Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protein og træning for postmenopausal kvinders velvære (PROWELL)

24. februar 2025 opdateret af: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Pro-brønd: Protein og træning for postmenopausal kvinders velvære

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis man spiser en højere proteindiæt, der inkluderer en portion oksekød hver dag, i kombination med modstandsøvelse, forbedrer velvære hos postmenopausale kvinder. Det vil også fortælle os om, hvor højere proteinindtag ændrer kropssammensætning og blodværdier relateret til sundhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer højere proteinindtag kombineret med modstandstræning humør og søvn hos kvinder efter menopausal?
  • Hvilke andre sundhedsmæssige fordele ved postmenopausale kvinder oplever, når de følger en højere proteindiæt og deltager i modstandsøvelse?

Forskere vil sammenligne tre grupper 1) postmenopausale kvinder, der lever deres daglige liv som sædvanligt, 2) postmenopausale kvinder, der forbruger en højere proteindiæt, og 2) postmenopausale kvinder, der forbruger en højere proteindiæt og deltager i resistenstræning.

Deltagerne vil:

  • Forbruge en højere proteindiæt i 16 uger
  • Deltag i en hjemme-modstandstræning i 16 uger
  • Opbevar en dagbog med deres madindtag, søvnvaner og humør
  • Har sundhedsvurderinger hver 4. uge

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jamie Baum, PhD
  • Telefonnummer: 479-575-4474
  • E-mail: baum@uark.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Jamie Baum, PhD
          • Telefonnummer: 479-575-4474
          • E-mail: baum@uark.edu
        • Kontakt:
          • Ro Windwalker
          • Telefonnummer: 479-575-2208
          • E-mail: irb@uark.edu
        • Kontakt:
          • Jamie Baum, PhD
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Rekruttering
        • Don tyson Center for Agricultural Sciencers
        • Kontakt:
          • Jean-Francios Meullenet, PhD
          • Telefonnummer: 479-502-9801 479-575
          • E-mail: jfmeull@uark.edu
        • Kontakt:
          • Jamie Baum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 50 år og ældre (mindst 12 måneder siden sidste menstruationscyklus)
  • Deltager i fysisk aktivitet (f.eks. 2-4 bouts af fysisk aktivitet pr. Uge (dvs. aktiviteter som hurtig gåture, yoga, vandreture, cykling, havearbejde osv.)) -Deltagere, der tager hormonudskiftningsterapi (HRT; mindst 6 måneder på HRT), statiner og antihypertensive medikamenter vil blive tilladt at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi
  • Diætbegrænsninger (f.eks. Vegansk, vegetarisk, laktoseintolerance osv.)
  • Diætrelaterede forhold, der ville forhindre dem i at forbruge et højere proteinindtagelse (f.eks. Nedsat leverfunktion, nyresygdom)
  • Deltagere, der forbruger mere end 0,8 g protein/kg/kropsvægt pr. Dag (bestemt ved 24-timers tilbagekaldelse)
  • Undervægt (BMI <18.5)
  • At tage ernæringstilskud
  • Rygning eller vaping i øjeblikket
  • Brug marihuana
  • Drik mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Tag medicin, der kan forstyrre de primære resultater af diætinterventionen (f.eks. Antidepressiva, søvnmedicin osv.)
  • Søvnapnø
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global score> 5 via eller søvn> 7 timer om natten
  • Forudgående sundhedsmæssige tilstande (f.eks. Diabetes (type I eller II), kræft, Parkinsons sygdom, multipel sklerose) eller tilstande, der ville forhindre dem i fuldt ud at deltage i alle aspekter af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne er fritlevende og bliver bedt om at følge deres typiske diætmønster og fysiske aktivitetsmønster. Oprethold proteinforbruget ved 0,8 g protein /kg kropsvægt eller mindre og begræns forbruget af rødt kød i 16 uger.
Eksperimentel: Protein (oksekød)
Deltagerne beder om at forbruge oksekød 7 gange om ugen (1 servering pr. Dag; 25 gram protein pr. Portion (~ 100 gram oksekød) som en del af en højere proteindiæt (1,6 G protein/kg kropsvægt).
Andet: Diæt - Højere protein
Oksekødforbrug 7 gange om ugen (1 servering pr. Dag; 25 gram protein pr. Portion (~ 100 gram oksekød) som en del af en højere proteindiæt (1,6 g protein/kg kropsvægt)
Eksperimentel: Protein (oksekød) + fysisk aktivitet
Deltagerne bliver bedt om at forbruge oksekød 7 gange om ugen (1 servering pr. Dag; 25 gram protein pr. Portion (~ 100 gram oksekød til at give 25 gram protein)) som en del af en højere proteindiæt (1,6 g protein/kg kropsvægt) i kombination med 150 minutters fysisk aktivitet inklusive styrketræning 3 gange om ugen.
Andet: Diæt - Højere protein
Oksekødforbrug 7 gange om ugen (1 servering pr. Dag; 25 gram protein pr. Portion (~ 100 gram oksekød) som en del af en højere proteindiæt (1,6 g protein/kg kropsvægt)
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet og modstandstræning
150 minutters fysisk aktivitet inklusive styrketræning 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet og varighed
Tidsramme: 16 uger
Søvnkvalitet og varighed vurderes objektivt via en Actigraph triaxial håndledsaccelerometer GT9X -link (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), en valideret metode til søvnvurdering. Hver deltager vil bære en Actigraph-skærm på det ikke-dominerende håndled i 24 timer/dag i syv dage (undtagen når man badede eller involveres i vandaktiviteter) inden interventionsstart og hver fjerde uge gennem interventionen. Accelerometre monteres sikkert på hver deltagers håndled. Deltagerne vil modtage Sleep Diaries for at definere "tid i sengen" og "Time Out of Bed." De angivne "Start" og "End" -point vil blive brugt til at definere en søvnregion, der skal analyseres inden for Actigraph -softwaren. Søvnresultater beregnes på baggrund af epok-til-epoch søvn/vågne algoritmer inden for den definerede søvnperiode. Data behandles ved hjælp af Actilife version 6.9.2-software (Pensacola, FL, USA), og søvn vil blive scoret via Cole-Kripke-algoritmen. Følgende
16 uger
Humør
Tidsramme: 16 uger
Profilen af ​​Mood States (POMS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere humør. POMS består af 65 spørgsmål, der indeholder et et-ord adjektiv af humør til at måle og identificere seks affektive tilstande. De seks identificerbare humør/affektive tilstande er spænding-angst, depression-defektion, vrede-vært, kraft-aktivitet, træthed/-inerti og forvirring-for-bævder. Deltagerne vil blive bedt om at definere deres humør på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Tallene henviser til følgende beskrivende sætninger: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt. Før starten af ​​spørgeskemaet læser hver deltager følgende anvisninger: Beskriv, hvordan du har haft det i løbet af den sidste uge, inklusive i dag ved at cirkle det nummer, der bedst beskriver dit nuværende stemning med 0, der angiver "slet ikke" og 4, der indikerer "ekstremt".
16 uger
Kvalificer livsvurderingen
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitetsvurdering (QOL) måles ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. SF-36 er afhængig af deltagerens selvrapportering og måler 8 QOL-domæner, der er dikotomiseret til fysisk (funktionsmæssig, rollebegrænsning-fysisk, smerte, generel sundhed) og mental sundhed (vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger-emotionel og følelsesmæssig/mental sundhed). Varescore konverteres til en 0-100-punkts skala; Domænescore er afledt af gennemsnitlige individuelle poster inden for underskalaen; og fysiske sammensatte og mentale sundhedssammensatte scoringer blev afledt ved gennemsnit af de fire komponentdomæner for hver. Højere værdier er tegn på bedre QOL.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 16 uger
Højden måles til den nærmeste 0,01 cm ved hjælp af et standardstadiometer.
16 uger
Diætindtag
Tidsramme: 16 uger
Diætindtag måles ved hjælp af 3-dages, vejede fødevareposter.
16 uger
Fedt masse
Tidsramme: 16 uger
Fedt masse måles ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri.
16 uger
Plasma -aminosyrer
Tidsramme: 16 uger.
Plasma -aminosyreprofiler måles i den faste tilstand.
16 uger.
Fedtfri masse
Tidsramme: 16 uger
Fedtfri masse måles ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri.
16 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 16 uger
Knoglemineraltæthed måles ved anvendelse af dobbelt røntgenabsorptiometri.
16 uger
Vægt
Tidsramme: 16 uger
Kropsvægt måles til den nærmeste 0,05 kg ved hjælp af en kalibreret skala i den faste tilstand.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROWELL - 532739
  • AWD-104591 (Anden identifikator: National Cattlemen's Beef Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD, men har brug for godkendelse af planen fra universitetet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner