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Protein und Bewegung für das Wohlbefinden postmenopausaler Frauen (PROWELL)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Pro-Well: Protein und Bewegung für das Wohlbefinden postmenopausaler Frauen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob der Verbrauch einer höheren Proteindiät, die täglich eine Portion Rindfleisch in Kombination mit Resistenzübung beinhaltet, das Wohlbefinden bei Frauen nach der Menopause verbessert. Es wird uns auch sagen, wie höher die Proteinaufnahme die Körperzusammensetzung und die Blutwerte im Zusammenhang mit der Gesundheit verändert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert eine höhere Proteinaufnahme in Kombination mit Widerstandstraining die Stimmung und den Schlaf bei Frauen nach der Menopause?
  • Welche weiteren gesundheitlichen Vorteile für Frauen nach der Menopause erleben Frauen, wenn sie einer höheren Proteindiät folgen und an Resistenzübung teilnehmen?

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen 1) postmenopausale Frauen, die ihr tägliches Leben wie gewohnt leben, 2) Frauen nach der Menopause, die eine höhere Proteindiät konsumieren, und 2) Frauen nach der Menopause, die eine höhere Proteindiät konsumieren und am Resistenztraining teilnehmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Konsumieren Sie 16 Wochen lang eine höhere Proteindiät
  • Nehmen Sie 16 Wochen lang an einem Widerstandstraining zu Hause teil
  • Halten Sie ein Tagebuch ihrer Nahrungsaufnahme, Schlafgewohnheiten und Stimmung
  • Alle 4 Wochen Gesundheitsbewertungen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jamie Baum, PhD
  • Telefonnummer: 479-575-4474
  • E-Mail: baum@uark.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Jamie Baum, PhD
          • Telefonnummer: 479-575-4474
          • E-Mail: baum@uark.edu
        • Kontakt:
          • Ro Windwalker
          • Telefonnummer: 479-575-2208
          • E-Mail: irb@uark.edu
        • Kontakt:
          • Jamie Baum, PhD
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Rekrutierung
        • Don tyson Center for Agricultural Sciencers
        • Kontakt:
          • Jean-Francios Meullenet, PhD
          • Telefonnummer: 479-502-9801 479-575
          • E-Mail: jfmeull@uark.edu
        • Kontakt:
          • Jamie Baum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ab 50 Jahren (mindestens 12 Monate seit dem letzten Menstruationszyklus)
  • Teilnehmer an körperlicher Aktivität (z. B. 2-4 Anfälle von körperlicher Aktivität pro Woche (d. H. Aktivitäten wie lebhaftes Gehen, Yoga, Wandern, Radfahren, Gartenarbeit)) -Teilnehmer, die Hormonersatztherapie einnehmen (mindestens 6 Monate nach HRT), Statine und Antihypertensive, die teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergien
  • Ernährungsbeschränkungen (z. B. Veganer, Vegetarier, Laktosunverträglichkeit usw.)
  • Ernährungsbedingte Erkrankungen, die sie daran hindern würden, eine höhere Protein-Nahrungsaufnahme zu konsumieren (z. B. beeinträchtigte Leberfunktion, Nierenerkrankung)
  • Teilnehmer, die mehr als 0,8 g Protein/kg/Körpergewicht pro Tag konsumieren (bestimmt durch 24-Stunden-Nahrungsrückruf)
  • Untergewicht (BMI <18,5)
  • Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Derzeit rauchen oder Vaping
  • Verwenden Sie Marihuana
  • Trinken Sie mehr als 4 alkoholische Getränke pro Woche
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die primären Ergebnisse der Ernährungsintervention beeinträchtigen können (z. B. Antidepressiva, Schlafmedikamente usw.)
  • Schlafapnoe
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globaler Punktestand> 5 über oder Schlaf> 7 Stunden pro Nacht
  • Bereits bestehende Gesundheitszustände (z. B. Diabetes (Typ I oder II), Krebs, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) oder Erkrankungen, die sie daran hindern würden, vollständig an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer leben frei und werden gebeten, ihrem typischen Ernährungsmuster und körperlichen Aktivitätsmuster zu folgen. Behalten Sie den Proteinkonsum bei 0,8 g Protein /kg Körpergewicht oder weniger auf und begrenzen Sie den Verbrauch von rotem Fleisch 16 Wochen.
Experimental: Protein (Rindfleisch)
Die Teilnehmer werden gebeten, Rindfleisch 7 -mal pro Woche zu konsumieren (1 Portion pro Tag; 25 Gramm Protein pro Portion (~ 100 Gramm Rindfleisch) als Teil einer höheren Proteindiät (1,6 g Protein/kg Körpergewicht).
Sonstiges: Diät - höheres Protein
Rindfleischkonsum 7 -mal pro Woche (1 Portion pro Tag; 25 Gramm Protein pro Portion (~ 100 Gramm Rindfleisch) als Teil einer höheren Proteindiät (1,6 g Protein/kg Körpergewicht)
Experimental: Protein (Rindfleisch) + körperliche Aktivität
Die Teilnehmer werden gebeten, das Rindfleisch 7 -mal pro Woche (1 Portion pro Tag; 25 Gramm Protein pro Portion (~ 100 Gramm Rindfleisch zum Ergeben von 25 Gramm Protein) als Teil einer höheren Proteindiät (1,6 g Protein/kg Körpergewicht) in Kombination mit 150 Minuten körperlicher Aktivität, einschließlich Krafttraining 3 -mal pro Woche, zu konsumieren.
Sonstiges: Diät - höheres Protein
Rindfleischkonsum 7 -mal pro Woche (1 Portion pro Tag; 25 Gramm Protein pro Portion (~ 100 Gramm Rindfleisch) als Teil einer höheren Proteindiät (1,6 g Protein/kg Körpergewicht)
Verhalten: Körperliche Aktivität und Krafttraining
150 Minuten körperlicher Aktivität einschließlich Krafttraining 3 -mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität und Dauer
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schlafqualität und -dauer werden objektiv über einen Trixial -Handgelenk -Beschleunigungsmesser GT9X -Link (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, USA), eine validierte Methode zur Schlafbewertung, bewertet. Jeder Teilnehmer trägt vor Beginn der Intervention und alle vier Wochen während der gesamten Intervention einen Actigraph-Monitor am nicht dominanten Handgelenk für 24 Stunden pro Tag (außer beim Baden oder in Wasseraktivitäten beteiligt). Beschleunigungsmesser werden sicher am Handgelenk jedes Teilnehmers angepasst. Die Teilnehmer erhalten Schlaftagebücher, um "Zeit im Bett" und "Zeit aus dem Bett" zu definieren. Die angegebenen "Start" und "End" Punkte werden verwendet, um eine Schlafregion in der Actigraph -Software zu definieren. Die Schlafergebnisse werden basierend auf Epochen zu Epoch-Schlaf-/Weckalgorithmen innerhalb der definierten Schlafperiode berechnet. Die Daten werden mit der Actilife-Version 6.9.2 Software (Pensacola, FL, USA) bearbeitet und der Schlaf werden über den Cole-Kripke-Algorithmus bewertet. Die folgende
16 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fragebogen zum Stimmungszustände (POMS) wird verwendet, um die Stimmung zu bewerten. POMS besteht aus 65 Fragen, die ein Einwort-Adjektiv der Stimmung enthalten, um sechs affektive Zustände zu messen und zu identifizieren. Die sechs identifizierbaren Stimmungs-/affektiven Zustände sind Spannungsstärke, Depressionsdoppelung, Wut-Hostilität, Kraftaktivität, Müdigkeit/-störungen und Verwirrungsbefilderung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Stimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4. zu definieren. Vor Beginn des Fragebogens lesen jeder Teilnehmer die folgenden Anweisungen: Beschreiben Sie, wie Sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben, einschließlich heute, indem Sie die Zahl umkreisen, die Ihre derzeitige Stimmung am besten beschreibt, mit 0, die "überhaupt nicht" und 4 "extrem" angeben.
16 Wochen
Qualifikation der Lebensbewertung
Zeitfenster: 16 Wochen
Lebensqualität (QOL) wird mit dem SF-36-Fragebogen gemessen. Der SF-36 stützt sich auf die Selbstberichterstattung von Teilnehmern und misst 8 QOL-Domänen, die in physische (Funktionen, Rollenbeschränkungen-physikalisch, Schmerzen, allgemeine Gesundheit) und psychische Gesundheit (Vitalität, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen-emotionale und emotionale/psychische Gesundheit) dichotomisiert werden. Die Element-Bewertungen werden in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt. Die Domänenwerte werden abgeleitet, indem einzelne Elemente innerhalb der Subskala gemittelt werden. und die Komposit -Scores für physische Verbund- und psychische Gesundheit wurden abgeleitet, indem die vier Komponentendomänen jeweils gemittelt wurden. Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Höhe wird unter Verwendung eines Standardstadiometers auf 0,01 cm gemessen.
16 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird mit 3-tägigen Wogen von Lebensmitteln gemessen.
16 Wochen
Fettmasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Fettmasse wird unter Verwendung einer doppelten Röntgenabsorptiometrie gemessen.
16 Wochen
Plasma -Aminosäuren
Zeitfenster: 16 Wochen.
Plasma -Aminosäureprofile werden im schnellen Zustand gemessen.
16 Wochen.
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
Die fettfreie Masse wird unter Verwendung einer doppelten Röntgenabsorptiometrie gemessen.
16 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Knochenmineraldichte wird unter Verwendung einer doppelten Röntgenabsorptiometrie gemessen.
16 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Körpergewicht wird unter Verwendung einer kalibrierten Skala im nüchternen Zustand auf 0,05 kg gemessen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas, Fayetteville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROWELL - 532739
  • AWD-104591 (Andere Kennung: National Cattlemen's Beef Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD zu teilen, benötigen jedoch die Genehmigung des Plans der Universität.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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