Farmakokinetická studie s TS-172 s otevřeným znakem u pacientů na hemodialýze
13. května 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1, otevřená značka, farmakokinetická studie TS-172 u pacientů na hemodialýze
Fáze 1, otevřená značka, farmakokinetická studie TS-172 u pacientů na hemodialýze
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští mužští pacienti (ambulance) s chronickým onemocněním ledvin přijímající hemodialýzu (HD nebo HDF) třikrát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovým testem
- Pacienti ve věku> = 18 a <75 let v době získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s žaludeční nebo střevní ulcerací nebo jejich historií za poslední rok před datem zahájení léčby nebo pacienti se zánětlivým střevním onemocněním nebo syndromem dráždivého travníku nebo jejich anamnézy během posledních 5 let před datem zahájení léčby
- Pacienti naplánovaní na transplantaci ledvin, domácí hemodialýzu nebo změnu dialýzy (přenos nebo dočasná dialýza v jiné nemocnici) během období studia
- Pacienti, kteří často zažívají průjem (definovaný jako skóre stupnice stolice Bristol 6 nebo vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TS-172
|
Orální podávání TS-172 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace nezměněné formy v plazmě
Časové okno: Den 1, 2, 8 a 9
|
Den 1, 2, 8 a 9
|
|
Koncentrace hlavních metabolitů v plazmě
Časové okno: Den 1, 2, 8 a 9
|
Den 1, 2, 8 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TS172-03-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .