En farmakokinetisk studie med åpen etikett av TS-172 hos pasienter på hemodialyse
13. mai 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, åpen merkelapp, farmakokinetisk studie av TS-172 hos pasienter på hemodialyse
En fase 1, åpen merkelapp, farmakokinetisk studie av TS-172 hos pasienter på hemodialyse
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japanske mannlige pasienter (polikliniske pasienter) med kronisk nyresykdom som får hemodialyse (HD eller HDF) 3 ganger i uken i minst 12 uker før screeningtesten
- Pasienter i alderen> = 18 og <75 år på tidspunktet for å få informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med magesår eller tarmsår eller en historie om dem i løpet av det siste året før datoen for initiering av behandlingen, eller pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller irritabelt tarmsyndrom, eller en historie med disse i løpet av de siste 5 årene før datoen for initiering av behandlingen
- Pasienter som er planlagt for nyretransplantasjon, hjemmehemodialyse eller endring av dialyseanlegg (overføring eller midlertidig dialyse på andre sykehus) i løpet av studieperioden
- Pasienter som ofte opplever diaré (definert som Bristol avføringsskala på 6 eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TS-172
|
Oral administrering av TS-172 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av uendret form i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9
|
Dag 1, 2, 8 og 9
|
|
Konsentrasjon av hovedmetabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 9
|
Dag 1, 2, 8 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS172-03-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .