Фармакокинетическое исследование TS-172 у пациентов с гемодиализом у пациентов с гемодиализом
13 мая 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, открытое, фармакокинетическое исследование TS-172 у пациентов с гемодиализом
Фаза 1, открытое, фармакокинетическое исследование TS-172 у пациентов с гемодиализом
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты мужского пола (амбулаторные пациенты) с хроническим заболеванием почек, получающим гемодиализ (HD или HDF) 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель до скринингового теста
- Пациенты в возрасте> = 18 и <75 лет на момент получения информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с язванием желудка или кишечника или их анамнез в течение прошлого года до даты начала лечения или пациентов с воспалительным заболеванием кишечника или синдромом раздраженного кишечника, или их анамнез в течение последних 5 лет до даты начала лечения
- Пациенты, запланированные на трансплантацию почек, домашний гемодиализ или изменение диализного учреждения (перенос или временный диализ в другой больнице) в течение периода исследования
- Пациенты, которые часто испытывают диарею (определяется как балл шкалы стула Бристоля 6 или выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТС-172
|
пероральное введение TS-172 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация неизменной формы в плазме
Временное ограничение: День 1, 2, 8 и 9
|
День 1, 2, 8 и 9
|
|
Концентрация основных метаболитов в плазме
Временное ограничение: День 1, 2, 8 и 9
|
День 1, 2, 8 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS172-03-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .