Contribuição de novas sequências de ressonância magnética pancreática para a avaliação da resposta do tumor em adenocarcinomas pancreáticos (PADME)
16 de julho de 2025 atualizado por: LECLERC Julie, Central Hospital, Nancy, France
O adenocarcinoma pancreático é o câncer digestivo mais pessimista em termos de prognóstico.
A avaliação da resposta do tumor é crucial e o recente desenvolvimento de novas sequências de ressonância magnética, como alta resolução aplicada a sequências de difusão (Harder et al., 2022) ou elastografia magnética de ressonância (MRE) (Steinkohl et al., 2021), poderia Ajude a resolver este problema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume DROUOT, PhD
- Número de telefone: +33 0385157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHRU NANCY
-
Contato:
- DROUOT Guillaume
- Número de telefone: 0383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Julie LECLERC, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- TCC diagnóstico de câncer de pâncreas não metastático no toraco-abdomino-pélvico com contraste;
- Paciente adulto: idade ≥ 18 anos;
- Paciente afiliado a um sistema de seguridade social ou beneficiário desse sistema;
- O paciente que recebeu informações completas sobre a organização de pesquisa e assinou um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Paciente com uma contra -indicação à ressonância magnética.
Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L. 1121-8 do Código de Saúde Pública Francesa.
- Mulher grávida, parto ou mãe que amamentou;
- Menor (não emancipado) individual;
- Indivíduo adulto sob proteção legal (tutela, curadoria ou salvaguarda judicial);
- Indivíduo adulto incapaz de expressar consentimento.
- Pessoa privada de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa, ou pessoa submetida a cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L. 32-12-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública Francesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com uma lesão pancreática ressecável
Cirurgia de ressecção pancreática
|
A elastografia de ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem que mede a rigidez do tecido, avaliando as ondas de deformação produzidas sob pressão externa
A sequência de difusão de alta resolução na ressonância magnética é uma técnica de imagem que usa o movimento de moléculas de água nos tecidos para gerar imagens detalhadas.
|
|
Experimental: Paciente com uma lesão pancreática limítrofe
Cirurgia potencial de ressecção pancreática após quimioterapia.
|
A elastografia de ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem que mede a rigidez do tecido, avaliando as ondas de deformação produzidas sob pressão externa
A sequência de difusão de alta resolução na ressonância magnética é uma técnica de imagem que usa o movimento de moléculas de água nos tecidos para gerar imagens detalhadas.
|
|
Experimental: Paciente com lesão pancreática localmente avançada.
Tratamento de quimioterapia.
|
A elastografia de ressonância magnética (MRE) é uma técnica de imagem que mede a rigidez do tecido, avaliando as ondas de deformação produzidas sob pressão externa
A sequência de difusão de alta resolução na ressonância magnética é uma técnica de imagem que usa o movimento de moléculas de água nos tecidos para gerar imagens detalhadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de elasticidade absoluta do tumor (KPA) antes do tratamento.
Prazo: Linha de base (J0) antes do tratamento
|
O valor de elasticidade absoluto do tumor corresponde ao valor médio de elasticidade medido dentro da região de interesse, que será descrito de acordo com os limites do tumor.
|
Linha de base (J0) antes do tratamento
|
|
Valor de elasticidade absoluta do tumor (KPA) após quimioterapia.
Prazo: 3 meses, após a quimioterapia
|
O valor de elasticidade absoluto do tumor corresponde ao valor médio de elasticidade medido dentro da região de interesse, que será descrito de acordo com os limites do tumor.
|
3 meses, após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para o paciente com uma lesão pancreática ressecável, a avaliação da associação entre o tamanho do tumor (mm) com o valor de elasticidade absoluta do tumor (KPA).
Prazo: 3 meses, após a cirurgia
|
3 meses, após a cirurgia
|
|
|
Para os pacientes submetidos à cirurgia, a avaliação da associação entre o tamanho do tumor (mm) e o valor de elasticidade absoluta do tumor (KPA) antes da quimioterapia.
Prazo: 6 meses, após a cirurgia
|
6 meses, após a cirurgia
|
|
|
Para os pacientes submetidos à cirurgia, a avaliação da associação entre o tamanho do tumor (mm) e o valor de elasticidade absoluta do tumor (KPA) após a quimioterapia.
Prazo: 6 meses, após a cirurgia
|
6 meses, após a cirurgia
|
|
|
Para o paciente com uma lesão pancreática ressecável, a avaliação da associação entre o tamanho do tumor (mm) com a aparente difusão do coeficiente (ADC) em mm²/s.
Prazo: 3 meses, após a cirurgia
|
3 meses, após a cirurgia
|
|
|
Para os pacientes submetidos à cirurgia, a avaliação da associação entre o tamanho do tumor (mm) com a aparente coeficiente de difusão (ADC) em mm²/s antes da quimioterapia.
Prazo: 6 meses, após a cirurgia
|
6 meses, após a cirurgia
|
|
|
Para os pacientes submetidos à cirurgia, a avaliação da associação entre o tamanho do tumor (mm) e a aparente coeficiente de difusão (ADC) em mm²/s após a quimioterapia.
Prazo: 6 meses, após a cirurgia
|
6 meses, após a cirurgia
|
|
|
Sobrevivência geral em anos
Prazo: No final do período de acompanhamento (máximo de 24 meses).
|
Intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data da morte por qualquer causa.
|
No final do período de acompanhamento (máximo de 24 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01375-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .