres venstre hånd og rygpedaler 9,10 m (10 yd) gennem målstregen, hvilket sikrer, at balance opretholdes.
Den intraklassede pålidelighed af t -testen var 0,98 på tværs af 3 forsøg i Pauole -undersøgelse (2000) (110) og 0,88 - 0,95 i Stewart -undersøgelse (2014) (111).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Y Balance Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
YBT -testydelse blev vurderet med et Y Balance Test Kit.
Før vurdering blev deltagerne bekendt med Y-Balance Test (YBT) ved at øve på deres sårede lem.
YBT blev udført på en platform.
Under hele opgaven forblev det stående ben på platformen, mens det andet ben udførte fejlfri maksimal rækkevidde i tre retninger: anterior, posteromedial og posterolateral.
Maksimale afstande i hver retning i forhold til holdningsbenet blev målt.
Under testen holdt deltagerne deres hænder på deres taljer, og hver retning blev gentaget tre gange med en 10-sekunders hvile mellem forsøg.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Lyskesmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Smerter blev vurderet og registreret baseret på den visuelle analoge skala (VAS) i de følgende to situationer: (i) smerter under hofteadduktionen mod modstand (klemprøve) og (ii) smerter under funktionelle tests (gennemsnittet, der er optjent fra de to funktionelle tests) (54).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holmich P, Uhrskou P, Ulnits L, Kanstrup IL, Nielsen MB, Bjerg AM, Krogsgaard K. Effectiveness of active physical training as treatment for long-standing adductor-related groin pain in athletes: randomised trial. Lancet. 1999 Feb 6;353(9151):439-43. doi: 10.1016/S0140-6736(98)03340-6.
- Holmich P. Long-standing groin pain in sportspeople falls into three primary patterns, a "clinical entity" approach: a prospective study of 207 patients. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):247-52; discussion 252. doi: 10.1136/bjsm.2006.033373. Epub 2007 Jan 29.
- Yousefzadeh A, Shadmehr A, Olyaei GR, Naseri N, Khazaeipour Z. Effect of Holmich protocol exercise therapy on long-standing adductor-related groin pain in athletes: an objective evaluation. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jun 26;4(1):e000343. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000343. eCollection 2018.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Tak I PhD, MScPT, Langhout R MMT PT, Bertrand B MScPT, Barendrecht M MPTS, Stubbe J PhD, Kerkhoffs G PhD, MD, Weir A PhD, MBBS. Manual therapy and early return to sport in football players with adductor-related groin pain: A prospective case series. Physiother Theory Pract. 2020 Sep;36(9):1009-1018. doi: 10.1080/09593985.2018.1531096. Epub 2018 Oct 11.
- Jha S, Bajpai S, Mishra R. The Comparative Study between Active Physical Training versus Active Resistance Training in Groin Pain among Young Gymnasts. Central India Journal of Medical Research. 2023;2(01):8-12.
- Harris-Hayes M, Zorn P, Steger-May K, Buss J, Burgess MM, DeMargel RD, et al. Comparison of Joint Mobilization and Movement Pattern Training for Hip-related Groin Pain: Ancillary Analysis to Assess 12 Month Outcomes of a Pilot Randomized Clinical Trial. JOSPT Open. 2024;2(1):1-26.
- Verrall GM, Slavotinek JP, Fon GT, Barnes PG. Outcome of conservative management of athletic chronic groin injury diagnosed as pubic bone stress injury. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):467-74. doi: 10.1177/0363546506295180. Epub 2007 Jan 31.
- Zeppieri G, Smith MS, Roach RP. Nonsurgical Management of Adductor-related groin pain with Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injection and Physical Therapy in a Competitive Soccer Player: A Case Report. Int J Sports Phys Ther. 2024 Jul 1;19(7):898-909. doi: 10.26603/001c.120209. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Farzadyeditepe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .