- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831630
Vertaamalla Holmichin protokollaharjoitteluhoidon ja nivelen mobilisointikoulutuksen vaikutuksia kipuun, tasapainoon, alaraajojen toimintaan ja lihastoimintaan jalkapalloilijoissa, joilla on urheilullinen nivuskipu.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailu Holmichin protokolliharjoittelu- ja yhteisen mobilisointikoulutukseen, tutkimalla niiden vastaavia vaikutuksia lihaksen aktiivisuuteen jalkapalloilijoissa, joilla on urheilullinen nivuskipu.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko Holmichin protokollan liikuntaterapian ja nivelen mobilisointikoulutuksen välillä kipua, tasapainoa, alaraajojen toimintaa ja lihasaktiivisuutta jalkapalloilijoissa, joilla on urheilullinen nivuskipu?
Tutkijat vertaavat Holmichin protokollaharjoitteluterapiaa (HT) nivelen mobilisointikoulutukseen (JMT) nähdäkseen, ovatko harjoitukset tehokkaita kipuun, tasapainoon, alaraajojen toimintaan ja lihastoimintaan.
Osallistujat:
Harjoittele Holmich -protokolliharjoitteluterapiaa (HT) kolme kertaa viikossa, 90 minuuttia istuntoa kohti 12 viikon ajan.
Harjoittele yhteistä mobilisointikoulutusta (JMT) 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 18-35-vuotias
- On normaali kehon massaindeksi (BMI)
- Halu palata entiseen urheilutasoon
- nivuskipu vähintään 2 kuukauden ajan
- Kipu adduktorienteiden palpaatiossa tai häpyluun asettamisessa tai molemmissa; nivuskipu aktiivisen adduktion aikana vastustuskykyä vastaan (purista testi); kivun adduktion aikana resistenssiä vastaan oli oltava vähemmän kuin kuusi*, visuaalisen analogisen asteikon perusteella (VAS ).
- Lisäksi ainakin kahden seuraavista kriteereistä oli oltava läsnä: selkeä nivuskipujen ja jäykkyyden historia aamulla, yskä aiheutti tai aivastaa aiheuttamaa nivuskipuja, yöllistä nivuskipuja tai radiologista näyttöä, jotka osoittavat osteitis pubisia tai kipua sinfyysissä pubit palpaation takia.
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapian tai muun tavanomaisen hoidon saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yhdessä pre- tai testin jälkeisissä istunnoissa puuttuminen.
- Useiden istuntojen puuttuminen käytännössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: Holmich -protokollaharjoitus
|
Hoito koostui Holmichin ym. Ehdottamasta liikuntaterapia (ET) -protokollasta, ja se aloitettiin koulutetun urheilun fysioterapeutin valvonnassa, joka varmisti, että harjoitus suoritettiin oikein ja tarttui alkuperäiseen protokollaan.
Mitään muuta hoitoa kuin ET: tä ei käytetty.
Vaikka ET -protokolla heijasti tarkalleen Holmichin et al: n satunnaistettua kliinistä tutkimusta, yksityiskohdat, kuten havaittu resistenssi tai painot (harjoituksessa 3 moduulissa 2), ja liikuntajoukkojen ja toistojen välinen lepojakso, joita ei ole määritelty Holmich -tutkimuksessa , selitettiin täällä urheilijoiden hyötyä (taulukot 1 ja 2).
Hoitoa annettiin kolme kertaa viikossa (tasaisina tai parittomina päivinä).
Kunkin istunnon kesto oli noin 90 minuuttia moduulille 1 (kaksi ensimmäistä viikkoa) ja 120 min moduulille 2 (kolmannesta viikosta).
Kolmannesta viikosta lähtien urheilijoita pyydettiin suorittamaan harjoituksia moduulista 1 joka toinen päivä hoitoistuntojen välillä.
Vaikka adduktorin lihaksen venytys oli tarkoitettu
|
|
Kokeellinen: Yhteinen mobilisaatio
|
Hoidon painopiste oli lonkan nivelkipujen vähentämisessä fysioterapeutin tarjoamien nivelten mobilisointitekniikoiden ja HEP: n harjoittamien harjoitusten avulla. Julkaistun kirjallisuuden perusteella kehitimme vakiojoukon mobilisaatiosarjan lonkan nivelen liikkeen rajoitusten kohdistamiseksi, määriteltynä jäykkyydeksi tai kipuksi, joka rajoitti liivialuetta. Yhteiset mobilisointitekniikat priorisoitiin potilaskohtaisten tehtävien ja näiden tehtävien aikana käytetyn liikkeen perusteella, jota seurasi lonkan liikkeen rajoitukset. Käytetyn nivelen mobilisointitekniikoiden ja luokan valinta perustui lonkan liikkeen rajoittamisen suuntaan ja kivun ja jäykkyyden suhteeseen lonkan liikkeen arvioinnin aikana. HEP sisälsi yleisesti käytettyjä nivelliikkeitä ja venytysharjoituksia täydentämään tekniikoita, jotka suoritetaan valvottujen istuntojen aikana. Harjoitukset suoritetaan 12 viikon ajan, mikä selitetään alapuolella tekniikoilla, jotka on etusijalla perustuen perustutkimukseen merkittyjen rajoitusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emg
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Valittujen lembo-lantiolihaksen elektromyografisen aktiivisuuden kirjaamiseksi osallistujien ihon pinta puhdistetaan alkoholin tyynyillä ja ajeltu hiusten poistamiseksi nimetyllä alueella.
Myöhemmin ihon sähkövastuksen vähentämiseksi iho hiotaan kevyesti pehmeällä hiekkapaperilla, kunnes sen väri näkyy näkyvästi.
Pintaelektrodit, etäisyydellä 2 senttimetriä keskipisteestä lihaskuituja pitkin, kiinnitetään sitten lihaskuitujen suuntaan.
Lannerangan valittuihin lihaksiin sisältyy oikea peräsuolen vatsan, sisäinen vino ja multifidus, kun taas lantion alueella otetaan huomioon Ilocostalis lumborum ja gluteus medius.
Elektrodit sijoitetaan kiinnostavien lihaksien Seniam -protokollien mukaisesti.
Oikea elektrodin sijoittaminen varmennetaan manuaalisten arviointitekniikoiden avulla, ja elektromyografiset signaalit arvioidaan ja analysoidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
ESST
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
ESST: tä hallinnoitiin edellisen kirjallisuuden standardisoidulla versiolla.
Mittausyksiköt vaihdettiin jaloista metreihin, mikä johti hiukan pidempään 4 m: n pituiseen kulkuun neljällä 1 m (3,28 jalkaa) lisäyksellä.
Aloitusasento vaihdettiin keskikartiosta vasempaan reunaan lähtöaseman standardisoimiseksi, ja jokainen 1 m: n lisäys merkittiin nauhalla ja kartiolla, mikä mahdollisti testin helpomman pisteytyksen.
Arvioijat sijoitettiin osallistujan eteen ja taakse.
Osallistuja aloitti vasemman reunan takana olevassa asemassa olevassa asemassa ja häntä käskettiin ylittämään jalkansa sivua samalla.
"Go" -komennossa osallistuja sivusi oikealle, kunnes hänen oikea jalkansa oli koskettanut tai ylittänyt ulkokkeen tai nauhamerkin.
Sitten osallistuja askelsi vasemmalle vasemmalle, kunnes vasen jalka oli koskettanut tai ylittänyt vasemman kartion tai nauhamerkin.
Osallistuja ohjasi edestakaisin ulkopuolisiin käpyihin rapilla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
T-testi asetettiin ja annettiin käyttämällä SEMENICK (1984) esitettyä protokollaa.
"Go" -komennon jälkeen alat käskettiin sprint eteenpäin 9,10 m (10 yd), kosketa kartiota oikealla kädellä ja ylittämättä jalkojaan, sivusekoitus 4,55 m (5 yd) vasemmalle ja kosketa ja kosketa kartio vasemmalla kädellä.
Kohde sekoittuu sitten oikealle 9,10 m (10 vuotta), koskettaa kartiota oikealla kädellä ja palaa keskikartioon sivuun sekoittaen 4,55 m (5 yd).
Kohde koskettaa sitten keskikartiota vasemmalla kädellä ja takapolkimillaan 9,10 m (10 vuotta) maalilinjan läpi varmistaen, että tasapaino säilyy.
T -testin luokan sisäinen luotettavuus oli 0,98 3 tutkimuksessa Pauole -tutkimuksessa (2000) (110) ja 0,88 - 0,95 Stewart -tutkimuksessa (2014) (111).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Y -tasapainotesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
YBT -testin suorituskyky arvioitiin Y -tasapainotestipakkauksella.
Ennen arviointia osallistujat tunsivat Y-tasapainotestin (YBT) harjoittamalla loukkaantuneita raajoja.
YBT suoritettiin alustalla.
Koko tehtävän ajan seisova jalka pysyi alustalla, kun taas toinen jalka suoritti virheeton enimmäismäärän kolmeen suuntaan: etu-, posteromedial ja posterolateraalinen.
Suurimmat etäisyydet kumpaankin suuntaan mitattiin suhteessa asenteen jalkaan.
Testin aikana osallistujat pitivät kätensä vyötäröillään, ja jokainen suunta toistettiin kolme kertaa 10 sekunnin lepoa kokeiden välillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Nivuskipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Kipu arvioitiin ja tallennettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella seuraavissa kahdessa tilanteessa: (i) kipu lonkan adduktion aikana vastustuskykyä vastaan (purista testi) ja (ii) kipu funktionaalisten testien aikana (keskimäärin ansaittu kahdesta funktionaalisesta testit) (54).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmich P, Uhrskou P, Ulnits L, Kanstrup IL, Nielsen MB, Bjerg AM, Krogsgaard K. Effectiveness of active physical training as treatment for long-standing adductor-related groin pain in athletes: randomised trial. Lancet. 1999 Feb 6;353(9151):439-43. doi: 10.1016/S0140-6736(98)03340-6.
- Holmich P. Long-standing groin pain in sportspeople falls into three primary patterns, a "clinical entity" approach: a prospective study of 207 patients. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):247-52; discussion 252. doi: 10.1136/bjsm.2006.033373. Epub 2007 Jan 29.
- Yousefzadeh A, Shadmehr A, Olyaei GR, Naseri N, Khazaeipour Z. Effect of Holmich protocol exercise therapy on long-standing adductor-related groin pain in athletes: an objective evaluation. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Jun 26;4(1):e000343. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000343. eCollection 2018.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Tak I PhD, MScPT, Langhout R MMT PT, Bertrand B MScPT, Barendrecht M MPTS, Stubbe J PhD, Kerkhoffs G PhD, MD, Weir A PhD, MBBS. Manual therapy and early return to sport in football players with adductor-related groin pain: A prospective case series. Physiother Theory Pract. 2020 Sep;36(9):1009-1018. doi: 10.1080/09593985.2018.1531096. Epub 2018 Oct 11.
- Jha S, Bajpai S, Mishra R. The Comparative Study between Active Physical Training versus Active Resistance Training in Groin Pain among Young Gymnasts. Central India Journal of Medical Research. 2023;2(01):8-12.
- Harris-Hayes M, Zorn P, Steger-May K, Buss J, Burgess MM, DeMargel RD, et al. Comparison of Joint Mobilization and Movement Pattern Training for Hip-related Groin Pain: Ancillary Analysis to Assess 12 Month Outcomes of a Pilot Randomized Clinical Trial. JOSPT Open. 2024;2(1):1-26.
- Verrall GM, Slavotinek JP, Fon GT, Barnes PG. Outcome of conservative management of athletic chronic groin injury diagnosed as pubic bone stress injury. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):467-74. doi: 10.1177/0363546506295180. Epub 2007 Jan 31.
- Zeppieri G, Smith MS, Roach RP. Nonsurgical Management of Adductor-related groin pain with Ultrasound-Guided Platelet-Rich Plasma Injection and Physical Therapy in a Competitive Soccer Player: A Case Report. Int J Sports Phys Ther. 2024 Jul 1;19(7):898-909. doi: 10.26603/001c.120209. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Farzadyeditepe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .