Proteínas e exercícios para o bem -estar das mulheres na pós -menopausa (PROWELL)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville
Pro-Well: proteína e exercício para o bem-estar das mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se consumir uma dieta mais alta de proteínas que inclui uma porção de carne bovina todos os dias, em combinação com o exercício de resistência, melhora o bem -estar nas mulheres na pós -menopausa. Também nos informará sobre como a maior alteração de proteínas altera a composição corporal e os valores sanguíneos relacionados à saúde. As principais perguntas que pretende responder são:
- A maior ingestão de proteínas combinada com o treinamento de resistência melhora o humor e o sono em mulheres na pós -menopausa?
- Que outros benefícios para a saúde para as mulheres na pós -menopausa experimentam quando seguem uma dieta mais alta de proteínas e participam do exercício de resistência?
Os pesquisadores compararão três grupos 1) mulheres na pós -menopausa que vivem suas vidas diárias como de costume, 2) mulheres na pós -menopausa que consomem uma dieta mais alta de proteínas e 2) mulheres na pós -menopausa que consomem uma dieta mais alta de proteínas e participam do treinamento de resistência.
Os participantes irão:
- Consuma uma dieta mais alta de proteínas por 16 semanas
- Participe de um treinamento de resistência em casa por 16 semanas
- Mantenha um diário de ingestão de alimentos, hábitos de sono e humor
- Tenha avaliações de saúde a cada 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Baum, PhD
- Número de telefone: 479-575-4474
- E-mail: baum@uark.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Attu, MS
- E-mail: sattu@uark.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Recrutamento
- University of Arkansas
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Contato:
- Jamie Baum, PhD
- Número de telefone: 479-575-4474
- E-mail: baum@uark.edu
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Contato:
- Ro Windwalker
- Número de telefone: 479-575-2208
- E-mail: irb@uark.edu
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Contato:
- Jamie Baum, PhD
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Recrutamento
- Don tyson Center for Agricultural Sciencers
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Contato:
- Jean-Francios Meullenet, PhD
- Número de telefone: 479-502-9801 479-575
- E-mail: jfmeull@uark.edu
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Contato:
- Jamie Baum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na pós -menopausa com 50 anos ou mais (pelo menos 12 meses desde o último ciclo menstrual)
- Participante da atividade física (por exemplo, 2-4 crises de atividade física por semana (ou seja, atividades como caminhada rápida, ioga, caminhada, ciclismo, jardinagem, etc.)) -Participantes que tomam terapia de reposição de hormônios (HRT; HRT; pelo menos 6 meses na TRH), estatinas e medicamentos anti -hipertensos poderão.
Critérios de exclusão:
- Alergias alimentares
- Restrições alimentares (por exemplo, vegan, vegetariana, intolerância à lactose, etc.)
- Condições relacionadas à dieta que os impediriam de consumir uma maior ingestão alimentar de proteínas (por exemplo, função hepática prejudicada, doença renal)
- Participantes que consumem mais de 0,8 g de proteína/kg/peso corporal por dia (determinado por recall dietético 24 horas)
- Underweight (IMC <18,5)
- Tomando suplementos nutricionais
- Atualmente fumando ou vaping
- Use maconha
- Beba mais de 4 bebidas alcoólicas por semana
- Tome medicamentos que podem interferir nos resultados primários da intervenção alimentar (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para dormir etc.)
- Apneia do sono
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Pontuação global> 5 via ou sono> 7 horas por noite
- Condições de saúde pré-existentes (por exemplo, diabetes (tipo I ou II), câncer, doença de Parkinson, esclerose múltipla) ou condições que os impediriam de participar totalmente de todos os aspectos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes têm vida livre e são solicitados a seguir seu padrão dietético típico e padrão de atividade física.
Mantenha o consumo de proteínas a 0,8 g de proteína /kg de peso corporal ou menos e limite o consumo de carne vermelha por 16 semanas.
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Experimental: Proteína (carne bovina)
Os participantes solicitarão a consumo de carne bovina 7 vezes por semana (1 porção por dia; 25 gramas de proteína por porção (~ 100 gramas de carne bovina) como parte de uma dieta mais alta da proteína (1,6 g de proteína/kg de peso corporal).
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Consumo de carne bovina 7 vezes por semana (1 porção por dia; 25 gramas de proteína por porção (~ 100 gramas de carne bovina) como parte de uma dieta mais alta da proteína (1,6 g de proteína/kg de peso corporal)
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Experimental: Proteína (carne bovina) + atividade física
Os participantes serão solicitados a consumir carne bovina 7 vezes por semana (1 porção por dia; 25 gramas de proteína por porção (~ 100 gramas de carne para produzir 25 gramas de proteína)) como parte de uma dieta proteica mais alta (1,6 g de proteína/kg de peso corporal) em combinação com 150 minutos de atividade física, incluindo treinamento de força 3 vezes por semana.
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Consumo de carne bovina 7 vezes por semana (1 porção por dia; 25 gramas de proteína por porção (~ 100 gramas de carne bovina) como parte de uma dieta mais alta da proteína (1,6 g de proteína/kg de peso corporal)
150 minutos de atividade física, incluindo treinamento de força 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade e duração do sono
Prazo: 16 semanas
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A qualidade e a duração do sono serão avaliadas objetivamente por meio de um link Actigraph Triaxial Wrist GT9X Link (Actigraph, LLC, Pensacola, FL, EUA), um método validado de avaliação do sono.
Cada participante usará um monitor de actigrafos no pulso não dominante por 24 horas/dia por sete dias (exceto no banho ou envolvido em atividades aquáticas) antes do início da intervenção e a cada quatro semanas durante a intervenção.
Os acelerômetros serão montados com segurança no pulso de cada participante.
Os participantes receberão diários do sono para definir "Time in Bed" e "Time Out of Bed".
Os pontos de "início" e "final" indicados serão usados para definir uma região do sono a ser analisada no software Actigraph.
Os resultados do sono serão calculados com base nos algoritmos de sono/vigília Epoch a Epoch dentro do período de sono definido.
Os dados serão processados usando o software Actilife versão 6.9.2 (Pensacola, FL, EUA) e o sono será pontuado pelo algoritmo Cole-Kripke.
A seguir
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16 semanas
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Humor
Prazo: 16 semanas
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O questionário do perfil dos estados de humor (POMS) será usado para avaliar o humor.
O POMS consiste em 65 perguntas que contêm um adjetivo de humor de uma palavra para medir e identificar seis estados afetivos.
Os seis estados de humor/afetivo identificáveis são tensão-ansiedade, depressão-depressão, hostilidade da raiva, atividade de vigor, fadiga/-ineria e fabricação de confusão.
Os participantes serão instruídos a definir seu humor em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os números se referem às seguintes frases descritivas: 0 = de maneira alguma, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = um pouco, 4 = extremamente.
Antes do início do questionário, cada participante lerá as seguintes instruções: descreva como você está se sentindo durante a semana passada, inclusive hoje, circulando o número que melhor descreve seu humor atual com 0 indicando "nada" e 4 indicando "extremamente".
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16 semanas
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Qualificar a avaliação da vida
Prazo: 16 semanas
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A avaliação da qualidade de vida (QV) será medida usando o questionário SF-36.
O SF-36 baseia-se nos participantes autorreling e mede 8 domínios de QV que são dicotomizados em físico (funcionamento, limitações de papéis-físico, dor, saúde geral) e saúde mental (vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis-em saúde ememocional e emocional/mental).
As pontuações dos itens são convertidas em uma escala de 0 a 100 pontos; As pontuações do domínio são derivadas da média de itens individuais na subescala; e os escores compostos compostos e de saúde mental foram derivados pela média dos quatro domínios de componentes de cada um.
Valores mais altos são indicativos de melhor QV.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: 16 semanas
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A altura será medida para o 0,01 cm mais próximo usando um estadiômetro padrão.
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16 semanas
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Ingestão alimentar
Prazo: 16 semanas
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A ingestão alimentar será medida usando registros alimentares pesados de 3 dias.
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16 semanas
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Massa gorda
Prazo: 16 semanas
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A massa de gordura será medida usando absorciometria dupla de raios-X.
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16 semanas
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Aminoácidos plasmáticos
Prazo: 16 semanas.
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Os perfis de aminoácidos plasmáticos serão medidos no estado de jejum.
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16 semanas.
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Massa livre de gordura
Prazo: 16 semanas
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A massa livre de gordura será medida usando absorciometria dupla de raios-X.
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16 semanas
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Densidade mineral óssea
Prazo: 16 semanas
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A densidade mineral óssea será medida usando absorciometria de raios-X dupla.
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16 semanas
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Peso
Prazo: 16 semanas
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O peso corporal será medido para o 0,05 kg mais próximo usando uma escala calibrada no estado de jejum.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Baum, University of Arkansas System Division of Agriculture
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROWELL - 532739
- AWD-104591 (Outro identificador: National Cattlemen's Beef Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Estamos planejando compartilhar IPD, mas precisamos de aprovação do plano pela universidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .