Une étude pharmacocinétique ouverte du TS-172 chez les patients sous hémodialyse
13 mai 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude pharmacocinétique en phase 1, en plein label, du TS-172 chez les patients sous hémodialyse
Une étude pharmacocinétique en phase 1, en plein label, du TS-172 chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins japonais (patients externes) atteints d'une maladie rénale chronique recevant une hémodialyse (HD ou HDF) 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le test de dépistage
- Patients âgés> = 18 et <75 ans au moment de l'obtention d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'ulcération gastrique ou intestinale ou des antécédents au cours de la dernière année avant la date d'initiation du traitement, ou les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou du syndrome du côlon irritable, ou des antécédents au cours des 5 dernières années avant la date d'initiation du traitement
- Les patients prévus pour la transplantation rénale, l'hémodialyse à domicile ou le changement de dialyse (transfert ou dialyse temporaire dans un autre hôpital) pendant la période d'étude
- Les patients qui souffrent fréquemment de diarrhée (défini comme un score d'échelle de selles de Bristol de 6 ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TS-172
|
Administration orale de TS-172 20 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de forme inchangée dans le plasma
Délai: Jour 1, 2, 8 et 9
|
Jour 1, 2, 8 et 9
|
|
Concentration de métabolites majeurs dans le plasma
Délai: Jour 1, 2, 8 et 9
|
Jour 1, 2, 8 et 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-03-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .