Een open-label farmacokinetisch onderzoek van TS-172 bij patiënten over hemodialyse
13 mei 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, open-label, farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten op hemodialyse
Een fase 1, open-label, farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten op hemodialyse
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse mannelijke patiënten (poliklinische patiënten) met chronische nierziekte die 3 keer per week hemodialyse (HD of HDF) ontvangen, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screeningstest
- Patiënten in de leeftijd> = 18 en <75 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met maag- of darmzweren of een geschiedenis daarvan in het afgelopen jaar voorafgaand aan de datum van initiatie van de behandeling, of patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom, of een geschiedenis hiervan in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de datum van initiatie van de behandeling
- Patiënten gepland voor niertransplantatie, hemodialyse thuis of verandering van dialysefaciliteit (overdracht of tijdelijke dialyse in een ander ziekenhuis) tijdens de studieperiode
- Patiënten die vaak diarree ervaren (gedefinieerd als Bristol Stool Scale Score van 6 of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TS-172
|
Orale toediening van TS-172 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van ongewijzigde vorm in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9
|
Dag 1, 2, 8 en 9
|
|
Concentratie van grote metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 9
|
Dag 1, 2, 8 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TS172-03-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .