Da variabilidade à padronização: o impacto da densidade da mama no aprimoramento parenquimato de fundo na mamografia aprimorada por contraste e a necessidade de um sistema de relatório estruturado
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Graziella di Grezia
Este estudo retrospectivo inclui 213 pacientes submetidos a CEM, mamografia (MG) e ultrassom (EUA) entre maio de 2022 e junho de 2023 no P.O.
'UM.
Hospital Perrino, Brindisi.
O BPE foi categorizado em quatro níveis (mínimo, leve, moderado e marcado), enquanto a densidade da mama foi classificada de acordo com a classificação ACR Bi-Rads (A-D).
Uma análise estatística foi realizada para avaliar a correlação entre BPE e densidade da mama, apoiando o desenvolvimento da escala padrão do BPE-CEM (BCSS) para padronizar os relatórios e melhorar a concordância interobservador.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
213
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brindisi, Itália
- Pellino Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com 18 anos ou mais que foram submetidas ao CEM para fins de diagnóstico ou vigilância.
Pacientes com níveis de BPE registrados e classificação de densidade da mama BI-RADS.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes submetidos a CEM, mamografia e ultrassom entre maio de 2022 e junho de 2023.
Disponibilidade da avaliação do BPE e classificação de densidade de Bi-Rads.
Conjunto de dados de imagem completo disponível para análise.
Critérios de exclusão:
Pacientes com tratamento prévio ao câncer de mama que podem alterar o BPE.
Dados de imagem incompletos ou valores de classificação ausentes.
Contra-indicações para imagens aprimoradas por contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte retrospectiva de mulheres submetidas a mamografia aprimorada por contraste (CEM) para diagnóstico e sobrevivência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre densidade da mama e aprimoramento parenquimato de fundo (BPE) no CEM.
Prazo: Análise de dados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
|
Esse resultado avalia se o aumento da densidade da mama está associado a níveis mais altos de BPE e avalia a significância estatística da correlação.
|
Análise de dados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento e validação da escala padrão BPE-CEM (BCSS).
Prazo: Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
|
Estabelecer um léxico estruturado para classificação do BPE e avaliar sua utilidade clínica.
|
Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziella Di Grezia, Medicine and Surgery, Link Campus University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T_5_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .