Od variability k standardizaci: Dopad hustoty prsu na vylepšení parenchymálního na pozadí v kontrastní mamografii a potřeba strukturovaného systému hlášení
20. února 2025 aktualizováno: Graziella di Grezia
Tato retrospektivní studie zahrnuje 213 pacientů, kteří podstoupili CEM, mamografii (MG) a ultrazvuk (USA) od května 2022 a června 2023 na P.O.
'A.
Perrino 'Hospital, Brindisi.
BPE byl kategorizován do čtyř úrovní (minimální, světlo, střední a označený), zatímco hustota prsu byla hodnocena podle ACR BI-RADS (A-D) klasifikace.
Byla provedena statistická analýza za účelem posouzení korelace mezi BPE a hustotou prsu, což podporuje vývoj standardní stupnice BPE-CEM (BCSS) pro standardizaci reportingu a zlepšení dohody o interobserveru.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brindisi, Itálie
- Pellino Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 let a starších, které podstoupily CEM pro účely diagnostiky nebo dohledu.
Pacienti se zaznamenanými hladinami BPE a klasifikací hustoty prsu BE-RAD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili CEM, mamografii a ultrazvuk od května 2022 a června 2023.
Dostupnost hodnocení BPE a klasifikace hustoty BI-RADS.
Kompletní zobrazovací datový soubor k dispozici pro analýzu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s předchozí léčbou rakoviny prsu, která by mohla změnit BPE.
Neúplná zobrazovací data nebo chybějící klasifikační hodnoty.
Kontraindikace k zobrazení se zvýšeným kontrastem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní kohorta žen podstupujících kontrastní mamografii (CEM) pro diagnostiku a přežití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hustotou prsu a na pozadí parenchymální vylepšení (BPE) v CEM.
Časové okno: Analýza dat do 12 měsíců od dokončení studie.
|
Tento výsledek hodnotí, zda je zvýšená hustota prsu spojena s vyššími hladinami BPE a vyhodnocuje statistickou význam korelace.
|
Analýza dat do 12 měsíců od dokončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a ověření standardní stupnice BPE-CEM (BCSS).
Časové okno: Do 12 měsíců od dokončení studie.
|
Stanovení strukturovaného lexikonu pro klasifikaci BPE a hodnocení jeho klinického užitečnosti.
|
Do 12 měsíců od dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T_5_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .