En open-label farmakokinetisk undersøgelse af TS-172 hos patienter på hæmodialyse
13. maj 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, open-label, farmakokinetisk undersøgelse af TS-172 hos patienter på hæmodialyse
En fase 1, open-label, farmakokinetisk undersøgelse af TS-172 hos patienter på hæmodialyse
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japanske mandlige patienter (ambulante patienter) med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse (HD eller HDF) 3 gange om ugen i mindst 12 uger før screeningstesten
- Patienter i alderen> = 18 og <75 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gastrisk eller tarmsår eller en historie med dem inden for det sidste år forud for datoen for påbegyndelse af behandlingen eller patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller irritabelt tarmsyndrom eller en historie om disse inden for de sidste 5 år før datoen for påbegyndelse af behandlingen
- Patienter, der er planlagt til nyretransplantation, hæmodialyse eller ændring af dialysefacilitet (overførsel eller midlertidig dialyse på andet hospital) i undersøgelsesperioden
- Patienter, der ofte oplever diarré (defineret som Bristol -afføringsskala score på 6 eller højere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TS-172
|
Oral administration af TS-172 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af uændret form i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9
|
Dag 1, 2, 8 og 9
|
|
Koncentration af større metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9
|
Dag 1, 2, 8 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TS172-03-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .