Eine pharmakokinetische Open-Label-Studie von TS-172 bei Patienten mit Hämodialyse
13. Mai 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine pharmakokinetische Untersuchung der Phase 1, Open-Label-Studie bei Patienten mit Hämodialyse
Eine pharmakokinetische Untersuchung der Phase 1, Open-Label-Studie bei Patienten mit Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische männliche Patienten (ambulante Patienten) mit chronischen Nierenerkrankungen, die für mindestens 12 Wochen vor dem Screening -Test dreimal pro Woche Hämodialyse (HD oder HDF) erhalten
- Patienten im Alter von> = 18 und <75 Jahren zum Zeitpunkt der Erlangung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magen- oder Darm -Ulzerationen oder einer Vorgeschichte innerhalb des vergangenen Jahres vor dem Datum der Behandlung der Behandlung oder Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom oder eine Vorgeschichte von diesen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Datum der Einleitung der Behandlung
- Patienten, die zur Nierentransplantation, zur Hämodialyse nach Hause oder zur Änderung der Dialyseanlage (Übertragung oder vorübergehende Dialyse in einem anderen Krankenhaus) geplant sind, während des Untersuchungszeitraums
- Patienten, bei denen häufig Durchfall auftreten (definiert als Bristol Stool Scale Score von 6 oder höher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TS-172
|
orale Verabreichung von TS-172 20 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konzentration der unveränderten Form im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 und 9
|
Tag 1, 2, 8 und 9
|
|
Konzentration der Hauptmetaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 und 9
|
Tag 1, 2, 8 und 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TS172-03-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .