Bidrag fra nye MR -sekvenser for bukspyttkjertelen for evaluering av tumorrespons i bukspyttkjertelen adenokarsinomer (PADME)
16. juli 2025 oppdatert av: LECLERC Julie, Central Hospital, Nancy, France
Pankreas adenokarsinom er den mest pessimistiske fordøyelseskreft når det gjelder prognose.
Vurdering av tumorrespons er avgjørende, og den nylige utviklingen av nye magnetisk resonansavbildningssekvenser, slik som høyoppløsning anvendt på diffusjonssekvenser (Harder et al., 2022) eller magnetisk resonanselastografi (MRE) (Steinkohl et al., 2021), kunne Hjelp med å løse dette problemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DROUOT, PhD
- Telefonnummer: +33 0385157666
- E-post: g.drouot@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- DROUOT Guillaume
- Telefonnummer: 0383157666
- E-post: g.drouot@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Julie LECLERC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CT-skanning Diagnose av ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen på kontrastforbedret thoraco-Abdomino-bekken CT;
- Voksen pasient: alder ≥ 18 år;
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system;
- Pasient som har mottatt fullstendig informasjon om forskningsorganisasjonen og har signert et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med en kontraindikasjon for MR.
Person henvist til i artikler L. 1121-5, L. 1121-7 og L. 1121-8 av den franske folkehelsekoden.
- Gravid kvinne, fødende eller ammende mor;
- Mindre (ikke-emansipert) individ;
- Voksen person under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap eller rettslig sikkerhet);
- Voksen person som ikke er i stand til å uttrykke samtykke.
- Person fratatt frihet av en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller person som gjennomgår psykiatrisk omsorg i henhold til artikler L. 32-12-1 og L. 3213-1 i den franske folkehelsekoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med en resekterbar bukspyttkjertellesjon
Pankreas reseksjonskirurgi
|
Magnetisk resonanselastografi (MRE) er en avbildningsteknikk som måler vevsstivhet ved å vurdere deformasjonsbølgene produsert under eksternt trykk
Diffusjonssekvens med høy oppløsning i MR er en avbildningsteknikk som bruker bevegelse av vannmolekyler i vev for å generere detaljerte bilder.
|
|
Eksperimentell: Pasient med en borderline bukspyttkjertellesjon
Potensiell bukspyttkjertelreseksjonskirurgi etter cellegift.
|
Magnetisk resonanselastografi (MRE) er en avbildningsteknikk som måler vevsstivhet ved å vurdere deformasjonsbølgene produsert under eksternt trykk
Diffusjonssekvens med høy oppløsning i MR er en avbildningsteknikk som bruker bevegelse av vannmolekyler i vev for å generere detaljerte bilder.
|
|
Eksperimentell: Pasient med lokalt avansert bukspyttkjertellesjon.
Cellegiftbehandling.
|
Magnetisk resonanselastografi (MRE) er en avbildningsteknikk som måler vevsstivhet ved å vurdere deformasjonsbølgene produsert under eksternt trykk
Diffusjonssekvens med høy oppløsning i MR er en avbildningsteknikk som bruker bevegelse av vannmolekyler i vev for å generere detaljerte bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt elastisitetsverdi av svulsten (KPA) før behandling.
Tidsramme: Baseline (J0) før behandling
|
Den absolutte elastisitetsverdien til svulsten tilsvarer den gjennomsnittlige elastisitetsverdien målt innenfor området av interesse, som vil bli skissert i henhold til svulstens grenser.
|
Baseline (J0) før behandling
|
|
Absolutt elastisitetsverdi av svulsten (KPA) etter cellegift.
Tidsramme: 3 måneder, etter chimioterapi
|
Den absolutte elastisitetsverdien til svulsten tilsvarer den gjennomsnittlige elastisitetsverdien målt innenfor området av interesse, som vil bli skissert i henhold til svulstens grenser.
|
3 måneder, etter chimioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For pasient med en resekterbar bukspyttkjertellesjon, evaluering av assosiasjonen mellom tumorens størrelse (MM) med den absolutte elastisitetsverdien til svulsten (KPA).
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjonen
|
3 måneder, etter operasjonen
|
|
|
For pasientene som gjennomgikk kirurgi, evaluering av assosiasjonen mellom størrelsen på svulsten (MM) og den absolutte elastisitetsverdien til svulsten (KPA) før chimioterapi.
Tidsramme: 6 måneder, etter operasjonen
|
6 måneder, etter operasjonen
|
|
|
For pasientene som gjennomgikk kirurgi, evaluering av assosiasjonen mellom størrelsen på svulsten (MM) og den absolutte elastisitetsverdien til svulsten (KPA) etter chimioterapi ..
Tidsramme: 6 måneder, etter operasjonen
|
6 måneder, etter operasjonen
|
|
|
For pasient med en resectable bukspyttkjertellesjon, evaluering av assosiasjonen mellom størrelsen på tumor (mm) med den tilsynelatende koeffisientdiffusjonen (ADC) i MM²/s.
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjonen
|
3 måneder, etter operasjonen
|
|
|
For pasientene som gjennomgikk kirurgi, evaluering av assosiasjonen mellom størrelsen på svulsten (MM) med den tilsynelatende koeffisientdiffusjonen (ADC) i MM²/s før chimioterapi ..
Tidsramme: 6 måneder, etter operasjonen
|
6 måneder, etter operasjonen
|
|
|
For pasientene som gjennomgikk kirurgi, evaluering av assosiasjonen mellom størrelsen på svulsten (MM) og den tilsynelatende koeffisientdiffusjonen (ADC) i MM²/s etter chimioterapi ..
Tidsramme: 6 måneder, etter operasjonen
|
6 måneder, etter operasjonen
|
|
|
Total overlevelse på mange år
Tidsramme: På slutten av oppfølgingsperioden (maksimalt 24 måneder).
|
Tidsintervall mellom inkluderingsdatoen og dødsdatoen fra enhver årsak.
|
På slutten av oppfølgingsperioden (maksimalt 24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01375-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .