Příspěvek nových pankreatických MRI sekvencí pro hodnocení nádorové odpovědi v pankreatických adenokarcinomech (PADME)
16. července 2025 aktualizováno: LECLERC Julie, Central Hospital, Nancy, France
Adenokarcinom pankreatu je nejvíce pesimističtějším zažívacím karcinomem z hlediska prognózy.
Posouzení odezvy nádoru je zásadní a nedávný vývoj nových magnetickou rezonance zobrazovacích sekvencí, jako je vysoké rozlišení aplikované na difúzní sekvence (Harder a kol., 2022) nebo magnetická rezonance elastografie (MRE) (Steinkohl et al., 2021), by mohl Pomozte vyřešit tento problém.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume DROUOT, PhD
- Telefonní číslo: +33 0385157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- DROUOT Guillaume
- Telefonní číslo: 0383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie LECLERC, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CT skenování nemetastatické rakoviny pankreatu na kontrastním abdomino-pervic CT;
- Dospělý pacient: Věk ≥ 18 let;
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému;
- Pacient, který obdržel úplné informace o výzkumné organizaci a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s kontraindikací na MRI.
Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L. 1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví.
- Těhotná žena, partient nebo kojení matky;
- Menší (nemanikující) jednotlivec;
- Dospělý jednotlivec pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka nebo soudní záruka);
- Dospělý jednotlivec neschopný vyjádřit souhlas.
- Osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo osobou podstupující psychiatrickou péči podle článků L. 32-12-1 a L. 3213-1 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s resekovatelnou lézí pankreatu
Chirurgie resekce pankreatu
|
Magnetická rezonance elastografie (MRE) je zobrazovací technika, která měří tuhost tkáně hodnocením deformačních vln vyrobených pod vnějším tlakem
Difúzní sekvence s vysokým rozlišením v MRI je zobrazovací technika, která používá pohyb molekul vody v tkáních k generování podrobných obrazů.
|
|
Experimentální: Pacient s hraniční pankreatickou lézí
Potenciální chirurgie resekce pankreatu po chemoterapii.
|
Magnetická rezonance elastografie (MRE) je zobrazovací technika, která měří tuhost tkáně hodnocením deformačních vln vyrobených pod vnějším tlakem
Difúzní sekvence s vysokým rozlišením v MRI je zobrazovací technika, která používá pohyb molekul vody v tkáních k generování podrobných obrazů.
|
|
Experimentální: Pacient s lokálně pokročilou lézí pankreatu.
Chemoterapie léčba.
|
Magnetická rezonance elastografie (MRE) je zobrazovací technika, která měří tuhost tkáně hodnocením deformačních vln vyrobených pod vnějším tlakem
Difúzní sekvence s vysokým rozlišením v MRI je zobrazovací technika, která používá pohyb molekul vody v tkáních k generování podrobných obrazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní hodnota elasticity nádoru (KPA) před léčbou.
Časové okno: Základní linie (J0) před léčbou
|
Hodnota absolutní elasticity nádoru odpovídá průměrné hodnotě elasticity měřené v oblasti zájmu, která bude nastíněna podle hranic nádoru.
|
Základní linie (J0) před léčbou
|
|
Absolutní elasticita hodnota nádoru (KPA) po chemoterapii.
Časové okno: 3 měsíce po chimioterapii
|
Hodnota absolutní elasticity nádoru odpovídá průměrné hodnotě elasticity měřené v oblasti zájmu, která bude nastíněna podle hranic nádoru.
|
3 měsíce po chimioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacienta s resekovatelnou lézí pankreatu, hodnocení asociace mezi velikostí nádoru (MM) s absolutní elasticitou hodnotou nádoru (KPA).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
U pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, hodnocení asociace mezi velikostí nádoru (MM) a absolutní elasticitou nádor (KPA) před chimioterapií.
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
6 měsíců, po operaci
|
|
|
U pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, hodnocení asociace mezi velikostí nádoru (MM) a hodnotou absolutní elasticity nádoru (KPA) po chimioterapii ..
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
6 měsíců, po operaci
|
|
|
U pacienta s resekovatelnou lézí pankreatu je hodnocení asociace mezi velikostí nádoru (MM) se zjevnou difúzí koeficientu (ADC) v MM²/s.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
U pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, vyhodnocení asociace mezi velikostí nádoru (MM) se zjevnou difúzí koeficientu (ADC) v mm²/s před chimioterapií ..
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
6 měsíců, po operaci
|
|
|
U pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, vyhodnocení asociace mezi velikostí nádoru (MM) a zjevnou difúzí koeficientu (ADC) v mm²/s po chimioterapii ..
Časové okno: 6 měsíců, po operaci
|
6 měsíců, po operaci
|
|
|
Celkové přežití v letech
Časové okno: Na konci období sledování (maximálně 24 měsíců).
|
Časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí z jakékoli věci.
|
Na konci období sledování (maximálně 24 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01375-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .