Wkład nowych sekwencji MRI trzustki do oceny odpowiedzi guza w gruczolakorakach trzustki (PADME)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: LECLERC Julie, Central Hospital, Nancy, France
Gruczolakorak trzustki jest najbardziej pesymistycznym rakiem trawiennym pod względem rokowania.
Ocena odpowiedzi nowotworowej jest kluczowa, a niedawny rozwój nowych sekwencji obrazowania rezonansu magnetycznego, takich jak wysoka rozdzielczość zastosowana do sekwencji dyfuzji (Harder i in., 2022) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) (Steinkohl i in., 2021), mógłby, mógłby, mógłby Pomóż rozwiązać ten problem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume DROUOT, PhD
- Numer telefonu: +33 0385157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- DROUOT Guillaume
- Numer telefonu: 0383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Julie LECLERC, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza tomografii CT nie-metastatycznego raka trzustki na kontrastowym CT klapno-brzuszno-brzusznej;
- Dorosły pacjent: wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego systemu;
- Pacjent, który otrzymał pełne informacje o organizacji badawczej i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do MRI.
Osoba, o której mowa w artykułach L. 1121-5, L. 1121-7 i L. 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
- Kobieta w ciąży, porażenie lub karmienia piersią;
- Niewielka (nie-emanciped) jednostka;
- Dorosła jednostka w ramach ochrony prawnej (opieka, kuratorska lub ochrona sądowa);
- Dorosła osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną lub osoba poddawana opiece psychiatrycznej zgodnie z artykułami L. 32-12-1 i L. 3213-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z resekcyjną zmianą trzustki
Operacja resekcji trzustki
|
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to technika obrazowania, która mierzy sztywność tkanki poprzez ocenę fal deformacji wytwarzanych pod ciśnieniem zewnętrznym
Sekwencja dyfuzji o wysokiej rozdzielczości w MRI jest techniką obrazowania, która wykorzystuje ruch cząsteczek wody w tkankach do generowania szczegółowych obrazów.
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z granicą zmiany trzustki
Potencjalna operacja resekcji trzustki po chemioterapii.
|
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to technika obrazowania, która mierzy sztywność tkanki poprzez ocenę fal deformacji wytwarzanych pod ciśnieniem zewnętrznym
Sekwencja dyfuzji o wysokiej rozdzielczości w MRI jest techniką obrazowania, która wykorzystuje ruch cząsteczek wody w tkankach do generowania szczegółowych obrazów.
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z lokalnie zaawansowaną zmianą trzustki.
Leczenie chemioterapii.
|
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to technika obrazowania, która mierzy sztywność tkanki poprzez ocenę fal deformacji wytwarzanych pod ciśnieniem zewnętrznym
Sekwencja dyfuzji o wysokiej rozdzielczości w MRI jest techniką obrazowania, która wykorzystuje ruch cząsteczek wody w tkankach do generowania szczegółowych obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna wartość elastyczności guza (KPA) przed leczeniem.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (J0) przed leczeniem
|
Bezwzględna wartość elastyczności guza odpowiada średniej wartości elastyczności mierzonej w obszarze zainteresowania, który zostanie przedstawiony zgodnie z granicami guza.
|
Linia wyjściowa (J0) przed leczeniem
|
|
Bezwzględna wartość elastyczności guza (KPA) po chemioterapii.
Ramy czasowe: 3 miesiące, po chimioterapii
|
Bezwzględna wartość elastyczności guza odpowiada średniej wartości elastyczności mierzonej w obszarze zainteresowania, który zostanie przedstawiony zgodnie z granicami guza.
|
3 miesiące, po chimioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku pacjenta z resekcyjnym uszkodzeniem trzustki ocena związku między wielkością guza (MM) z bezwzględną wartością sprężystości guza (KPA).
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
|
3 miesiące, po operacji
|
|
|
W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, ocena związku między wielkością guza (MM) a bezwzględną wartością elastyczności guza (KPA) przed chimioterapią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
|
W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, ocena związku między wielkością guza (MM) a bezwzględną wartością elastyczności guza (KPA) po chimioterapii ..
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
|
W przypadku pacjenta z resekcyjnym uszkodzeniem trzustki ocena związku między wielkością guza (MM) z pozorną dyfuzją współczynnika (ADC) w mm²/s.
Ramy czasowe: 3 miesiące, po operacji
|
3 miesiące, po operacji
|
|
|
W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, ocena związku między wielkością guza (MM) z pozorną dyfuzją współczynnika (ADC) w mm²/s przed chimioterapią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
|
W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację, ocena związku między wielkością guza (MM) a pozorną dyfuzją współczynnika (ADC) w mm²/s po chimioterapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, po operacji
|
6 miesięcy, po operacji
|
|
|
Ogólne przeżycie od lat
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (maksymalnie 24 miesiące).
|
Odstęp czasowy między datą włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Pod koniec okresu obserwacji (maksymalnie 24 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01375-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .