Badanie farmakokinetyczne z otwartą etykietą TS-172 u pacjentów z hemodializy
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 1, otwarta, farmakokinetyczna badanie TS-172 u pacjentów na hemodializy
Faza 1, otwarta, farmakokinetyczna badanie TS-172 u pacjentów na hemodializy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Japońscy mężczyźni (pacjentów ambulatoryjnych) z przewlekłą chorobą nerek otrzymującą hemodializę (HD lub HDF) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
- Pacjenci w wieku> = 18 i <75 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z owrzodzeniem żołądka lub jelit lub ich historią w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia leczenia, lub pacjenci z zapalną chorobą jelit lub zespołem jelita drażliwego lub ich historia w ciągu ostatnich 5 lat przed datą rozpoczęcia leczenia
- Pacjenci zaplanowani na przeszczep nerek, hemodializę domową lub zmiana obiektu dializy (transfer lub tymczasowa dializa w innym szpitalu) w okresie badania
- Pacjenci, którzy często doświadczają biegunki (zdefiniowani jako wynik w skali kału Bristol 6 lub wyższy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TS-172
|
Doustne podawanie TS-172 20 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie niezmienionej postaci w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 i 9
|
Dzień 1, 2, 8 i 9
|
|
Stężenie głównych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 i 9
|
Dzień 1, 2, 8 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS172-03-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .