Protein a cvičení pro pohodu ženských žen po menopauze (PROWELL)
24. února 2025 aktualizováno: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-Well: Protein a cvičení pro pohodu ženských žen v postmenopauze
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud konzumace stravy s vyššími bílkovinami, která zahrnuje jednu porci hovězího masa každý den, v kombinaci s rezistenčním cvičením, zlepšuje pohodu u postmenopauzálních žen. Rovněž nám řekne, jak vyšší příjmy proteinu mění složení těla a hodnoty krve související se zdravím. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje vyšší příjem bílkovin v kombinaci s tréninkem odporu náladu a spánek u postmenopauzálních žen?
- Jaké další zdravotní přínosy pro ženy po menopauze zažívají, když sledují dietu s vyšším proteinem a účastní se rezistenčního cvičení?
Vědci budou porovnat tři skupiny 1) Postmenopauzální ženy žijící svůj každodenní život jako obvykle, 2) postmenopauzální ženy konzumující dietu s vyššími bílkovinami a 2) postmenopauzální ženy konzumující dietu s vyššími bílkovinami a účast na školení o rezistenci.
Účastníci budou:
- Konzumujte vyšší proteinovou stravu po dobu 16 týdnů
- Zúčastněte se výcviku domácího odporu po dobu 16 týdnů
- Udržujte deník jejich příjmu potravy, spánkových návyků a nálady
- Mít hodnocení zdraví každé 4 týdny
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Baum, PhD
- Telefonní číslo: 479-575-4474
- E-mail: baum@uark.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Attu, MS
- E-mail: sattu@uark.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Nábor
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Jamie Baum, PhD
- Telefonní číslo: 479-575-4474
- E-mail: baum@uark.edu
-
Kontakt:
- Ro Windwalker
- Telefonní číslo: 479-575-2208
- E-mail: irb@uark.edu
-
Kontakt:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
- Nábor
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
-
Kontakt:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Telefonní číslo: 479-502-9801 479-575
- E-mail: jfmeull@uark.edu
-
Kontakt:
- Jamie Baum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy ve věku 50 let a starší (nejméně 12 měsíců od posledního menstruačního cyklu)
- Účastník fyzické aktivity (např. 2-4 záchvaty fyzické aktivity týdně (tj. Činnosti, jako je svižná chůze, jóga, turistika, cyklistika, zahradnictví atd.)) -Účastníci, kteří se účastní hormonální substituční terapie (HRT; nejméně 6 měsíců na HRT), statiny a antihypertentní medikace se budou účastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- Potravinové alergie
- Dietní omezení (např. Vegan, vegetariánská, intolerance laktózy atd.)
- Podmínky související s stravou, které by jim bránily v konzumaci vyššího příjmu proteinu (např. Zhoršená funkce jater, onemocnění ledvin)
- Účastníci konzumují více než 0,8 g proteinu/kg/tělesné hmotnosti denně (stanoveno 24hodinovým vyvoláním stravy)
- Podváha (BMI <18,5)
- Užívání doplňků výživy
- V současné době kouří nebo vaping
- Použijte marihuanu
- Pijte více než 4 alkoholické nápoje týdně
- Užívejte léky, které mohou narušit primární výsledky dietní intervence (např. Antidepresiva, léky na spánek atd.)
- Spánková apnoe
- Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) Globální skóre> 5 přes nebo spánek> 7 hodin za noc
- První existující zdravotní stavy (např. Diabetes (typ I nebo II), rakovina, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza) nebo stavy, které by jim zabránily v plné účasti ve všech aspektech studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jsou volně žijící a jsou požádáni, aby sledovali svůj typický vzor dietní a fyzické aktivity.
Udržujte spotřebu bílkovin při 0,8 g proteinu /kg tělesné hmotnosti nebo méně a omezte spotřebu červeného masa po dobu 16 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Protein (hovězí maso)
Účastníci budou požádáni o konzumaci hovězího masa 7krát týdně (1 porce denně; 25 gramů protein na porci (~ 100 gramů hovězího masa) jako součást stravy vyššího proteinu (1,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti).
|
Spotřeba hovězího masa 7krát týdně (1 porce za den; 25 gramů protein na porci (~ 100 gramů hovězího masa) jako součást diety s vyšším proteinem (1,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti)
|
|
Experimentální: Protein (hovězí) + fyzická aktivita
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali hovězí maso 7krát týdně (1 porce denně; 25 gramů proteinu na porci (~ 100 gramů hovězího masa, aby se získalo 25 gramů bílkovin)) jako součást stravy vyššího proteinu (1,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti) v kombinaci s 150 minutami fyzické aktivity včetně silového tréninku 3krát týdně.
|
Spotřeba hovězího masa 7krát týdně (1 porce za den; 25 gramů protein na porci (~ 100 gramů hovězího masa) jako součást diety s vyšším proteinem (1,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti)
150 minut fyzické aktivity včetně silového tréninku 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku a trvání
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita a trvání spánku bude objektivně hodnocena prostřednictvím aktivního zápěstí Actigraph GT9X Link (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), ověřené metody posouzení spánku.
Každý účastník bude před začátkem zásahu a každé čtyři týdny během intervence nosit monitor aktival na dominantním zápěstí po dobu 24 hodin po dobu sedmi dnů (s výjimkou případů koupání nebo zapojených do vodních aktivit).
Akcelerometry budou bezpečně namontovány na zápěstí každého účastníka.
Účastníci obdrží Sleep Diaries, aby definovali „čas v posteli“ a „čas z postele“.
Uvedené body „Start“ a „End“ budou použity k definování spací oblasti, která má být analyzována v rámci softwaru Actigraph.
Výsledky spánku budou vypočteny na základě algoritmů spánku/probuzení epoch-epoch v definovaném období spánku.
Data budou zpracována pomocí softwaru Actilife verze 6.9.2 (Pensacola, FL, USA) a spánku budou hodnoceny prostřednictvím algoritmu Cole-Kripke.
Následující
|
16 týdnů
|
|
Nálada
Časové okno: 16 týdnů
|
Pro posouzení nálady bude použit profil dotazníku pro stavy nálady (POM).
Poms se skládá ze 65 otázek obsahujících jednoslovné přídavné jméno nálady k měření a identifikaci šesti afektivních stavů.
Šest identifikovatelných náladových/afektivních stavů jsou napětí-úzkost, deprese, deprese, hostičnost hněvu, aktivita vigoristiky, únava/-nertie a zmatení.
Účastníci budou instruováni, aby definovali svou náladu na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4. Čísla se vztahují na následující popisné fráze: 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = mírně, 3 = docela trochu, 4 = extrémně.
Před zahájením dotazníku si každý účastník přečte následující pokyny: Popište, jak jste se cítili během minulého týdne, včetně dnešního kroužícího čísla, které nejlépe popisuje vaši současnou náladu 0 označujícím „vůbec ne“ a 4 označující „extrémně“.
|
16 týdnů
|
|
Kvalifikace posouzení života
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení kvality života (QOL) bude měřeno pomocí dotazníku SF-36.
SF-36 se spoléhá na účastníka, který má vlastní hlášení a měří 8 domén QOL, které jsou dichotomizovány na fyzické (fungování, omezení rolí-fyzikální, bolest, obecné zdraví) a duševní zdraví (vitalita, sociální fungování, omezení rolí-emocionální/duševní zdraví).
Skóre položek se převede na stupnici 0-100-bodové; Skóre domén je odvozeno průměrováním jednotlivých položek v subcale; a skóre kompozitního a duševního zdraví byla odvozena průměrováním čtyř složek.
Vyšší hodnoty svědčí o lepší QOL.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: 16 týdnů
|
Výška bude měřena na nejbližší 0,01 cm pomocí standardního stadiometru.
|
16 týdnů
|
|
Příjem stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Příjem stravy bude měřen pomocí 3denních, vážených potravinových záznamů.
|
16 týdnů
|
|
Tuková hmota
Časové okno: 16 týdnů
|
Hmotnost tuku bude měřena pomocí duální rentgenové absorptiometrie.
|
16 týdnů
|
|
Aminokyseliny v plazmě
Časové okno: 16 týdnů.
|
Profily aminokyselin v plazmě budou měřeny ve stavu nalačno.
|
16 týdnů.
|
|
Bez tuku bez tuku
Časové okno: 16 týdnů
|
Hmotnost bez tuku bude měřena pomocí duální rentgenové absorptiometrie.
|
16 týdnů
|
|
Hustota kostních minerálů
Časové okno: 16 týdnů
|
Hustota minerálních kostních minerálů bude měřena pomocí duální rentgenové absorptiometrie.
|
16 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena na nejbližší 0,05 kg pomocí kalibrované stupnice ve stavu nalačno.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Jiný identifikátor: National Cattlemen's Beef Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílení IPD, ale potřebujeme schválení plánu univerzitou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .