Contributo di nuove sequenze di risonanza magnetica pancreatica per la valutazione della risposta tumorale negli adenocarcinomi pancreatici (PADME)
16 luglio 2025 aggiornato da: LECLERC Julie, Central Hospital, Nancy, France
L'adenocarcinoma pancreatico è il carcinoma digestivo più pessimistico in termini di prognosi.
La valutazione della risposta al tumore è cruciale e il recente sviluppo di nuove sequenze di imaging a risonanza magnetica, come l'alta risoluzione applicata alle sequenze di diffusione (Harder et al., 2022) o elastografia a risonanza magnetica (MRE) (Steinkohl et al., 2021), potrebbe Aiuto ad affrontare questo problema.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume DROUOT, PhD
- Numero di telefono: +33 0385157666
- Email: g.drouot@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- CHRU NANCY
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Contatto:
- DROUOT Guillaume
- Numero di telefono: 0383157666
- Email: g.drouot@chru-nancy.fr
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Investigatore principale:
- Julie LECLERC, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di scansione TC di carcinoma pancreatico non metastatico sulla TC toraco-abdomino-pelvica potenziata dal contrasto;
- Paziente adulto: età ≥ 18 anni;
- Paziente affiliato con un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale sistema;
- Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione di ricerca e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica.
Persona citata negli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L. 1121-8 del Codice di salute pubblica francese.
- Donna incinta, parturante o madre che allatta al seno;
- Individuo minore (non emancipati);
- Individuo adulto sotto protezione legale (tutela, curativa o salvaguardia giudiziaria);
- Individuo adulto incapace di esprimere il consenso.
- Persona privata della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o persona sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 32-12-1 e L. 3213-1 del Codice di salute pubblica francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con una lesione pancreatica resecabile
Chirurgia della resezione del pancreas
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L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging che misura la rigidità dei tessuti valutando le onde di deformazione prodotte sotto pressione esterna
La sequenza di diffusione ad alta risoluzione nella risonanza magnetica è una tecnica di imaging che utilizza il movimento delle molecole d'acqua all'interno dei tessuti per generare immagini dettagliate.
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Sperimentale: Paziente con una lesione pancreatica borderline
Potenziale intervento chirurgico di resezione pancreatica dopo chemioterapia.
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L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging che misura la rigidità dei tessuti valutando le onde di deformazione prodotte sotto pressione esterna
La sequenza di diffusione ad alta risoluzione nella risonanza magnetica è una tecnica di imaging che utilizza il movimento delle molecole d'acqua all'interno dei tessuti per generare immagini dettagliate.
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Sperimentale: Paziente con lesione pancreatica localmente avanzata.
Trattamento chemioterapico.
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L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) è una tecnica di imaging che misura la rigidità dei tessuti valutando le onde di deformazione prodotte sotto pressione esterna
La sequenza di diffusione ad alta risoluzione nella risonanza magnetica è una tecnica di imaging che utilizza il movimento delle molecole d'acqua all'interno dei tessuti per generare immagini dettagliate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore assoluto di elasticità del tumore (KPA) prima del trattamento.
Lasso di tempo: Basale (j0) prima del trattamento
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Il valore assoluto di elasticità del tumore corrisponde al valore medio di elasticità misurato all'interno della regione di interesse, che sarà delineato in base ai confini del tumore.
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Basale (j0) prima del trattamento
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Valore di elasticità assoluta del tumore (KPA) dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 3 mesi, dopo la chimioterapia
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Il valore assoluto di elasticità del tumore corrisponde al valore medio di elasticità misurato all'interno della regione di interesse, che sarà delineato in base ai confini del tumore.
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3 mesi, dopo la chimioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per il paziente con una lesione pancreatica resecabile, valutazione dell'associazione tra dimensione del tumore (MM) con il valore di elasticità assoluta del tumore (KPA).
Lasso di tempo: 3 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Per i pazienti sottoposti a chirurgia, valutazione dell'associazione tra dimensioni del tumore (MM) e valore di elasticità assoluta del tumore (KPA) prima della chimioterapia.
Lasso di tempo: 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Per i pazienti sottoposti a chirurgia, valutazione dell'associazione tra dimensione del tumore (MM) e valore di elasticità assoluta del tumore (KPA) dopo chimioterapia.
Lasso di tempo: 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Per il paziente con una lesione pancreatica resecabile, valutazione dell'associazione tra dimensione del tumore (mm) con la diffusione del coefficiente apparente (ADC) in mm²/s.
Lasso di tempo: 3 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Per i pazienti sottoposti a chirurgia, valutazione dell'associazione tra dimensioni del tumore (MM) con la diffusione del coefficiente apparente (ADC) in MM²/s prima della chimioterapia.
Lasso di tempo: 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Per i pazienti sottoposti a chirurgia, valutazione dell'associazione tra dimensione del tumore (mm) e diffusione del coefficiente apparente (ADC) in mm²/s dopo chimioterapia ..
Lasso di tempo: 6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi, dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale da anni
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di follow-up (massimo 24 mesi).
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Intervallo di tempo tra la data di inclusione e la data di morte per qualsiasi causa.
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Alla fine del periodo di follow-up (massimo 24 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
6 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01375-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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