Desde la variabilidad hasta la estandarización: el impacto de la densidad de los senos en la mejora del parénquima de fondo en la mamografía con contraste y la necesidad de un sistema de informes estructurados
20 de febrero de 2025 actualizado por: Graziella di Grezia
Este estudio retrospectivo incluye 213 pacientes que se sometieron a CEM, mamografía (MG) y ultrasonido (EE. UU.) Entre mayo de 2022 y junio de 2023 en el P.O.
'A.
Hospital Perrino ', Brindisi.
BPE se clasificó en cuatro niveles (mínimo, ligero, moderado y marcado), mientras que la densidad de los senos se calificó de acuerdo con la clasificación ACR BI-RADS (A-D).
Se realizó un análisis estadístico para evaluar la correlación entre BPE y la densidad de los senos, lo que respalda el desarrollo de la Escala Estándar de BPE-CEM (BCSS) para estandarizar los informes y mejorar el acuerdo interobservador.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
213
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia
- Pellino Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres mayores de 18 años que se sometieron a CEM con fines de diagnóstico o vigilancia.
Pacientes con niveles de BPE registrados y clasificación de densidad de seno BI-RADS.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se sometieron a CEM, mamografía y ultrasonido entre mayo de 2022 y junio de 2023.
Disponibilidad de evaluación de BPE y clasificación de densidad de BI-RADS.
Conjunto de datos completo de imágenes disponibles para su análisis.
Criterios de exclusión:
Pacientes con tratamiento previo en el cáncer de mama que podrían alterar BPE.
Datos de imágenes incompletos o valores de clasificación faltantes.
Contraindicaciones para obtener imágenes con contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectivo de mujeres que se someten a una mamografía mejorada con contraste (CEM) para el diagnóstico y sobrevaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la densidad de los senos y la mejora parenquimatosa de fondo (BPE) en CEM.
Periodo de tiempo: Análisis de datos dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Este resultado evalúa si el aumento de la densidad de los senos se asocia con niveles más altos de BPE y evalúa la importancia estadística de la correlación.
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Análisis de datos dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y validación de la escala estándar BPE-CEM (BCSS).
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Establecer un léxico estructurado para la clasificación de BPE y evaluar su utilidad clínica.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T_5_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .