Um estudo farmacocinético de etiqueta aberta do TS-172 em pacientes em hemodiálise
13 de maio de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo farmacocinético de fase 1, aberto, de rótulo aberto de TS-172 em pacientes em hemodiálise
Um estudo farmacocinético da fase 1, aberto, de rótulo aberto, do TS-172 em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes japoneses do sexo masculino (ambulatoriais) com doença renal crônica que recebem hemodiálise (HD ou HDF) 3 vezes por semana, pelo menos 12 semanas antes do teste de triagem
- Pacientes com idade> = 18 e <75 anos no momento da obtenção de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ulceração gástrica ou intestinal ou histórico deles no ano passado anterior à data de início do tratamento, ou pacientes com doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável, ou um histórico deles nos últimos 5 anos antes da data de início do tratamento
- Pacientes programados para transplante renal, hemodiálise doméstica ou mudança de instalação de diálise (transferência ou diálise temporária em outro hospital) durante o período do estudo
- Pacientes que freqüentemente sofrem de diarréia (definida como pontuação da escala de fezes de Bristol de 6 ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TS-172
|
administração oral de TS-172 20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de forma inalterada no plasma
Prazo: Dia 1, 2, 8 e 9
|
Dia 1, 2, 8 e 9
|
|
Concentração de metabólitos principais no plasma
Prazo: Dia 1, 2, 8 e 9
|
Dia 1, 2, 8 e 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TS172-03-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .