Bidrag fra nye MR -sekvenser til bugspytkirtlen til evaluering af tumorrespons i pancreas -adenocarcinomer (PADME)
16. juli 2025 opdateret af: LECLERC Julie, Central Hospital, Nancy, France
Pankreatisk adenocarcinom er den mest pessimistiske fordøjelseskræft med hensyn til prognose.
Tumorresponsvurdering er afgørende, og den nylige udvikling af nye magnetiske resonansafbildningssekvenser, såsom høj opløsning, anvendt på diffusionssekvenser (Harder et al., 2022) eller magnetisk resonanselastografi (MRE) (Steinkohl et al., 2021), kunne Hjælp med at løse dette problem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DROUOT, PhD
- Telefonnummer: +33 0385157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- DROUOT Guillaume
- Telefonnummer: 0383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julie LECLERC, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CT-scanningsdiagnose af ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft på kontrastforbedret thoraco-abdomino-bækken CT;
- Voksen patient: alder ≥ 18 år;
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system;
- Patient, der har modtaget komplette oplysninger om forskningsorganisationen og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en kontraindikation til MR.
Person henvist til i artikler L. 1121-5, L. 1121-7 og L. 1121-8 i den franske folkesundhedskode.
- Gravid kvinde, parturient eller ammende mor;
- Mindre (ikke-emanciperet) individ;
- Voksen individ under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorisk eller retslig beskyttelse);
- Voksen individuelt kan ikke udtrykke samtykke.
- Person frataget frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, eller person, der gennemgår psykiatrisk pleje i henhold til artikler L. 32-12-1 og L. 3213-1 af den franske folkesundhedskode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med en resekterbar pancreaslæsion
Kirurgi i bugspytkirtlen
|
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en billeddannelsesteknik, der måler vævsstivhed ved at vurdere deformationsbølgerne produceret under eksternt tryk
Diffusionssekvens i høj opløsning i MR er en billeddannelsesteknik, der bruger bevægelsen af vandmolekyler i væv til at generere detaljerede billeder.
|
|
Eksperimentel: Patient med en grænseoverskridende læsion
Potentiel bugspytkirtelresektionskirurgi efter kemoterapi.
|
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en billeddannelsesteknik, der måler vævsstivhed ved at vurdere deformationsbølgerne produceret under eksternt tryk
Diffusionssekvens i høj opløsning i MR er en billeddannelsesteknik, der bruger bevægelsen af vandmolekyler i væv til at generere detaljerede billeder.
|
|
Eksperimentel: Patient med lokalt avanceret pancreaslæsion.
Kemoterapibehandling.
|
Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en billeddannelsesteknik, der måler vævsstivhed ved at vurdere deformationsbølgerne produceret under eksternt tryk
Diffusionssekvens i høj opløsning i MR er en billeddannelsesteknik, der bruger bevægelsen af vandmolekyler i væv til at generere detaljerede billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte elasticitetsværdi af tumoren (KPA) før behandling.
Tidsramme: Baseline (J0) før behandling
|
Den absolutte elasticitetsværdi af tumoren svarer til den gennemsnitlige elasticitetsværdi, der er målt inden for det interesseområde, som vil blive beskrevet i henhold til tumorens grænser.
|
Baseline (J0) før behandling
|
|
Den absolutte elasticitetsværdi af tumoren (KPA) efter kemoterapi.
Tidsramme: 3 måneder efter kimioterapi
|
Den absolutte elasticitetsværdi af tumoren svarer til den gennemsnitlige elasticitetsværdi, der er målt inden for det interesseområde, som vil blive beskrevet i henhold til tumorens grænser.
|
3 måneder efter kimioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For patient med en resekterbar pancreaslæsion evaluering af sammenhængen mellem størrelsen af tumoren (MM) med den absolutte elasticitetsværdi af tumoren (KPA).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
For de patienter, der gennemgik en operation, evaluering af sammenhængen mellem størrelsen af tumoren (MM) og den absolutte elasticitetsværdi af tumoren (KPA) før chimioterapi.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
For de patienter, der gennemgik operation, evaluering af sammenhængen mellem tumorens størrelse (MM) og den absolutte elasticitetsværdi af tumoren (KPA) efter kimioterapi ..
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
For patient med en resekterbar pancreaslæsion evaluering af sammenhængen mellem størrelsen af tumoren (MM) med den tilsyneladende koefficientdiffusion (ADC) i mm²/s.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
For de patienter, der gennemgik en operation, evaluering af sammenhængen mellem størrelsen af tumoren (MM) med den tilsyneladende koefficientdiffusion (ADC) i MM²/S før kimioterapi ..
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
For de patienter, der gennemgik operation, evaluering af sammenhængen mellem størrelsen af tumoren (MM) og den tilsyneladende koefficientdiffusion (ADC) i MM²/s efter kimioterapi ..
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Samlet overlevelse i årevis
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (maksimalt 24 måneder).
|
Tidsinterval mellem inkluderingsdatoen og dødsdatoen af enhver årsag.
|
Ved afslutningen af opfølgningsperioden (maksimalt 24 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
6. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01375-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .