Protein og trening for postmenopausal kvinners velvære (PROWELL)
24. februar 2025 oppdatert av: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
PRO-WELL: Protein og trening for postmenopausal kvinners velvære
Målet med denne kliniske studien er å lære om å konsumere et høyere proteindiett som inkluderer en porsjon storfekjøtt hver dag, i kombinasjon med motstandsøvelse, forbedrer velvære hos kvinner etter menopausale. Det vil også fortelle oss om hvordan høyere proteininntak endrer kroppssammensetning og blodverdier relatert til helse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer høyere proteininntak kombinert med motstandstrening humør og søvn hos kvinner etter menopausale?
- Hvilke andre helsemessige fordeler med postmenopausale kvinner opplever når du følger et høyere proteindiett og deltar i motstandsøvelse?
Forskere vil sammenligne tre grupper 1) postmenopausale kvinner som lever sine daglige liv som vanlig, 2) postmenopausale kvinner som bruker et høyere proteindiett, og 2) postmenopausale kvinner som bruker et høyere proteindiett og deltar i motstandstrening.
Deltakerne vil:
- Konsumere et høyere protein diett i 16 uker
- Delta i en hjemme-motstandstrening i 16 uker
- Hold en dagbok om matinntaket, søvnvanene og stemningen
- Ha helsevurderinger hver fjerde uke
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Baum, PhD
- Telefonnummer: 479-575-4474
- E-post: baum@uark.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel Attu, MS
- E-post: sattu@uark.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Rekruttering
- University of Arkansas
-
Ta kontakt med:
- Jamie Baum, PhD
- Telefonnummer: 479-575-4474
- E-post: baum@uark.edu
-
Ta kontakt med:
- Ro Windwalker
- Telefonnummer: 479-575-2208
- E-post: irb@uark.edu
-
Ta kontakt med:
- Jamie Baum, PhD
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Rekruttering
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Telefonnummer: 479-502-9801 479-575
- E-post: jfmeull@uark.edu
-
Ta kontakt med:
- Jamie Baum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 50 år og eldre (minst 12 måneder siden siste menstruasjonssyklus)
- Deltaker i fysisk aktivitet (f.eks. 2-4 anfall av fysisk aktivitet per uke (dvs. aktiviteter som rask turgåing, yoga, fotturer, sykling, hagearbeid, etc.)) -partikler som tar hormonerstatningsbehandling (HRT; minst 6 måneder på HRT), statiner og antihyperensive medisiner;
Eksklusjonskriterier:
- Matallergier
- Kostholdsrestriksjoner (f.eks. Vegansk, vegetarianer, laktoseintoleranse, etc.)
- Kostholdsrelaterte forhold som vil forhindre dem i å konsumere et høyere protein kostholdsinntak (f.eks. Nedsatt leverfunksjon, nyresykdom)
- Deltakere som konsumerer mer enn 0,8 g protein/kg/kroppsvekt per dag (bestemt ved 24-timers kostholdskalling)
- Undervekt (BMI <18.5)
- Tar kosttilskudd
- For tiden røyking eller vaping
- Bruk marihuana
- Drikk mer enn 4 alkoholholdige drikker i uken
- Ta medisiner som kan forstyrre de primære resultatene av kostholdsintervensjonen (f.eks. Antidepressiva, søvnmedisiner, etc.)
- Søvnapné
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score> 5 Via eller Sleep> 7 timer om natten
- Eksisterende helsemessige forhold (f.eks. Diabetes (type I eller II), kreft, Parkinsons sykdom, multippel sklerose) eller tilstander som vil forhindre dem i å delta fullt ut i alle aspekter av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne er frittlevende og blir bedt om å følge sitt typiske kostholdsmønster og fysiske aktivitetsmønster.
Oppretthold proteinforbruket ved 0,8 g protein /kg kroppsvekt eller mindre og begrense rødt kjøttforbruk i 16 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Protein (storfekjøtt)
Deltakerne vil bedt om å konsumere storfekjøtt 7 ganger per uke (1 porsjon per dag; 25 gram protein per porsjon (~ 100 gram storfekjøtt) som en del av et høyere proteindiett (1,6 g protein/kg kroppsvekt).
|
Oksekjøttforbruk 7 ganger per uke (1 servering per dag; 25 gram protein per porsjon (~ 100 gram storfekjøtt) som en del av et høyere proteindiett (1,6 g protein/kg kroppsvekt)
|
|
Eksperimentell: Protein (storfekjøtt) + fysisk aktivitet
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere storfekjøtt 7 ganger per uke (1 servering per dag; 25 gram protein per porsjon (~ 100 gram storfekjøtt for å gi 25 gram protein) som en del av et høyere proteindiett (1,6 g protein/kg kroppsvekt) i kombinasjon med 150 minutter fysisk aktivitet inkludert styrketrening 3 ganger per uke.
|
Oksekjøttforbruk 7 ganger per uke (1 servering per dag; 25 gram protein per porsjon (~ 100 gram storfekjøtt) som en del av et høyere proteindiett (1,6 g protein/kg kroppsvekt)
150 minutters fysisk aktivitet inkludert styrketrening 3 ganger per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet og varighet
Tidsramme: 16 uker
|
Søvnkvalitet og varighet vil bli vurdert objektivt via et Actigraph Triaxial Wrist Accelerometer GT9X -kobling (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), en validert metode for søvnvurdering.
Hver deltaker vil bruke en aktigraf monitor på det ikke-dominerende håndleddet i 24 timer/dag i syv dager (bortsett fra når du bader eller er involvert i vannaktiviteter) før intervensjonsstart og hver fjerde uke gjennom hele intervensjonen.
Akselerometre vil bli montert sikkert på hver deltakers håndledd.
Deltakerne vil motta søvndagbøker for å definere "tid i sengen" og "tid ut av sengen."
De indikerte "Start" og "End" -punktene vil bli brukt til å definere et søvnområde som skal analyseres i Actigraph -programvaren.
Søvnresultater vil bli beregnet basert på epoke-til-epoch-søvn/våkne algoritmer innen den definerte søvnperioden.
Data vil bli behandlet ved å bruke Actilife versjon 6.9.2-programvaren (Pensacola, FL, USA) og søvn blir scoret via Cole-Kripke-algoritmen.
Følgende
|
16 uker
|
|
Humør
Tidsramme: 16 uker
|
Profilen til Mood States (POMS) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere humør.
POMS består av 65 spørsmål som inneholder et ett-ord adjektiv av stemning for å måle og identifisere seks affektive tilstander.
De seks identifiserbare humøret/affektive tilstandene er spenningsangst, depresjonsdejeksjon, sinne-hostilitet, handlekraft, tretthet/-inartier og forvirringsbilder.
Deltakerne vil bli instruert om å definere humøret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. tallene refererer til følgende beskrivende setninger: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye, 4 = ekstremt.
Før start av spørreskjemaet vil hver deltaker lese følgende instruksjoner: Beskriv hvordan du har følt deg i løpet av den siste uken, inkludert i dag ved å sirkle til antallet som best beskriver ditt nåværende humør med 0 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 som indikerer "ekstremt".
|
16 uker
|
|
Kvalifisering av livsvurdering
Tidsramme: 16 uker
|
Livsvurdering (QOL) vil bli målt ved bruk av SF-36-spørreskjemaet.
SF-36 er avhengig av deltakerens selvrapportering og måler 8 QOL-domener som dikotomiseres til fysisk (funksjon, rollebegrensninger-fysisk, smerte, generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og emosjonell/mental helse).
Varescore blir konvertert til en 0-100-punkts skala; Domenescore er avledet av gjennomsnittlig individuelle elementer innenfor underskalaen; og fysisk kompositt- og mental helse sammensatte score ble avledet ved gjennomsnitt av de fire komponentdomenene til hver.
Høyere verdier indikerer bedre QOL.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 16 uker
|
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,01 cm ved bruk av et standard stadiometer.
|
16 uker
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: 16 uker
|
Kostholdsinntaket vil bli målt ved bruk av 3-dagers, veide matposter.
|
16 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 16 uker
|
Fettmasse vil bli målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
16 uker
|
|
Plasma aminosyrer
Tidsramme: 16 uker.
|
Plasma aminosyreprofiler vil bli målt i fastetilstand.
|
16 uker.
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 16 uker
|
Fettfri masse vil bli målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
16 uker
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 16 uker
|
Benmineraltetthet vil bli målt ved bruk av dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
16 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 16 uker
|
Kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,05 kg ved bruk av en kalibrert skala i fastetilstand.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Annen identifikator: National Cattlemen's Beef Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele IPD, men trenger godkjenning av planen fra universitetet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .