Un estudio farmacocinético abierto de TS-172 en pacientes con hemodiálisis
13 de mayo de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio farmacocinético de fase 1, abierta y farmacocinética de TS-172 en pacientes con hemodiálisis
Un estudio farmacocinético de fase 1, abierta y farmacocinética de TS-172 en pacientes con hemodiálisis
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos japoneses (pacientes ambulatorios) con enfermedad renal crónica que recibe hemodiálisis (HD o HDF) 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la prueba de detección
- Pacientes de edad> = 18 y <75 años al momento de obtener el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ulceración gástrica o intestinal o antecedentes de ellos dentro del año pasado antes de la fecha de inicio del tratamiento, o pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable, o antecedentes de estos en los últimos 5 años antes de la fecha de inicio del tratamiento.
- Los pacientes programados para el trasplante renal, la hemodiálisis domiciliaria o el cambio de la instalación de diálisis (transferencia o diálisis temporal en otro hospital) durante el período de estudio
- Los pacientes que con frecuencia experimentan diarrea (definidos como una puntuación de escala de heces de Bristol de 6 o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TS-172
|
Administración oral de TS-172 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de forma sin cambios en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 y 9
|
Día 1, 2, 8 y 9
|
|
Concentración de metabolitos principales en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 y 9
|
Día 1, 2, 8 y 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS172-03-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .