Uno studio farmacocinetico aperto di TS-172 nei pazienti in emodialisi
13 maggio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio farmacocinetico di fase 1, in aperto, di TS-172 nei pazienti in emodialisi
Uno studio farmacocinetico di fase 1, in aperto, di TS-172 nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi giapponesi (pazienti ambulatoriali) con malattia renale cronica che riceveva emodialisi (HD o HDF) 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima del test di screening
- Pazienti di età> = 18 e <75 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcerazione gastrica o intestinale o una loro storia nell'ultimo anno prima della data di inizio del trattamento o dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale o della sindrome dell'intestino irritabile, o una storia di questi negli ultimi 5 anni prima della data di iniziazione del trattamento
- Pazienti in programma per il trapianto renale, l'emodialisi domestica o il cambio di dialisi (trasferimento o dialisi temporanea in altri ospedale) durante il periodo di studio)
- Pazienti che spesso sperimentano diarrea (definiti come punteggio della scala delle feci di Bristol di 6 o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TS-172
|
somministrazione orale di TS-172 20 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di forma invariata nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 e 9
|
Giorno 1, 2, 8 e 9
|
|
Concentrazione dei principali metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 e 9
|
Giorno 1, 2, 8 e 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS172-03-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .